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골반 통증 완화를 위한 점막 경 자궁천인대 전기 자극 (TUNES)

2026년 3월 24일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

골반통 완화를 위한 점막경 자궁천골 전기 자극

이 연구는 자궁 근처 신경에 가해지는 부드러운 전기 자극이 자궁근종 색전술 후 골반 통증을 줄일 수 있는지 시험할 것입니다. 연구자들은 실제 TUNES 자극을 받는 참가자들이 가짜 자극이나 표준 치료를 받는 참가자들보다 더 낮은 통증 수준과 개선된 초기 회복을 경험할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

자궁근종 색전술(UFE) 후 골반 통증은 흔하며, 회복을 늦추고 진통제 필요성을 증가시킬 수 있습니다. 이러한 불편감을 관리하는 데 도움이 될 수 있는 비약물적 옵션에 대한 관심이 점점 높아지고 있습니다. TUNES 장치는 질 내에 배치된 디스크를 통해 부드러운 전기 자극을 전달하여 골반 통증 경로에 관여하는 감각 신경을 대상으로 합니다. 구성 요소와 자극 수준은 유사한 FDA 승인 기술에 대해 확립된 안전 매개변수 범위 내에 있습니다.

이 파일럿 연구에서 참가자들은 임상의 감독 하에 UFE 후 짧은 기간 동안 장치를 사용할 것입니다. 이 연구는 이 접근법의 실행 가능성, 내약성 및 안전성을 평가하고, 이러한 유형의 표적 자극이 초기 회복 기간 동안 개선된 편안함을 지원할 수 있는지 탐구할 것입니다. 이 연구의 결과는 시술 후 통증 관리의 잠재적 보조 수단으로서 경질 전기 자극에 대한 향후 연구를 안내하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10022

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 여성, 28-52세
  • Weill Cornell Medicine에서 자궁근종 색전술(UFE)을 예정한 경우
  • 정보에 입각한 동의서를 제공할 수 있는 경우
  • 모든 연구 절차와 추적 관찰을 준수할 의향이 있는 경우
  • 영어에 유창함(연구 평가 완료를 위해)

제외 기준:

  • 알려진 또는 의심되는 임신
  • 활성 골반 감염
  • 과거 6개월 이내 골반 염증성 질환 병력
  • 이식된 전기 장치(예: 페이스메이커, 신경 자극기)
  • 시술 전 오피오이드 진통제 현재 사용
  • 근종과 관련 없는 만성 골반통 병력
  • 의료용 실리콘에 대한 알레르기 또는 과민증
  • 30일 이내 다른 중재적 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 활성 TUNES 장치
참가자들은 수정된 생리 컵과 스테인리스강 전극을 사용하여 낮은 진폭의 질식 전기 자극(0-10 mA, 80-120 Hz, 100-200 µs 펄스 폭)을 제공하는 활성 TUNES 장치를 받게 됩니다. 자극은 골반 통증과 관련된 자궁천골인대 및 관련 신경총을 대상으로 합니다. 자궁근종 색전술(UFE) 후 최대 12시간 동안 매시간 20분씩 세션이 진행됩니다.
장치: TUNES (경점막 자궁천골 전기 자극)
TUNES 장치는 개조된 월경 디스크에 내장된 스테인리스강 전극을 통해 낮은 진폭의 경질 전기 자극(0-10 mA, 80-120 Hz, 100-200 µs 펄스 폭)을 전달합니다.
이 장치는 골반 통증 신호 전달에 관여하는 자궁천인대와 프랑켄하우저 신경총 근처의 감각 신경을 표적으로 합니다.
FDA 승인을 받은 휴대용 TENS 장치(TENS 7000®)로 구동됩니다.
자궁근종 색전술(UFE) 후 최대 12시간 동안 매시간 20분씩 자극을 시행합니다.
다른 이름들:
  • 질경피적 전기 자극
  • TUNES 디바이스
  • TUNES 시스템
가짜 비교기: 가짜 TUNES 장치
참가자들은 외관과 느낌이 동일하지만 전류를 전달하지 않는 동일한 TUNES 장치를 받게 됩니다. 이 장치는 위약 효과를 통제하고 눈가림을 유지하기 위해 적극적 치료 그룹과 동일한 기간과 조건 아래 배치됩니다.
장치: Sham TUNES Device
TUNES 장치의 비기능형 버전으로 외관, 배치 및 조작은 동일하지만 전기 자극을 전달하지 않습니다. 이것은 맹검을 유지하고 위약 효과를 통제하기 위해 사용됩니다.
간섭 없음: 표준 치료 대조군
참가자는 자궁근종 색전술 후 표준적인 시술 후 치료를 받게 되며, 임상적으로 적절한 경우 환자 통제 진통법(PCA) 및 비아편계 진통제에 접근할 수 있습니다. 이 군에서는 TUNES 장치를 사용하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁근종 색전술 후 12시간 내 환자 통증 자가 조절(PCA) 활성화 평균 횟수
기간: UFE 후 최대 12시간
자궁근종 색전술 후 첫 12시간 내 환자 통증 자가 조절(PCA) 펌프 활성화 횟수(버튼 누름)의 평균이 기록됩니다.
이 측정치는 환자가 자발적으로 진통제를 사용한 빈도를 반영하며, 시술 후 통증 강도의 정량적 지표로 활용됩니다.
평균 활성화 횟수는 활성 TUNES, 가짜 TUNES, 대조군 간에 비교됩니다.
UFE 후 최대 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TUNES 치료 중 시간 경과에 따른 평균 자극 강도
기간: UFE 후 0~12시간
활성 TUNES 군과 위약 TUNES 군의 참가자에게는 UFE 후 0-12시간 동안 평균 자극 강도(mA 단위)를 시간별로 기록합니다. 이 측정은 UFE 후 이 기간 동안 장치 사용의 내약성, 편안함 및 일관성을 평가합니다.
UFE 후 0~12시간
자궁근종 색전술 후 23시간 이내의 평균 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수
기간: UFE 후 최대 23시간
통증 강도는 표준 0-10 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 통증 없음을, 10은 상상 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. VAS 점수는 UFE 후 첫 23시간 동안 주기적으로 수집됩니다. 평균 VAS 점수는 활성 TUNES, 위약 TUNES 및 대조군 그룹 간에 비교되어 지각된 통증의 잠재적 차이를 평가합니다.
UFE 후 최대 23시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

수사관

  • 수석 연구원: Marc Schiffman, Weill Medical College of Cornell University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-10029448

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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