Transmukosaalinen uterosakraalinen sähköärsytys lantion kivun lievittämiseksi (TUNES)
tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University
Transmukosaalinen uterosakraalinen sähköstimulaatio lantion alueen kivun lievittämiseksi
Tässä tutkimuksessa testataan, voiko kohtua lähellä oleviin hermoihin kohdistettu lempeä sähköärsytys vähentää lantion alueen kipua kohdun fibroidiembolisaation jälkeen.
Tutkijat olettavat, että osallistujat, jotka saavat aktiivista TUNES-ärsytystä, kokevat alhaisemmat kiputasot ja parannetun varhaisen toipumisen verrattuna niihin, jotka saavat valearsytystä tai normaalia hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kivun tunne lantion alueella kohdun fibroidiembolisaation (UFE) jälkeen on yleinen ja voi hidastaa toipumista ja lisätä kipulääkkeiden tarvetta. Ei-lääketieteellisten vaihtoehtojen, jotka voisivat auttaa tämän epämukavuuden hallinnassa, kiinnostus kasvaa. TUNES-laite tuottaa lempeää sähköistä stimulaatiota vaginaalisesti asennetun levyn kautta, kohdentuen lantion kivun reitteihin liittyviin aistinviejähermoihin. Komponentit ja stimulaatiotasot pysyvät vastaaville FDA-hyväksytyille tekniikoille vahvistettujen turvallisuusparametrien rajoissa.
Tässä pilottitutkimuksessa osallistujat käyttävät laitetta lyhyen ajan UFE:n jälkeen lääkärin valvonnassa. Tutkimus arvioi tämän lähestymistavan toteutettavuutta, siedettävyyttä ja turvallisuutta sekä tutkii, voiko tällainen kohdennettu stimulaatio parantaa mukavuutta varhaisessa toipumisvaiheessa. Tämän työn tulokset voivat auttaa ohjaamaan tulevia tutkimuksia transvaginaalisesta sähköisestä stimulaatiosta mahdollisena apukeinona toimenpiteen jälkeiseen kivunhallintaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maurice Hurd, M.A.
- Puhelinnumero: 646-962-8690
- Sähköposti: mah4011@med.cornell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marc Schiffman, M.D.
- Puhelinnumero: 646-962-9185
- Sähköposti: mas9252@med.cornell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Schiffman, M.D.
- Puhelinnumero: 646-962-9185
- Sähköposti: mas9252@med.cornell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Maurice Hurd, M.A.
- Sähköposti: mah4011@med.cornell.edu
-
Päätutkija:
- Marc Schiffman, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Nainen, 28–52 vuoden ikäinen
- Aikoo käydä kohdun fibroidiembolisaatiossa (UFE) Weill Cornell Medicinessä
- Kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja seurantaa
- Suomen kielen sujuva taito (tutkimusarviointien suorittamiseksi)
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Aktiivinen lantion alueen tulehdus
- Lantion alueen tulehdustauti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Implantoitu sähkölaitteisto (esim. sydämentahdistin, neurostimulaattori)
- Nykyinen opioidipohjaisten kipulääkkeiden käyttö ennen toimenpidettä
- Krooninen lantion alueen kipu, joka ei liity fibroideihin
- Tunnettu allergia tai herkkyys lääketieteellisen luokan silikoonille
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen TUNES-laite
Osallistujat saavat aktiivisen TUNES-laitteen, joka toimittaa matala-amplitudista transvaginaalista sähköärsytystä (0–10 mA, 80–120 Hz, 100–200 µs pulssileveys) käyttäen muokattua kuukautiskiekkoa ruostumattomilla elektrodeilla.
Ärsytys kohdistuu uterosakraalisille ligamentteille ja niihin liittyviin hermopleksuksiin, jotka liittyvät lantion kipuun.
Istunnot kestävät 20 minuuttia joka tunti enintään 12 tuntia kohdun myomasulkutimen (UFE) jälkeen.
|
TUNES-laite toimittaa matala-amplitudista transvaginaalista sähköärsytystä (0-10 mA, 80-120 Hz, 100-200 µs pulssileveys) ruostumattomasta teräksestä valmistettujen elektrodien kautta, jotka on upotettu muunneltuun kuukautiskiekkoon.
Laite kohdistuu tuntohermoihin uterosakraalisidosten ja Frankenhauserin verkkopallon läheisyydessä, jotka liittyvät lantion alueen kipusignaaliin.
Laite toimii FDA:n hyväksymän kannettavan TENS-yksikön (TENS 7000®) voimalla.
Ärsytys toteutetaan 20 minuutin sessioina joka tunti jopa 12 tunnin ajan kohdun myomasolmun embolisaation (UFE) jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham TUNES -laite
Osallistujat saavat identtisen TUNES-laitteen, joka näyttää ja tuntuu samalta kuin aktiivinen versio, mutta ei johda sähkövirtaa.
Laite asetetaan saman ajanjakson ajaksi ja samoissa olosuhteissa kuin aktiivisessa ryhmässä, jotta sokeutus säilyy ja lumelääkevaikutukset voidaan hallita.
|
TUNES-laitteen toimimaton versio, joka on ulkonäöltään, sijoittelultaan ja käsittelyltään identtinen, mutta ei toimitusta sähköistä stimulaatiota. Sitä käytetään sokkotutkimuksen ylläpitämiseen ja lumelääkkeen vaikutusten kontrollointiin.
|
|
Ei väliintuloa: Tavanomainen hoitokontrolli
Osallistujat saavat standardin jälkihoidon kohdun fibroidien embolisoinnin jälkeen, mukaan lukien pääsyn potilasohjattuun kipulääkitykseen (PCA) ja kliinisesti tarkoituksenmukaisiin ei-opioideihin kipulääkkeisiin.
TUNES-laitetta ei käytetä tässä ryhmässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan ohjaaman kivunlievityksen (PCA) aktivointien keskimääräinen määrä 12 tunnin kuluessa kohdun myooman embolisoinnista
Aikaikkuna: Jopa 12 tuntia UFE:n jälkeen
|
Keskimääräinen potilaan ohjaaman kivunlievityksen (PCA) pumppien aktivoitumisten (painikkeiden painallusten) määrä ensimmäisen 12 tunnin aikana kohdun myooman embolisaation jälkeen kirjataan.
Tämä mittari heijastaa potilaan aloittaman kipulääkityksen käyttötiheyttä ja toimii määrällisenä indikaattorina toimenpiteen jälkeisestä kivun voimakkuudesta.
Keskimääräisiä aktivoitumismääriä verrataan aktiivisen TUNES-, feikki-TUNES- ja kontrolliryhmien välillä.
|
Jopa 12 tuntia UFE:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen stimulaation intensiteetti ajan kuluessa TUNES-terapiassa
Aikaikkuna: 0–12 tuntia UFE:n jälkeen
|
Aktiivisen ja sham-TUNES-ryhmien osallistujille keskimääräinen stimulaation voimakkuus (mitattuna mA) tallennetaan tunnittain 0–12 tunnin aikana UFE:n jälkeen.
Tämä mitta arvioi laitteen käytön siedettävyyttä, mukavuutta ja johdonmukaisuutta tässä UFE:n jälkeisessä ikkunassa.
|
0–12 tuntia UFE:n jälkeen
|
|
Keskimääräinen visuaalisen analogiaskaalan (VAS) kipupisteytys 23 tunnin sisällä kohdun myooman embolisoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 23 tuntia UFE:n jälkeen
|
Kivun voimakkuutta mitataan standardilla 0-10 visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 kuviteltavissa olevaa pahinta kipua.
VAS-pisteet kerätään ajoittain ensimmäisen 23 tunnin aikana UFE:n jälkeen.
Keskimääräistä VAS-pisteytystä verrataan aktiivisen TUNES:n, valetestauksen TUNES:n ja kontrolliryhmän välillä arvioimaan mahdollisia eroja koetussa kivussa.
|
Enintään 23 tuntia UFE:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Schiffman, Weill Medical College of Cornell University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fuentes-Marquez P, Cabrera-Martos I, Valenza MC. Physiotherapy interventions for patients with chronic pelvic pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1131-1138. doi: 10.1080/09593985.2018.1472687. Epub 2018 May 14.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Radtke S, Boren T, Depasquale S. Paracervical Block as a Strategy to Reduce Postoperative Pain after Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Sep-Oct;26(6):1164-1168. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.001. Epub 2018 Dec 6.
- de Bernardes NO, Marques A, Ganunny C, Bahamondes L. Use of intravaginal electrical stimulation for the treatment of chronic pelvic pain: a randomized, double-blind, crossover clinical trial. J Reprod Med. 2010 Jan-Feb;55(1-2):19-24.
- de Oliveira Bernardes N, Bahamondes L. Intravaginal electrical stimulation for the treatment of chronic pelvic pain. J Reprod Med. 2005 Apr;50(4):267-72.
- Mendes CF, Oliveira LS, Garcez PA, Azevedo-Santos IF, DeSantana JM. Effect of different electric stimulation modalities on pain and functionality of patients with pelvic pain: Systematic review with META-analysis. Pain Practice 2025;25:e13417
- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, et al. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertility and sterility 2006;85:14-21
- Pron G, Mocarski E, Bennett J, et al. Tolerance, Hospital Stay, and Recovery after Uterine Artery Embolization for Fibroids: The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Journal of Vascular and Interventional Radiology 2003;14:1243-50.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25-10029448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .