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Transmukosale uterosakrale elektrische Stimulation zur Linderung von Beckenschmerzen (TUNES)

24. März 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University
Diese Studie wird testen, ob sanfte elektrische Stimulation der Nerven in der Nähe der Gebärmutter Schmerzen im Beckenbereich nach einer Uterusmyomembolisation reduzieren kann. Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer, die eine aktive TUNES-Stimulation erhalten, im Vergleich zu denen, die eine Scheinstimulation oder Standardbehandlung erhalten, niedrigere Schmerzlevel und eine verbesserte frühe Genesung erfahren werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schmerzen im Beckenbereich nach Uterusmyomembolisation (UFE) sind häufig und können die Genesung verlangsamen sowie den Bedarf an Schmerzmitteln erhöhen. Es wächst das Interesse an nicht-pharmakologischen Optionen, die bei der Linderung dieser Beschwerden helfen könnten. Das TUNES-Gerät liefert sanfte elektrische Stimulation über eine vaginal platzierte Scheibe, die auf die an den Beckenschmerzwegen beteiligten sensorischen Nerven abzielt. Die Komponenten und Stimulationsstufen liegen innerhalb der etablierten Sicherheitsparameter für ähnliche, von der FDA zugelassene Technologien.

In dieser Pilotstudie werden die Teilnehmerinnen das Gerät für einen kurzen Zeitraum nach der UFE unter klinischer Aufsicht anwenden. Die Studie wird die Machbarkeit, Verträglichkeit und Sicherheit dieses Ansatzes bewerten und untersuchen, ob diese Art der gezielten Stimulation das Wohlbefinden während der frühen Genesungsphase verbessern kann. Die Ergebnisse dieser Arbeit könnten künftige Untersuchungen zur transvaginalen elektrischen Stimulation als potenzielle Ergänzung zur postoperativen Schmerztherapie leiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 28-52 Jahre alt
  • Geplant zur Uterusmyomembolisation (UFE) am Weill Cornell Medicine
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Bereit, alle Studienverfahren und Nachuntersuchungen einzuhalten
  • Fließend in Englisch (für die Durchführung der Studienbewertungen)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
  • Aktive Beckeninfektion
  • Anamnese einer entzündlichen Beckenerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Implantierte elektrische Vorrichtung (z.B. Herzschrittmacher, Neurostimulator)
  • Derzeitige Verwendung von Opioid-Schmerzmitteln vor dem Eingriff
  • Anamnese von chronischen Beckenschmerzen, die nicht mit Myomen zusammenhängen
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber medizinischem Silikon
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives TUNES-Gerät
Teilnehmer erhalten das aktive TUNES-Gerät, das eine transvaginale elektrische Stimulation mit niedriger Amplitude (0-10 mA, 80-120 Hz, 100-200 µs Impulsbreite) über eine modifizierte Menstruationsscheibe mit Edelstahlelektroden abgibt. Die Stimulation zielt auf die Uterosakralligamente und die damit verbundenen Nervenplexus ab, die an Beckenschmerzen beteiligt sind. Die Sitzungen dauern 20 Minuten pro Stunde für bis zu 12 Stunden nach der Uterusmyomembolisation (UFE).
Gerät: TUNES (Transmukosale Uterosakrale Elektrostimulation)
Das TUNES-Gerät liefert eine niedrige transvaginale elektrische Stimulation (0-10 mA, 80-120 Hz, 100-200 µs Impulsbreite) über Edelstahlelektroden, die in eine modifizierte Menstruationsscheibe eingebettet sind. Das Gerät zielt auf sensorische Nerven in der Nähe der Uterosakralbänder und des Frankenhäuser-Plexus ab, die an der Schmerzsignalisierung im Becken beteiligt sind. Es wird von einer FDA-zugelassenen tragbaren TENS-Einheit (TENS 7000®) betrieben. Die Stimulation wird in 20-minütigen Sitzungen pro Stunde für bis zu 12 Stunden nach einer Uterusmyomembolisation (UFE) verabreicht.
Andere Namen:
  • Transvaginale elektrische Stimulation
  • TUNES-Gerät
  • TUNES-System
Schein-Komparator: Schein-TUNES-Gerät
Die Teilnehmer erhalten ein identisches TUNES-Gerät, das genauso aussieht und sich genauso anfühlt wie die aktive Version, aber keinen elektrischen Strom abgibt. Das Gerät wird für die gleiche Dauer und unter den gleichen Bedingungen wie in der aktiven Gruppe platziert, um die Verblindung aufrechtzuerhalten und Placeboeffekte zu kontrollieren.
Gerät: Schein-TUNES-Gerät
Eine nicht funktionierende Version des TUNES-Geräts, die im Aussehen, in der Platzierung und Handhabung identisch ist, aber keine elektrische Stimulation liefert. Sie wird verwendet, um die Verblindung aufrechtzuerhalten und Placeboeffekte zu kontrollieren.
Kein Eingriff: Standardbehandlungskontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten nach der Uterusmyom-Embolisation eine Standardnachsorge, einschließlich Zugang zu patientenkontrollierter Analgesie (PCA) und nicht-opioiden Schmerzmitteln nach klinischer Indikation. In diesem Studienarm wird kein TUNES-Gerät verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Anzahl an patientenkontrollierten Analgesie (PCA)-Aktivierungen innerhalb von 12 Stunden nach Uterusmyomembolisation
Zeitfenster: Bis zu 12 Stunden nach UFE
Die durchschnittliche Anzahl der Patientenkontrollierten Analgesie (PCA)-Pumpenaktivierungen (Knopfdrucke) innerhalb der ersten 12 Stunden nach der Uterusmyomembolisation wird erfasst. Dieser Wert spiegelt die Häufigkeit der patienteninitiierten Schmerzmedikamenteneinnahme wider und dient als quantitativer Indikator für die postoperative Schmerzintensität. Die durchschnittliche Anzahl der Aktivierungen wird zwischen den aktiven TUNES-, Schein-TUNES- und Kontrollgruppen verglichen.
Bis zu 12 Stunden nach UFE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Stimulationsintensität über die Zeit während der TUNES-Therapie
Zeitfenster: 0 bis 12 Stunden nach UFE
Für Teilnehmer in den aktiven und Sham-TUNES-Armen wird die durchschnittliche Stimulationsintensität (gemessen in mA) stündlich während des 0-12-Stunden-Zeitraums nach UFE aufgezeichnet. Diese Messung bewertet die Toleranz, den Komfort und die Konsistenz der Gerätenutzung während dieses Zeitfensters nach UFE.
0 bis 12 Stunden nach UFE
Mittlerer Schmerzscore auf der visuellen Analogskala (VAS) innerhalb von 23 Stunden nach Uterusmyomembolisation
Zeitfenster: Bis zu 23 Stunden nach UFE
Die Schmerzintensität wird anhand einer standardisierten visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 gemessen, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die vorstellbar stärksten Schmerzen steht. Die VAS-Werte werden in den ersten 23 Stunden nach der UFE regelmäßig erfasst. Der mittlere VAS-Wert wird zwischen den aktiven TUNES-, den Schein-TUNES- und den Kontrollgruppen verglichen, um potenzielle Unterschiede im wahrgenommenen Schmerz zu bewerten.
Bis zu 23 Stunden nach UFE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Schiffman, Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-10029448

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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