Transmukosal elektrisk stimulering av uterusakralnerven for lindring av bekkenetssmerter (TUNES)
24. mars 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University
Transmukosal elektrisk stimulering av uterusakralnerven for lindring av bekkenpine
Denne studien vil teste om mild elektrisk stimulering av nerver nær livmoren kan redusere bekkenvondt etter embolisering av livmorfibrom.
Forskerne antar at deltakere som mottar aktiv TUNES-stimulering vil oppleve lavere smertenivåer og forbedret tidlig rekonvalesens sammenlignet med de som mottar placebo-stimulering eller standardbehandling.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bekkenpine etter utero-fibroid-embolisering (UFE) er vanlig og kan bremse bedringen og øke behovet for smertestillende medisiner. Det er økende interesse for ikke-farmakologiske alternativer som kan bidra til å håndtere denne ubehaget. TUNES-enheten leverer mild elektrisk stimulering gjennom en vaginalt plassert skive, rettet mot sensoriske nerver involvert i bekkenpinesignalveier. Komponentene og stimuleringsnivåene faller innenfor etablerte sikkerhetsparametere for lignende FDA-godkjente teknologier.
I denne pilotstudien vil deltakerne bruke enheten i en kort periode etter UFE under klinisk veiledning. Studien vil vurdere gjennomførbarheten, toleransen og sikkerheten til denne tilnærmingen og undersøke om denne typen målrettet stimulering kan støtte forbedret komfort i tidlig bedringsperiode. Funn fra dette arbeidet kan bidra til å veilede fremtidig undersøkelse av transvaginal elektrisk stimulering som et potensielt supplement til post-prosedyre smertemanagement.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maurice Hurd, M.A.
- Telefonnummer: 646-962-8690
- E-post: mah4011@med.cornell.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marc Schiffman, M.D.
- Telefonnummer: 646-962-9185
- E-post: mas9252@med.cornell.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Weill Cornell Medicine
-
Ta kontakt med:
- Marc Schiffman, M.D.
- Telefonnummer: 646-962-9185
- E-post: mas9252@med.cornell.edu
-
Ta kontakt med:
- Maurice Hurd, M.A.
- E-post: mah4011@med.cornell.edu
-
Hovedetterforsker:
- Marc Schiffman, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne, 28–52 år gammel
- Planlagt for utero-fibroid-embolisering (UFE) ved Weill Cornell Medicine
- I stand til å gi informert samtykke
- Villig til å følge alle studieprosedyrer og oppfølging
- Flytende i engelsk (for fullføring av studievurderinger)
Eksklusjonskriterier:
- Kjent eller mistenkt svangerskap
- Aktiv bekkeninfeksjon
- Historie med bekkenbetennelse de siste 6 månedene
- Implantert elektrisk enhet (f.eks. pacemaker, nevrostimulator)
- Nåværende bruk av opioid smertemedisin før prosedyren
- Historie med kroniske bekkenplager ikke relatert til fibromer
- Kjent allergi eller følsomhet for medisinsk gradert silikon
- Deltakelse i en annen intervensjonsstudie innen 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv TUNES-enhet
Deltakerne vil motta den aktive TUNES-enheten, som leverer lavamplitude transvaginal elektrisk stimulering (0-10 mA, 80-120 Hz, 100-200 µs pulsbredde) ved hjelp av en modifisert menstruasjonsskive med rustfrie elektroder.
Stimuleringen retter seg mot ligamentum uterosacrale og tilhørende nervepleksus som er involvert i bekkenmerter.
Hver økt varer 20 minutter per time i opptil 12 timer etter utero-fibroidembolisering (UFE).
|
TUNES-enheten leverer lavamplitude transvaginal elektrisk stimulering (0-10 mA, 80-120 Hz, 100-200 µs pulsbredde) gjennom rustfrie stålelektroder innebygd i en modifisert menstruasjonsskive.
Enheten retter seg mot sensoriske nerver nær ligamenti uterosacrales og Frankenhausers plexus som er involvert i bekken-smertesignalering.
Den drives av en FDA-godkjent bærbar TENS-enhet (TENS 7000®).
Stimuleringen administreres i 20-minutters økter hver time i opptil 12 timer etter utero fibroid embolisering (UFE).
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham TUNES-enhet
Deltakerne vil motta en identisk TUNES-enhet som ser og føles lik ut som den aktive versjonen, men som ikke leverer elektrisk strøm.
Enheten vil bli plassert i samme varighet og under samme betingelser som den aktive gruppen for å opprettholde blinding og kontrollere for placeboeffekter.
|
En ikke-fungerende versjon av TUNES-enheten som er identisk i utseende, plassering og håndtering, men som ikke leverer elektrisk stimulering.
Den brukes for å opprettholde blinding og kontrollere for placeboeffekter.
|
|
Ingen inngripen: Standard behandling kontroll
Deltakerne vil motta standard etterbehandling etter utstøting av livmorfibrom, inkludert tilgang til pasientkontrollert analgesi (PCA) og ikke-opioide smertemedisiner som klinisk indikert.
Ingen TUNES-enhet vil bli brukt i denne armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig antall pasientstyrt analgesi (PCA) aktivering innen 12 timer etter uterosin fibroid embolisering
Tidsramme: Opptil 12 timer etter UFE
|
Gjennomsnittlig antall aktiveringer (knappetrykk) av pasientkontrollert analgesi (PCA)-pumpe i løpet av de første 12 timene etter utero-fibroid-embolisering vil bli registrert.
Denne målingen reflekterer hyppigheten av pasientinitiert smertemedisinbruk og fungerer som en kvantitativ indikator på postprosedural smerteintensitet.
Gjennomsnittlig antall aktiveringer vil bli sammenlignet på tvers av de aktive TUNES-, sham TUNES- og kontrollgruppene.
|
Opptil 12 timer etter UFE
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig stimuleringsintensitet over tid under TUNES-terapi
Tidsramme: 0 til 12 timer etter UFE
|
For deltakere i de aktive og placebo TUNES-armene vil gjennomsnittlig stimuleringsintensitet (målt i mA) registreres hver time i løpet av 0-12 timers perioden etter UFE.
Denne målingen vurderer toleranse, komfort og konsistens av enhetsbruken gjennom dette post-UFE-vinduet.
|
0 til 12 timer etter UFE
|
|
Gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) smertepoengsum innen 23 timer etter uterusfibroidembolisering
Tidsramme: Opptil 23 timer etter UFE
|
Smerteintensitet vil bli målt ved hjelp av en standard 0-10 visuell analog skala (VAS), der 0 indikerer ingen smerte og 10 indikerer den verste tenkelige smerten.
VAS-poeng vil bli samlet inn periodisk i løpet av de første 23 timene etter UFE.
Gjennomsnittlig VAS-poengsum vil bli sammenlignet på tvers av de aktive TUNES-, placebo TUNES- og kontrollgruppene for å vurdere potensielle forskjeller i opplevd smerte.
|
Opptil 23 timer etter UFE
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Schiffman, Weill Medical College of Cornell University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fuentes-Marquez P, Cabrera-Martos I, Valenza MC. Physiotherapy interventions for patients with chronic pelvic pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1131-1138. doi: 10.1080/09593985.2018.1472687. Epub 2018 May 14.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Radtke S, Boren T, Depasquale S. Paracervical Block as a Strategy to Reduce Postoperative Pain after Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Sep-Oct;26(6):1164-1168. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.001. Epub 2018 Dec 6.
- de Bernardes NO, Marques A, Ganunny C, Bahamondes L. Use of intravaginal electrical stimulation for the treatment of chronic pelvic pain: a randomized, double-blind, crossover clinical trial. J Reprod Med. 2010 Jan-Feb;55(1-2):19-24.
- de Oliveira Bernardes N, Bahamondes L. Intravaginal electrical stimulation for the treatment of chronic pelvic pain. J Reprod Med. 2005 Apr;50(4):267-72.
- Mendes CF, Oliveira LS, Garcez PA, Azevedo-Santos IF, DeSantana JM. Effect of different electric stimulation modalities on pain and functionality of patients with pelvic pain: Systematic review with META-analysis. Pain Practice 2025;25:e13417
- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, et al. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertility and sterility 2006;85:14-21
- Pron G, Mocarski E, Bennett J, et al. Tolerance, Hospital Stay, and Recovery after Uterine Artery Embolization for Fibroids: The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Journal of Vascular and Interventional Radiology 2003;14:1243-50.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer, muskelvev
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Bekkensmerter
- Agnosia
- Leiomyoma
Andre studie-ID-numre
- 25-10029448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .