Transmukosal Uterosakral Elektrisk Stimulering för Lindring av Bäckenböld (TUNES)
24 mars 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University
Transmukös elektrisk stimulering av uterus sakralis för lindring av bäckenbesvär
Denna studie kommer att testa om mild elektrisk stimulering av nervsystemet nära livmodern kan minska bäckenbesvär efter embolisering av livmoderfibroider.
Forskarna antar att deltagare som får aktiv TUNES-stimulering kommer att uppleva lägre smärtnivåer och förbättrad tidig återhämtning jämfört med de som får placebo-stimulering eller standardvård.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bäckenvärk efter embolisering av livmoderfibrom (UFE) är vanligt och kan fördröja återhämtningen och öka behovet av smärtlindring. Det finns ett växande intresse för icke-farmakologiska alternativ som kan hjälpa till att hantera detta obehag. TUNES-enheten levererar mild elektrisk stimulering genom en vaginalt placerad skiva, som riktar sig till sensoriska nerver involverade i bäckenvärnsvägar. Komponenterna och stimuleringsnivåerna faller inom etablerade säkerhetsparametrar för liknande FDA-godkända teknologier.
I denna pilotstudie kommer deltagarna att använda enheten under en kort period efter UFE under klinisk övervakning. Studien kommer att utvärdera genomförbarheten, toleransen och säkerheten för detta tillvägagångssätt och undersöka om denna typ av målstimulering kan stödja förbättrad komfort under tidig återhämtning. Resultat från detta arbete kan hjälpa till att vägleda framtida undersökning av transvaginal elektrisk stimulering som ett potentiellt komplement till postoperativ smärtbehandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maurice Hurd, M.A.
- Telefonnummer: 646-962-8690
- E-post: mah4011@med.cornell.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Marc Schiffman, M.D.
- Telefonnummer: 646-962-9185
- E-post: mas9252@med.cornell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Marc Schiffman, M.D.
- Telefonnummer: 646-962-9185
- E-post: mas9252@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Maurice Hurd, M.A.
- E-post: mah4011@med.cornell.edu
-
Huvudutredare:
- Marc Schiffman, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna, 28–52 år gammal
- Planerad att genomgå utero fibroid embolisering (UFE) vid Weill Cornell Medicine
- Kan ge informerat samtycke
- Villig att följa alla studieprocedurer och uppföljningar
- Flytande i engelska (för genomförande av studieutvärderingar)
Exklusionskriterier:
- Känd eller misstänkt graviditet
- Aktiv bäckeninfektion
- Historik av bäckeninflammatorisk sjukdom inom de senaste 6 månaderna
- Implanterad elektrisk anordning (t.ex. pacemaker, neurostimulator)
- Nuvarande användning av opioid smärtmedicin före ingreppet
- Historik av kronisk bäckensmärta som inte är relaterad till fibroider
- Känd allergi eller känslighet för medicinsk silikon
- Deltagande i en annan interventionsstudie inom 30 dagar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv TUNES-enhet
Deltagarna kommer att få den aktiva TUNES-enheten, som levererar lågamplitude transvaginal elektrisk stimulering (0–10 mA, 80–120 Hz, 100–200 μs pulsbredd) med hjälp av en modifierad menstruationsskiva med rostfria elektroder.
Stimuleringen riktar sig mot ligamenta sacrouterina och de associerade nervplexus som är involverade i bäckenböld.
Varje session varar 20 minuter per timme i upp till 12 timmar efter uterin fibroid embolisering (UFE).
|
TUNES-enheten levererar lågamplitude transvaginal elektrisk stimulering (0-10 mA, 80-120 Hz, 100-200 µs pulsbredd) genom rostfria stålelektroder inbäddade i en modifierad menstruationsskiva.
Enheten riktar sig mot sensoriska nerver nära ligamenta uterosacralia och Frankenhauserplexus som är involverade i bäckenpainssignalering.
Den drivs av en FDA-godkänd portabel TENS-enhet (TENS 7000®).
Stimuleringen administreras i 20-minuterssessioner varje timme i upp till 12 timmar efter uteri fibroide embolisering (UFE).
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham TUNES-enhet
Deltagarna kommer att få en identisk TUNES-enhet som ser ut och känns likadan som den aktiva versionen men som inte levererar någon elektrisk ström.
Enheten kommer att placeras under samma tidsperiod och under samma förhållanden som den aktiva gruppen för att upprätthålla förblindning och kontrollera placeboeffekter.
|
En icke-fungerande version av TUNES-enheten som är identisk i utseende, placering och hantering men som inte levererar någon elektrisk stimulering.
Den används för att upprätthålla blindning och kontrollera placeboeffekter.
|
|
Inget ingripande: Standardvård Kontroll
Deltagarna kommer att få standardvård efter utomhustumörembolisering, inklusive tillgång till patientkontrollerad analgesi (PCA) och icke-opioid smärtmedel såsom kliniskt indikerat.
Ingen TUNES-enhet kommer att användas i denna arm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittligt antal patientstyrd analgesi (PCA) aktiveringar inom 12 timmar efter embolisering av uterusfibrom
Tidsram: Upp till 12 timmar efter UFE
|
Det genomsnittliga antalet patientkontrollerad analgesi (PCA)-pumpaktiveringar (knapptryckningar) inom de första 12 timmarna efter uteri fibroider embolisering kommer att registreras.
Denna mätning speglar frekvensen av patientinitierad smärtmedicinering och fungerar som en kvantitativ indikator på postoperativ smärtintensitet.
Det genomsnittliga antalet aktiveringar kommer att jämföras mellan den aktiva TUNES-armen, den sken-TUNES-armen och kontrollarmen.
|
Upp till 12 timmar efter UFE
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig stimuleringsintensitet över tid under TUNES-terapi
Tidsram: 0 till 12 timmar efter UFE
|
För deltagare i de aktiva och placebo TUNES-armarna kommer den genomsnittliga stimuleringsintensiteten (mätt i mA) att registreras varje timme under 0-12 timmarsperioden efter UFE.
Denna mätning bedömer tolerans, komfort och konsekvens i användningen av enheten under detta post-UFE-fönster.
|
0 till 12 timmar efter UFE
|
|
Genomsnittligt visuellt analogt skala (VAS) smärtpoäng inom 23 timmar efter uterusfibroidembolisering
Tidsram: Upp till 23 timmar efter UFE
|
Smärtintensitet kommer att mätas med en standardiserad visuell analog skala (VAS) från 0 till 10, där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar den värsta tänkbara smärtan.
VAS-poäng kommer att samlas in regelbundet under de första 23 timmarna efter UFE.
Det genomsnittliga VAS-poänget kommer att jämföras mellan den aktiva TUNES-behandlingen, den skenbara TUNES-behandlingen och kontrollgruppen för att utvärdera potentiella skillnader i upplevd smärta.
|
Upp till 23 timmar efter UFE
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marc Schiffman, Weill Medical College of Cornell University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Fuentes-Marquez P, Cabrera-Martos I, Valenza MC. Physiotherapy interventions for patients with chronic pelvic pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1131-1138. doi: 10.1080/09593985.2018.1472687. Epub 2018 May 14.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Radtke S, Boren T, Depasquale S. Paracervical Block as a Strategy to Reduce Postoperative Pain after Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Sep-Oct;26(6):1164-1168. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.001. Epub 2018 Dec 6.
- de Bernardes NO, Marques A, Ganunny C, Bahamondes L. Use of intravaginal electrical stimulation for the treatment of chronic pelvic pain: a randomized, double-blind, crossover clinical trial. J Reprod Med. 2010 Jan-Feb;55(1-2):19-24.
- de Oliveira Bernardes N, Bahamondes L. Intravaginal electrical stimulation for the treatment of chronic pelvic pain. J Reprod Med. 2005 Apr;50(4):267-72.
- Mendes CF, Oliveira LS, Garcez PA, Azevedo-Santos IF, DeSantana JM. Effect of different electric stimulation modalities on pain and functionality of patients with pelvic pain: Systematic review with META-analysis. Pain Practice 2025;25:e13417
- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, et al. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertility and sterility 2006;85:14-21
- Pron G, Mocarski E, Bennett J, et al. Tolerance, Hospital Stay, and Recovery after Uterine Artery Embolization for Fibroids: The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Journal of Vascular and Interventional Radiology 2003;14:1243-50.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 september 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Första postat (Faktisk)
30 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neurobehavioral manifestationer
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer, muskelvävnad
- Perceptuella störningar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Bäckensmärta
- Agnosia
- Leiomyom
Andra studie-ID-nummer
- 25-10029448
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .