Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezśluzówkowa elektrostymulacja więzadeł krzyżowo-macicznych w celu łagodzenia bólu miednicy (TUNES)

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Przezśluzówkowa stymulacja elektryczna więzadeł krzyżowo-macicznych w celu łagodzenia bólu miednicy

To badanie sprawdzi, czy łagodna stymulacja elektryczna nerwów w pobliżu macicy może zmniejszyć ból miednicy po embolizacji mięśniaków macicy. Badacze zakładają, że uczestnicy otrzymujący aktywną stymulację TUNES będą doświadczać niższego poziomu bólu i lepszej wczesnej rekonwalescencji w porównaniu z osobami otrzymującymi stymulację pozorowaną lub standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ból miednicy po embolizacji mięśniaków macicy (UFE) jest częsty i może spowolnić powrót do zdrowia oraz zwiększyć zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe. Rośnie zainteresowanie niefarmakologicznymi opcjami, które mogą pomóc w radzeniu sobie z tym dyskomfortem. Urządzenie TUNES dostarcza delikatną stymulację elektryczną za pomocą dysku umieszczanego dopochwowo, celując w nerwy czuciowe zaangażowane w szlaki bólu miednicy. Składniki i poziomy stymulacji mieszczą się w ustalonych parametrach bezpieczeństwa dla podobnych technologii zatwierdzonych przez FDA.

W tym badaniu pilotażowym uczestnicy będą używać urządzenia przez krótki okres po UFE pod nadzorem klinicznym. Badanie oceni wykonalność, tolerancję i bezpieczeństwo tego podejścia oraz zbada, czy tego rodzaju celowana stymulacja może wspierać poprawę komfortu podczas wczesnego powrotu do zdrowia. Wyniki tej pracy mogą pomóc w ukierunkowaniu przyszłych badań nad przezpochwową stymulacją elektryczną jako potencjalnym uzupełnieniem postępowania przeciwbólowego po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety, w wieku 28-52 lat
  • Planowane poddanie się embolizacji mięśniaków macicy (UFE) w Weill Cornell Medicine
  • Zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych
  • Biegła znajomość języka angielskiego (do wypełnienia ocen badania)

Kryteria wykluczenia:

  • Znana lub podejrzewana ciąża
  • Aktywna infekcja miednicy
  • Historia choroby zapalnej miednicy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wszczepione urządzenie elektryczne (np. rozrusznik serca, neurostymulator)
  • Aktualne stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych przed zabiegiem
  • Historia przewlekłego bólu miednicy niezwiązanego z mięśniakami
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na silikon medyczny
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne Urządzenie TUNES
Uczestnicy otrzymają aktywny aparat TUNES, który dostarcza niskoamplitudową stymulację elektryczną przezpochwową (0-10 mA, 80-120 Hz, szerokość impulsu 100-200 µs) przy użyciu zmodyfikowanego dysku menstruacyjnego ze stali nierdzewnej z elektrodami.
Stymulacja jest ukierunkowana na więzadła krzyżowo-maciczne i związane z nimi sploty nerwowe zaangażowane w ból miednicy.
Sesje trwają 20 minut każdej godziny przez okres do 12 godzin po embolizacji mięśniaków macicznych (UFE).
Urządzenie: TUNES (Przezśluzówkowa Elektrostymulacja Więzadeł Krzyżowo-Macicznych)
Urządzenie TUNES dostarcza niskonapięciową przezpochwową stymulację elektryczną (0-10 mA, 80-120 Hz, 100-200 µs szerokości impulsu) za pośrednictwem elektrod ze stali nierdzewnej osadzonych w zmodyfikowanym krążku menstruacyjnym. Urządzenie celuje w nerwy czuciowe w pobliżu więzadeł krzyżowo-macicznych i splotu Frankenhausera, które są zaangażowane w przekazywanie sygnałów bólu miednicy. Jest zasilane przez przenośną jednostkę TENS zatwierdzoną przez FDA (TENS 7000®). Stymulacja jest podawana w 20-minutowych sesjach co godzinę przez okres do 12 godzin po embolizacji mięśniaków macicy (UFE).
Inne nazwy:
  • Przezpochwowa Stymulacja Elektryczna
  • Urządzenie TUNES
  • System TUNES
Pozorny komparator: Urządzenie TUNES Placebo
Uczestnicy otrzymają identyczne urządzenie TUNES, które wygląda i działa tak samo jak wersja aktywna, ale nie dostarcza prądu elektrycznego. Urządzenie będzie umieszczane na taki sam czas i w takich samych warunkach jak w ramieniu aktywnym, aby zachować zaślepienie i kontrolować efekty placebo.
Urządzenie: Urządzenie TUNES pozorowane
Niefunkcjonalna wersja urządzenia TUNES, która jest identyczna pod względem wyglądu, umiejscowienia i obsługi, ale nie dostarcza stymulacji elektrycznej. Służy do utrzymania zaślepienia i kontroli efektu placebo.
Brak interwencji: Standardowa Opieka Kontrolna
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę po zabiegu embolizacji mięśniaków macicy, w tym dostęp do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i nieopioidowych leków przeciwbólowych, jeśli jest to wskazane klinicznie. W tej grupie nie będzie używane urządzenie TUNES.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia liczba aktywacji analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w ciągu 12 godzin po embolizacji mięśniaków macicy
Ramy czasowe: Do 12 godzin po UFE
Średnia liczba aktywacji pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) (naciśnięć przycisku) w ciągu pierwszych 12 godzin po embolizacji mięśniaków macicy zostanie zarejestrowana. Ten wskaźnik odzwierciedla częstotliwość stosowania leków przeciwbólowych inicjowanych przez pacjenta i służy jako ilościowy wskaźnik natężenia bólu po zabiegu. Średnia liczba aktywacji zostanie porównana między grupami: aktywnego TUNES, pozorowanego TUNES i kontrolną.
Do 12 godzin po UFE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie natężenie stymulacji w czasie podczas terapii TUNES
Ramy czasowe: 0 do 12 godzin po UFE
Uczestnicy w ramionach aktywnym i pozorowanym TUNES będą mieli średnie natężenie stymulacji (mierzone w mA) rejestrowane co godzinę w okresie 0-12 godzin po UFE. Ta miara ocenia tolerancję, komfort i spójność używania urządzenia w tym oknie czasowym po UFE.
0 do 12 godzin po UFE
Średni wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) oceniającej ból w ciągu 23 godzin po embolizacji mięśniaków macicy
Ramy czasowe: Do 23 godzin po UFE
Natężenie bólu będzie mierzone przy użyciu standardowej wizualnej skali analogowej (VAS) w skali 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Wyniki VAS będą zbierane okresowo w ciągu pierwszych 23 godzin po UFE. Średni wynik VAS zostanie porównany między ramionami aktywnymi TUNES, pozorowanymi TUNES i kontrolnymi, aby ocenić potencjalne różnice w odczuwanym bólu.
Do 23 godzin po UFE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Schiffman, Weill Medical College of Cornell University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-10029448

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na TUNES (Przezśluzówkowa Elektrostymulacja Więzadeł Krzyżowo-Macicznych)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj