经黏膜子宫骶神经电刺激缓解盆腔疼痛 (TUNES)
2026年3月24日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
经黏膜子宫骶骨电刺激缓解盆腔疼痛
本研究将测试对子宫附近神经的温和电刺激是否能减少子宫肌瘤栓塞术后的盆腔疼痛。
研究人员假设，与接受假刺激或标准护理的参与者相比，接受主动TUNES刺激的参与者将体验到更低的疼痛水平和更好的早期恢复。
研究概览
详细说明
子宫肌瘤栓塞术（UFE）后盆腔疼痛较为常见，可能延缓恢复并增加对止痛药物的需求。 人们对可能有助于缓解这种不适的非药物选择越来越感兴趣。 TUNES设备通过阴道放置的圆盘提供温和的电刺激，针对参与盆腔疼痛通路的感觉神经。 该设备的组件和刺激水平均符合类似FDA批准技术既定的安全参数。
在这项试点研究中，参与者将在临床医生监督下于UFE术后短期使用该设备。 本研究将评估该方法的可行性、耐受性和安全性，并探索此类靶向刺激是否有助于改善早期恢复期间的舒适度。 这项工作的发现可能有助于指导未来对经阴道电刺激作为术后疼痛管理潜在辅助手段的研究。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Maurice Hurd, M.A.
- 电话号码：646-962-8690
- 邮箱：mah4011@med.cornell.edu
研究联系人备份
- 姓名：Marc Schiffman, M.D.
- 电话号码：646-962-9185
- 邮箱：mas9252@med.cornell.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10022
- Weill Cornell Medicine
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接触：
- Marc Schiffman, M.D.
- 电话号码：646-962-9185
- 邮箱：mas9252@med.cornell.edu
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接触：
- Maurice Hurd, M.A.
- 邮箱：mah4011@med.cornell.edu
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首席研究员：
- Marc Schiffman, M.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性，28-52岁
- 计划在威尔康奈尔医学中心接受子宫肌瘤栓塞术（UFE）
- 能够提供知情同意
- 愿意遵守所有研究程序和随访
- 英语流利（用于完成研究评估）
排除标准：
- 已知或疑似妊娠
- 活动性盆腔感染
- 过去6个月内曾有盆腔炎病史
- 植入电子设备（例如起搏器、神经刺激器）
- 术前正在使用阿片类止痛药物
- 与肌瘤无关的慢性盆腔疼痛病史
- 已知对医用级硅胶过敏或敏感
- 30天内参与过另一项介入性研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Active TUNES Device
参与者将接受主动TUNES设备治疗，该设备采用带有不锈钢电极的改良月经杯，提供低振幅经阴道电刺激（0-10 mA，80-120 Hz，100-200 µs脉冲宽度）。
刺激目标为子宫骶韧带及参与盆腔疼痛的相关神经丛。
每次治疗在子宫动脉栓塞术（UFE）后进行，每小时持续20分钟，最长可达12小时。
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TUNES设备通过嵌入改良月经杯中的不锈钢电极，提供低振幅经阴道电刺激（0-10 mA，80-120 Hz，100-200 µs脉冲宽度）。
该设备靶向子宫骶韧带附近的感觉神经和参与盆腔疼痛信号传递的Frankenhauser神经丛。
它由FDA批准的便携式TENS设备（TENS 7000®）供电。
在子宫肌瘤栓塞术（UFE）后，刺激以每小时20分钟的疗程进行，最多持续12小时。
其他名称：
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假比较器：假 TUNES 装置
参与者将收到一个外观和触感与主动版本完全相同但不会传递任何电流的TUNES设备。
该设备将在与主动组相同的持续时间和相同条件下放置，以保持盲态并控制安慰剂效应。
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TUNES设备的一个非功能版本，外观、放置位置和操作方式完全相同，但不提供任何电刺激。
用于维持盲法并控制安慰剂效应。
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无干预：标准护理对照组
参与者将在子宫肌瘤栓塞术后接受标准术后护理，包括根据临床需要使用患者自控镇痛泵（PCA）和非阿片类止痛药物。
本组将不使用TUNES装置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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子宫肌瘤栓塞术后12小时内患者自控镇痛（PCA）激活的平均次数
大体时间：UFE术后最长12小时
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将记录子宫肌瘤栓塞术后最初12小时内患者自控镇痛泵的平均激活次数（按钮按压次数）。
该指标反映了患者主动使用镇痛药物的频率，可作为术后疼痛强度的量化指标。
将在主动TUNES组、假TUNES组和对照组之间比较平均激活次数。
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UFE术后最长12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TUNES治疗期间平均刺激强度随时间变化
大体时间：UFE术后0至12小时
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对于处于主动和假性TUNES组的参与者，在UFE后0-12小时期间，每小时记录平均刺激强度（以mA为单位）。
该测量评估在此UFE后窗口期间设备使用的耐受性、舒适度和一致性。
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UFE术后0至12小时
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子宫肌瘤栓塞术后23小时内平均视觉模拟评分（VAS）疼痛评分
大体时间：UFE后长达23小时
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疼痛强度将使用标准的0-10视觉模拟量表（VAS）进行测量，其中0表示无疼痛，10表示可以想象的最严重疼痛。
VAS评分将在UFE术后前23小时内定期收集。
将比较主动TUNES、假性TUNES和对照组之间的平均VAS评分，以评估感知疼痛的潜在差异。
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UFE后长达23小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marc Schiffman、Weill Medical College of Cornell University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fuentes-Marquez P, Cabrera-Martos I, Valenza MC. Physiotherapy interventions for patients with chronic pelvic pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1131-1138. doi: 10.1080/09593985.2018.1472687. Epub 2018 May 14.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Radtke S, Boren T, Depasquale S. Paracervical Block as a Strategy to Reduce Postoperative Pain after Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Sep-Oct;26(6):1164-1168. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.001. Epub 2018 Dec 6.
- de Bernardes NO, Marques A, Ganunny C, Bahamondes L. Use of intravaginal electrical stimulation for the treatment of chronic pelvic pain: a randomized, double-blind, crossover clinical trial. J Reprod Med. 2010 Jan-Feb;55(1-2):19-24.
- de Oliveira Bernardes N, Bahamondes L. Intravaginal electrical stimulation for the treatment of chronic pelvic pain. J Reprod Med. 2005 Apr;50(4):267-72.
- Mendes CF, Oliveira LS, Garcez PA, Azevedo-Santos IF, DeSantana JM. Effect of different electric stimulation modalities on pain and functionality of patients with pelvic pain: Systematic review with META-analysis. Pain Practice 2025;25:e13417
- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, et al. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertility and sterility 2006;85:14-21
- Pron G, Mocarski E, Bennett J, et al. Tolerance, Hospital Stay, and Recovery after Uterine Artery Embolization for Fibroids: The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Journal of Vascular and Interventional Radiology 2003;14:1243-50.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 25-10029448
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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