Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transmukosal Uterosakral Elektrisk Stimulering til Lændesmerter (TUNES)

24. marts 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Transmukosal Uterosakral Elektrisk Stimulering til Lettelse af Bekkenbunden

Denne undersøgelse vil teste, om mild elektrisk stimulering af nerverne nær livmoderen kan reducere bækken- eller underlivssmerter efter embolisering af livmoderfibromer. Forskerne formoder, at deltagere, der modtager aktiv TUNES-stimulering, vil opleve lavere smertegrader og forbedret tidlig genopretning sammenlignet med dem, der modtager placebo-stimulering eller standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bækkenet smerter efter uterusfibroidembolisering (UFE) er almindelige og kan bremse rekonvalescensen og øge behovet for smertestillende medicin. Der er stigende interesse for ikke-farmakologiske muligheder, der kan hjælpe med at håndtere denne ubehag. TUNES-enheden leverer mild elektrisk stimulation gennem en vaginalt placeret disk, der sigter mod sensoriske nerver involveret i bækkenet smerteveje. Komponenterne og stimulationsniveauerne falder inden for etablerede sikkerhedsparametre for lignende FDA-godkendte teknologier.

I denne pilotundersøgelse vil deltagerne bruge enheden i en kort periode efter UFE under klinisk vejledning. Undersøgelsen vil vurdere gennemførligheden, tolerabiliteten og sikkerheden af denne tilgang og udforske, om denne type målrettet stimulation kan understøtte forbedret komfort i den tidlige rekonvalescens. Resultater fra dette arbejde kan hjælpe med at guide fremtidig undersøgelse af transvaginal elektrisk stimulation som en potentiel adjunct til post-procedural smertehåndtering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde, 28-52 år gammel
  • Planlagt til at gennemgå uterine fibroid embolisering (UFE) hos Weill Cornell Medicine
  • I stand til at give informeret samtykke
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opfølgning
  • Flydende på engelsk (til udfyldelse af undersøgelsesvurderinger)

Eksklusionskriterier:

  • Kendt eller mistænkt graviditet
  • Aktiv bekkeninfektion
  • Historie med bekkenbetændelsessygdom inden for de sidste 6 måneder
  • Implanteret elektrisk enhed (f.eks. pacemaker, neurostimulator)
  • Nuværende brug af opioid smertestillende medicin før proceduren
  • Historie med kronisk bekkenmerter ikke relateret til fibroider
  • Kendt allergi eller følsomhed over for medicinsk kvalitet silikone
  • Deltagelse i en anden interventionel undersøgelse inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv TUNES-enhed
Deltagerne vil modtage den aktive TUNES-enhed, som leverer lav-amplitude transvaginal elektrisk stimulation (0-10 mA, 80-120 Hz, 100-200 µs pulsbredde) ved hjælp af en modificeret menstruationskop med rustfrit stål-elektroder. Stimulationen retter sig mod de uterosakrale ligamenter og tilknyttede nerveplekser, der er involveret i bækkenbundssmerter. Sessionerne varer 20 minutter hver time i op til 12 timer efter uterus myomatosus embolisering (UFE).
Enhed: TUNES (Transmukøs Uterosakral Elektrisk Stimulation)
TUNES-enheden leverer lav-amplitude transvaginal elektrisk stimulation (0-10 mA, 80-120 Hz, 100-200 µs pulsbredde) gennem rustfrie stålelektroder indlejret i en modificeret menstruationskop. Enheden retter sig mod sanse-nærverne nær ligamenta uterosacralia og Frankenhausers plexus, som er involveret i signalering af bækkenpine. Den drives af en FDA-godkendt bærbar TENS-enhed (TENS 7000®). Stimulationen gives i 20-minutters sessioner hver time i op til 12 timer efter uterin fibroide embolisering (UFE).
Andre navne:
  • Transvaginal Elektrisk Stimulering
  • TUNES-enheden
  • TUNES-systemet
Sham-komparator: Sham TUNES-enhed
Deltagerne vil modtage en identisk TUNES-enhed, der ser og føles på samme måde som den aktive version, men som ikke leverer elektrisk strøm. Enheden vil blive placeret i samme tidsrum og under samme betingelser som den aktive gruppe for at opretholde blinding og kontrollere for placeboeffekter.
Enhed: Sham TUNES-enhed
En ikke-funktionel version af TUNES-enheden, som er identisk i udseende, placering og håndtering, men som ikke leverer elektrisk stimulering. Den bruges til at opretholde blinding og kontrollere for placeboeffekter.
Ingen indgriben: Standard Behandlingskontrol
Deltagerne vil modtage standard pleje efter indgrebet efter uterine fibroid embolisering, herunder adgang til patientkontrolleret analgesi (PCA) og ikke-opioide smertestillende medicin som klinisk indikeret. Ingen TUNES-enhed vil blive anvendt i denne arm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal patientkontrollerede analgesi (PCA) aktiveringer inden for 12 timer efter uterin fibroid embolisering
Tidsramme: Op til 12 timer efter UFE
Det gennemsnitlige antal patientkontrollerede analgesi (PCA) pumpeaktiveringer (knaptryk) inden for de første 12 timer efter uterusfibroidembolisering vil blive registreret. Denne måling afspejler hyppigheden af patientinitieret smertemedicinbrug og fungerer som en kvantitativ indikator for postprocedurel smertestyrke. Det gennemsnitlige antal aktiveringer vil blive sammenlignet på tværs af de aktive TUNES, sham TUNES og kontrolgrupper.
Op til 12 timer efter UFE

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig stimulationsintensitet over tid under TUNES-terapi
Tidsramme: 0 til 12 timer efter UFE
For deltagere i de aktive og placebo TUNES-arme vil den gennemsnitlige stimuleringsintensitet (målt i mA) blive registreret hver time i løbet af 0-12 timer perioden efter UFE.
Denne måling vurderer tolerancen, komforten og konsistensen af enhedsanvendelsen gennem dette post-UFE-vindue.
0 til 12 timer efter UFE
Gennemsnitlig visual analog skala (VAS) smerte score inden for 23 timer efter uterus myom embolisering
Tidsramme: Op til 23 timer efter UFE
Smerteintensiteten måles ved hjælp af en standard 0-10 visuel analog skala (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerter og 10 indikerer de værste tænkelige smerter. VAS-scorer indsamles periodisk i løbet af de første 23 timer efter UFE. Den gennemsnitlige VAS-score sammenlignes på tværs af de aktive TUNES, sham TUNES og kontrolgrupper for at vurdere potentielle forskelle i opfattet smerte.
Op til 23 timer efter UFE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marc Schiffman, Weill Medical College of Cornell University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-10029448

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smertebehandling

Kliniske forsøg med TUNES (Transmukøs Uterosakral Elektrisk Stimulation)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner