Estimulação Elétrica Transmucosal dos Ligamentos Uterossacrais para Alívio da Dor Pélvica (TUNES)
24 de março de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Estimulação Elétrica Transmucosal do Ligamento Uterossacro para Alívio da Dor Pélvica
Este estudo testará se a estimulação elétrica suave dos nervos próximos ao útero pode reduzir a dor pélvica após a embolização de miomas uterinos.
Os investigadores hipotetizam que os participantes que receberem estimulação TUNES ativa terão níveis de dor mais baixos e uma recuperação inicial melhorada em comparação com aqueles que receberem estimulação simulada ou cuidados padrão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A dor pélvica após a embolização de miomas uterinos (UFE) é comum e pode retardar a recuperação e aumentar a necessidade de medicação para a dor. Há um interesse crescente em opções não farmacológicas que possam ajudar a gerar este desconforto. O dispositivo TUNES fornece estimulação elétrica suave através de um disco colocado vaginalmente, visando os nervos sensoriais envolvidos nas vias da dor pélvica. Os componentes e os níveis de estimulação estão dentro dos parâmetros de segurança estabelecidos para tecnologias semelhantes aprovadas pela FDA.
Neste estudo piloto, os participantes usarão o dispositivo por um curto período após a UFE, sob supervisão clínica. O estudo avaliará a viabilidade, tolerabilidade e segurança desta abordagem e explorará se este tipo de estimulação direcionada pode contribuir para um maior conforto durante a recuperação inicial. Os resultados deste trabalho podem ajudar a orientar futuras investigações sobre a estimulação elétrica transvaginal como um potencial adjuvante no manejo da dor pós-procedimento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Maurice Hurd, M.A.
- Número de telefone: 646-962-8690
- E-mail: mah4011@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Marc Schiffman, M.D.
- Número de telefone: 646-962-9185
- E-mail: mas9252@med.cornell.edu
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Weill Cornell Medicine
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Contato:
- Marc Schiffman, M.D.
- Número de telefone: 646-962-9185
- E-mail: mas9252@med.cornell.edu
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Contato:
- Maurice Hurd, M.A.
- E-mail: mah4011@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Marc Schiffman, M.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher, com idade entre 28 e 52 anos
- Agendada para realizar embolização de miomas uterinos (EMU) no Weill Cornell Medicine
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Disposta a cumprir todos os procedimentos do estudo e acompanhamento
- Fluente em inglês (para completar as avaliações do estudo)
Critérios de Exclusão:
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Infecção pélvica ativa
- Histórico de doença inflamatória pélvica nos últimos 6 meses
- Dispositivo elétrico implantado (por exemplo, pacemaker, neuroestimulador)
- Uso atual de medicação opioide para a dor antes do procedimento
- Histórico de dor pélvica crónica não relacionada com miomas
- Alergia ou sensibilidade conhecida ao silicone de grau médico
- Participação em outro estudo intervencionista nos últimos 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo TUNES Ativo
Os participantes receberão o dispositivo TUNES ativo, que fornece estimulação elétrica transvaginal de baixa amplitude (0-10 mA, 80-120 Hz, 100-200 µs de largura de pulso) utilizando um disco menstrual modificado com eletrodos de aço inoxidável.
A estimulação tem como alvo os ligamentos uterosacrais e os plexos nervosos associados envolvidos na dor pélvica.
As sessões duram 20 minutos por hora, durante até 12 horas após a embolização de miomas uterinos (EMU).
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O dispositivo TUNES fornece estimulação elétrica transvaginal de baixa amplitude (0-10 mA, 80-120 Hz, largura de pulso de 100-200 µs) através de elétrodos de aço inoxidável incorporados num disco menstrual modificado.
O dispositivo visa os nervos sensoriais perto dos ligamentos uterosacrais e do plexo de Frankenhauser envolvidos na sinalização da dor pélvica.
É alimentado por uma unidade portátil de TENS aprovada pela FDA (TENS 7000®).
A estimulação é administrada em sessões de 20 minutos por hora, até 12 horas após a embolização de miomas uterinos (EMU).
Outros nomes:
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Comparador Falso: Dispositivo TUNES Simulado
Os participantes receberão um dispositivo TUNES idêntico que parece e se sente igual à versão ativa, mas não emite corrente elétrica.
O dispositivo será colocado durante o mesmo período e nas mesmas condições do grupo ativo para manter o cegamento e controlar os efeitos placebo.
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Uma versão não funcional do dispositivo TUNES que é idêntica em aparência, colocação e manuseamento, mas não fornece estimulação elétrica. É utilizada para manter o cegamento e controlar os efeitos placebo.
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Sem intervenção: Controlo de Cuidados Padrão
Os participantes receberão cuidados pós-procedimento padrão após embolização de miomas uterinos, incluindo acesso a analgesia controlada pelo paciente (PCA) e medicamentos para a dor não opioides, conforme indicado clinicamente.
Neste braço não será utilizado nenhum dispositivo TUNES.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número médio de ativações de analgesia controlada pelo doente (PCA) nas 12 horas após embolização de miomas uterinos
Prazo: Até 12 horas pós-UFE
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O número médio de ativações da bomba de analgesia controlada pelo paciente (PCA) (pressionamentos do botão) nas primeiras 12 horas após a embolização de miomas uterinos será registado.
Esta medida reflete a frequência do uso de medicação para a dor iniciada pelo paciente e serve como um indicador quantitativo da intensidade da dor pós-procedimento.
O número médio de ativações será comparado entre os braços TUNES ativo, TUNES simulado e controlo.
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Até 12 horas pós-UFE
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade média de estimulação ao longo do tempo durante a terapia TUNES
Prazo: 0 a 12 horas após UFE
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Para os participantes nos braços TUNES ativo e simulado, a intensidade média de estimulação (medida em mA) será registada de hora a hora durante o período de 0 a 12 horas após a UFE.
Esta medida avalia a tolerância, o conforto e a consistência da utilização do dispositivo durante esta janela pós-UFE.
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0 a 12 horas após UFE
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Pontuação média de dor na escala visual analógica (EVA) nas 23 horas após embolização de mioma uterino
Prazo: Até 23 horas após UFE
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A intensidade da dor será medida utilizando uma escala visual analógica (EVA) padrão de 0 a 10, em que 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor imaginável.
As pontuações EVA serão recolhidas periodicamente durante as primeiras 23 horas após a embolização da artéria uterina (EAU).
A pontuação média EVA será comparada entre os braços ativo TUNES, sham TUNES e controlo para avaliar potenciais diferenças na dor percecionada.
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Até 23 horas após UFE
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marc Schiffman, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fuentes-Marquez P, Cabrera-Martos I, Valenza MC. Physiotherapy interventions for patients with chronic pelvic pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1131-1138. doi: 10.1080/09593985.2018.1472687. Epub 2018 May 14.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Radtke S, Boren T, Depasquale S. Paracervical Block as a Strategy to Reduce Postoperative Pain after Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Sep-Oct;26(6):1164-1168. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.001. Epub 2018 Dec 6.
- de Bernardes NO, Marques A, Ganunny C, Bahamondes L. Use of intravaginal electrical stimulation for the treatment of chronic pelvic pain: a randomized, double-blind, crossover clinical trial. J Reprod Med. 2010 Jan-Feb;55(1-2):19-24.
- de Oliveira Bernardes N, Bahamondes L. Intravaginal electrical stimulation for the treatment of chronic pelvic pain. J Reprod Med. 2005 Apr;50(4):267-72.
- Mendes CF, Oliveira LS, Garcez PA, Azevedo-Santos IF, DeSantana JM. Effect of different electric stimulation modalities on pain and functionality of patients with pelvic pain: Systematic review with META-analysis. Pain Practice 2025;25:e13417
- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, et al. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertility and sterility 2006;85:14-21
- Pron G, Mocarski E, Bennett J, et al. Tolerance, Hospital Stay, and Recovery after Uterine Artery Embolization for Fibroids: The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Journal of Vascular and Interventional Radiology 2003;14:1243-50.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Manifestações Neurocomportamentais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias, Tecido Muscular
- Distúrbios Perceptivos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor pélvica
- Agnosia
- Leiomioma
Outros números de identificação do estudo
- 25-10029448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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