Transmucosale Uterosacrale Elektrische Stimulatie voor Bekkenpijnverlichting (TUNES)
24 maart 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University
Deze studie zal onderzoeken of milde elektrische stimulatie van zenuwen nabij de baarmoeder bekkenpijn na embolisatie van baarmoederfibromen kan verminderen.
De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers die actieve TUNES-stimulatie ontvangen lagere pijnniveaus en verbeterd vroeg herstel zullen ervaren in vergelijking met degenen die schijnstimulatie of standaardzorg ontvangen.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bekkenpijn na embolisatie van uterusmyomen (UFE) komt vaak voor en kan het herstel vertragen en de behoefte aan pijnmedicatie vergroten. Er is groeiende interesse in niet-farmacologische opties die kunnen helpen bij het beheersen van dit ongemak. Het TUNES-apparaat levert zachte elektrische stimulatie via een vaginaal geplaatste schijf, gericht op sensorische zenuwen die betrokken zijn bij bekkenpijnbanen. De componenten en stimulatieniveaus vallen binnen de vastgestelde veiligheidsparameters voor vergelijkbare door de FDA goedgekeurde technologieën.
In deze pilotstudie zullen deelnemers het apparaat gedurende een korte periode na UFE gebruiken onder klinische begeleiding. De studie zal de haalbaarheid, verdraagbaarheid en veiligheid van deze aanpak beoordelen en onderzoeken of dit type gerichte stimulatie een verbeterd comfort tijdens het vroege herstel kan ondersteunen. Bevindingen van dit werk kunnen helpen bij het leiden van toekomstig onderzoek naar transvaginale elektrische stimulatie als een mogelijke aanvulling op postprocedurele pijnbestrijding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Maurice Hurd, M.A.
- Telefoonnummer: 646-962-8690
- E-mail: mah4011@med.cornell.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Marc Schiffman, M.D.
- Telefoonnummer: 646-962-9185
- E-mail: mas9252@med.cornell.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Weill Cornell Medicine
-
Contact:
- Marc Schiffman, M.D.
- Telefoonnummer: 646-962-9185
- E-mail: mas9252@med.cornell.edu
-
Contact:
- Maurice Hurd, M.A.
- E-mail: mah4011@med.cornell.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Marc Schiffman, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouw, 28-52 jaar oud
- Gepland voor uterusmyoomembolisatie (UFE) bij Weill Cornell Medicine
- In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
- Bereid zich te houden aan alle studieprocedures en follow-up
- Vloeiend in Engels (voor het invullen van studiebeoordelingen)
Exclusiecriteria:
- Bekende of vermoedelijke zwangerschap
- Actieve bekkeninfectie
- Geschiedenis van bekkenontstekingsziekte in de afgelopen 6 maanden
- Geïmplanteerd elektrisch apparaat (bijv. pacemaker, neurostimulator)
- Huidig gebruik van opioïde pijnmedicatie voorafgaand aan de procedure
- Geschiedenis van chronische bekkenpijn niet gerelateerd aan myomen
- Bekende allergie of overgevoeligheid voor medisch silicone
- Deelname aan een andere interventiestudie binnen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief TUNES-apparaat
Deelnemers ontvangen het actieve TUNES-apparaat, dat lage-amplitude transvaginale elektrische stimulatie (0-10 mA, 80-120 Hz, 100-200 µs pulsbreedte) toedient via een aangepaste menstruatieschijf met roestvrijstalen elektroden.
De stimulatie richt zich op de uterosacrale ligamenten en de bijbehorende zenuwplexussen die betrokken zijn bij bekkenpijn.
Sessies duren 20 minuten per uur, gedurende maximaal 12 uur na uterusmyoembolisatie (UFE).
|
Het TUNES-apparaat levert laag-amplitude transvaginale elektrische stimulatie (0-10 mA, 80-120 Hz, 100-200 µs pulsbreedte) via roestvrijstalen elektroden ingebed in een aangepaste menstruatieschijf.
Het apparaat richt zich op sensorische zenuwen nabij de uterosacrale ligamenten en de Frankenhauserplexus die betrokken zijn bij bekkenpijnsignalisering.
Het wordt aangedreven door een door de FDA goedgekeurde draagbare TENS-eenheid (TENS 7000®).
De stimulatie wordt toegediend in sessies van 20 minuten per uur gedurende maximaal 12 uur na uterusmyoembolisatie (UFE).
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham TUNES-apparaat
Deelnemers zullen een identiek TUNES-apparaat ontvangen dat er hetzelfde uitziet en aanvoelt als de actieve versie, maar geen elektrische stroom levert.
Het apparaat zal gedurende dezelfde periode en onder dezelfde omstandigheden worden geplaatst als de actieve groep om de blindering te behouden en placebo-effecten te controleren.
|
Een niet-functionerende versie van het TUNES-apparaat die identiek is in uiterlijk, plaatsing en hantering, maar geen elektrische stimulatie levert.
Het wordt gebruikt om de blindering te handhaven en te controleren voor placebo-effecten.
|
|
Geen tussenkomst: Standaardzorgcontrole
Deelnemers zullen standaard nazorg ontvangen na embolisatie van baarmoederfibromen, waaronder toegang tot door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) en niet-opioïde pijnmedicatie zoals klinisch geïndiceerd.
Geen TUNES-apparaat zal worden gebruikt in deze arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld aantal activeringen van door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) binnen 12 uur na uterusmyo-embolisatie
Tijdsspanne: Tot 12 uur na UFE
|
Het gemiddeld aantal activaties (knopindrukken) van de patiënt-gecontroleerde analgesie (PCA) pomp binnen de eerste 12 uur na uterusmyo-embolisatie zal worden geregistreerd.
Deze maatstaf weerspiegelt de frequentie van door de patiënt geïnitieerd pijnmedicatiegebruik en dient als een kwantitatieve indicator van post-procedurele pijnintensiteit.
Het gemiddeld aantal activaties zal worden vergeleken tussen de actieve TUNES-, sham TUNES- en controlearmen.
|
Tot 12 uur na UFE
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde stimulatie-intensiteit over tijd tijdens TUNES-therapie
Tijdsspanne: 0 tot 12 uur na UFE
|
Voor deelnemers in de actieve en sham TUNES-armen wordt de gemiddelde stimulatie-intensiteit (gemeten in mA) elk uur geregistreerd tijdens de periode van 0-12 uur na UFE.
Deze maat beoordeelt de tolerantie, het comfort en de consistentie van het apparaatgebruik gedurende dit post-UFE-venster.
|
0 tot 12 uur na UFE
|
|
Gemiddelde visueel analoge schaal (VAS) pijnscore binnen 23 uur na uterusmyoomen-embolisatie
Tijdsspanne: Tot 23 uur na UFE
|
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van een standaard visuele analoge schaal (VAS) van 0-10, waarbij 0 geen pijn aangeeft en 10 de ergst denkbare pijn.
VAS-scores worden periodiek verzameld gedurende de eerste 23 uur na UFE.
De gemiddelde VAS-score wordt vergeleken tussen de actieve TUNES-, sham TUNES- en controlearmen om mogelijke verschillen in waargenomen pijn te evalueren.
|
Tot 23 uur na UFE
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marc Schiffman, Weill Medical College of Cornell University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Fuentes-Marquez P, Cabrera-Martos I, Valenza MC. Physiotherapy interventions for patients with chronic pelvic pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1131-1138. doi: 10.1080/09593985.2018.1472687. Epub 2018 May 14.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Radtke S, Boren T, Depasquale S. Paracervical Block as a Strategy to Reduce Postoperative Pain after Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Sep-Oct;26(6):1164-1168. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.001. Epub 2018 Dec 6.
- de Bernardes NO, Marques A, Ganunny C, Bahamondes L. Use of intravaginal electrical stimulation for the treatment of chronic pelvic pain: a randomized, double-blind, crossover clinical trial. J Reprod Med. 2010 Jan-Feb;55(1-2):19-24.
- de Oliveira Bernardes N, Bahamondes L. Intravaginal electrical stimulation for the treatment of chronic pelvic pain. J Reprod Med. 2005 Apr;50(4):267-72.
- Mendes CF, Oliveira LS, Garcez PA, Azevedo-Santos IF, DeSantana JM. Effect of different electric stimulation modalities on pain and functionality of patients with pelvic pain: Systematic review with META-analysis. Pain Practice 2025;25:e13417
- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, et al. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertility and sterility 2006;85:14-21
- Pron G, Mocarski E, Bennett J, et al. Tolerance, Hospital Stay, and Recovery after Uterine Artery Embolization for Fibroids: The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Journal of Vascular and Interventional Radiology 2003;14:1243-50.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 maart 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata, spierweefsel
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Bekkenpijn
- Agnosie
- Leiomyoma
Andere studie-ID-nummers
- 25-10029448
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .