Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transmukózní uterosakrální elektrická stimulace pro úlevu od pánevní bolesti (TUNES)

24. března 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato studie otestuje, zda jemná elektrická stimulace nervů v blízkosti dělohy může snížit pánevní bolest po embolizaci děložních myomů. Výzkumníci předpokládají, že účastníci, kteří dostanou aktivní TUNES stimulaci, zažijí nižší úroveň bolesti a lepší časné zotavení ve srovnání s těmi, kteří dostanou falešnou stimulaci nebo standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest pánve po embolizaci děložních myomů (UFE) je běžná a může zpomalit zotavení a zvýšit potřebu léků proti bolesti. Zájem o nefarmakologické možnosti, které mohou pomoci zvládnout tyto obtíže, stále roste. Zařízení TUNES poskytuje jemnou elektrickou stimulaci prostřednictvím vaginálně umístěného disku, která cílí na senzorické nervy zapojené do drah bolesti pánve. Komponenty a úrovně stimulace spadají do stanovených bezpečnostních parametrů pro podobné technologie schválené FDA.

V této pilotní studii budou účastníci používat zařízení po krátkou dobu po UFE pod dohledem klinika. Studie posoudí proveditelnost, snášenlivost a bezpečnost tohoto přístupu a prozkoumá, zda tento typ cílené stimulace může přispět ke zlepšení komfortu během rané fáze zotavení. Zjištění z této práce mohou pomoci vést budoucí zkoumání transvaginální elektrické stimulace jako potenciálního doplňku k pooperační léčbě bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, věk 28–52 let
  • Plánovaná embolizace děložních myomů (UFE) ve Weill Cornell Medicine
  • Schopna poskytnout informovaný souhlas
  • Ochotna dodržovat všechny studijní procedury a následné kontroly
  • Plynulá angličtina (pro vyplnění studijních hodnocení)

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé nebo podezření na těhotenství
  • Aktivní pánevní infekce
  • Historie pánevního zánětlivého onemocnění v posledních 6 měsících
  • Implantované elektrické zařízení (např. kardiostimulátor, neurostimulátor)
  • Aktuální užívání opioidních léků proti bolesti před zákrokem
  • Historie chronické pánevní bolesti nesouvisející s myomy
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na lékařský silikon
  • Účast v jiné intervenční studii do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní zařízení TUNES
Účastníci obdrží aktivní zařízení TUNES, které pomocí upraveného menstruačního disku s nerezovými elektrodami dodává nízkointenzivní transvaginální elektrickou stimulaci (0–10 mA, 80–120 Hz, šířka pulzu 100–200 µs). Stimulace je zaměřena na uterosakrální vazy a přidružené nervové plexy zapojené do pánevní bolesti. Jednotlivé sezení trvá 20 minut každou hodinu po dobu až 12 hodin po embolizaci děložních myomů (UFE).
Přístroj: TUNES (Transmukózní uterosakrální elektrická stimulace)
Zařízení TUNES dodává nízkofrekvenční transvaginální elektrickou stimulaci (0-10 mA, 80-120 Hz, šířka pulzu 100-200 µs) prostřednictvím nerezových elektrod zabudovaných do upravené menstruační kalíšky. Zařízení cílí na senzorické nervy v blízkosti uterosakrálních vazů a Frankenhauserova plexu, které se podílejí na přenosu signálů pánevní bolesti. Je napájeno přenosnou TENS jednotkou schválenou FDA (TENS 7000®). Stimulace se provádí v 20minutových sezeních každou hodinu po dobu až 12 hodin po embolizaci děložních myomů (UFE).
Ostatní jména:
  • Transvaginální elektrická stimulace
  • TUNES Přístroj
  • Systém TUNES
Falešný srovnávač: Falešné zařízení TUNES
Účastníci obdrží identické zařízení TUNES, které vypadá a působí stejně jako aktivní verze, ale nedodává žádný elektrický proud. Zařízení bude umístěno po stejnou dobu a za stejných podmínek jako v aktivní skupině, aby bylo zachováno zaslepení a kontrola placebových účinků.
Přístroj: Falešné TUNES zařízení
Nefunkční verze zařízení TUNES, která je vzhledově, umístěním a manipulací totožná, ale nedodává žádnou elektrickou stimulaci. Používá se k zachování zaslepení a kontrole placebových účinků.
Žádný zásah: Kontrolní skupina standardní péče
Účastníci obdrží standardní pooperační péči po embolizaci děložních myomů, včetně přístupu k pacientem řízené analgezii (PCA) a neopioidním lékům proti bolesti podle klinických indikací. V této větvi studie nebude použit žádný TUNES přístroj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet aktivací analgezie řízené pacientem (PCA) do 12 hodin po embolizaci děložních fibroidů
Časové okno: Až 12 hodin po UFE
Průměrný počet aktivací pumpy pro analgezii řízenou pacientem (PCA) (stisknutí tlačítka) během prvních 12 hodin po embolizaci děložních fibroidů bude zaznamenán. Toto měření odráží četnost používání léků proti bolesti iniciované pacientem a slouží jako kvantitativní ukazatel intenzity bolesti po zákroku. Průměrný počet aktivací bude porovnán mezi skupinou s aktivní TUNES, sham TUNES a kontrolní skupinou.
Až 12 hodin po UFE

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná intenzita stimulace v čase během terapie TUNES
Časové okno: 0 až 12 hodin po UFE
Pro účastníky v ramenech aktivní a sham TUNES bude průměrná intenzita stimulace (měřená v mA) zaznamenávána hodinově během období 0-12 hodin po UFE. Toto měření hodnotí toleranci, komfort a konzistenci používání zařízení během tohoto období po UFE.
0 až 12 hodin po UFE
Průměrné skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) do 23 hodin po embolizaci děložních myomů
Časové okno: Až 23 hodin po UFE
Intenzita bolesti bude měřena pomocí standardní vizuální analogové škály (VAS) 0-10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Hodnoty VAS budou sbírány periodicky během prvních 23 hodin po UFE. Průměrná hodnota VAS bude porovnána mezi skupinami s aktivním TUNES, sham TUNES a kontrolní skupinou, aby bylo možné vyhodnotit potenciální rozdíly ve vnímané bolesti.
Až 23 hodin po UFE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Schiffman, Weill Medical College of Cornell University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-10029448

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na TUNES (Transmukózní uterosakrální elektrická stimulace)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit