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Stimolazione Elettrica Transmucosale Uterosacrale per il Sollievo dal Dolore Pelvico (TUNES)

24 marzo 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Stimolazione Elettrica Transmucosa dell'Uterosacrale per il Sollievo dal Dolore Pelvico

Questo studio verificherà se una leggera stimolazione elettrica dei nervi vicini all'utero possa ridurre il dolore pelvico dopo l'embolizzazione dei fibromi uterini. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che riceveranno la stimolazione TUNES attiva sperimenteranno livelli di dolore inferiori e un recupero precoce migliore rispetto a coloro che riceveranno la stimolazione placebo o le cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore pelvico dopo l'embolizzazione dei fibromi uterini (UFE) è comune e può rallentare il recupero e aumentare la necessità di farmaci antidolorifici. C'è un crescente interesse per le opzioni non farmacologiche che potrebbero aiutare a gestire questo disagio. Il dispositivo TUNES eroga una lieve stimolazione elettrica attraverso un disco posizionato vaginalmente, mirando ai nervi sensoriali coinvolti nelle vie del dolore pelvico. I componenti e i livelli di stimolazione rientrano nei parametri di sicurezza stabiliti per tecnologie simili autorizzate dalla FDA.

In questo studio pilota, i partecipanti utilizzeranno il dispositivo per un breve periodo dopo l'UFE sotto la supervisione del medico. Lo studio valuterà la fattibilità, la tollerabilità e la sicurezza di questo approccio e esplorerà se questo tipo di stimolazione mirata possa favorire un maggiore comfort durante il recupero iniziale. I risultati di questo lavoro potrebbero aiutare a guidare future indagini sulla stimolazione elettrica transvaginale come potenziale coadiuvante nella gestione del dolore post-procedurale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donna, di età compresa tra 28 e 52 anni
  • Pianificata per sottoporsi a embolizzazione dei fibromi uterini (UFE) presso il Weill Cornell Medicine
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Disponibile a rispettare tutte le procedure dello studio e il follow-up
  • Fluente in inglese (per il completamento delle valutazioni dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza nota o sospetta
  • Infezione pelvica attiva
  • Storia di malattia infiammatoria pelvica negli ultimi 6 mesi
  • Dispositivo elettrico impiantato (es. pacemaker, neurostimolatore)
  • Uso attuale di farmaci antidolorifici oppioidi prima della procedura
  • Storia di dolore pelvico cronico non correlato ai fibromi
  • Allergia o sensibilità nota al silicone di grado medico
  • Partecipazione a un altro studio interventistico entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo TUNES Attivo
I partecipanti riceveranno il dispositivo TUNES attivo, che eroga una stimolazione elettrica transvaginale a bassa ampiezza (0-10 mA, 80-120 Hz, larghezza dell'impulso di 100-200 µs) utilizzando un disco mestruale modificato con elettrodi in acciaio inossidabile. La stimolazione mira ai legamenti uterosacrali e ai plessi nervosi associati coinvolti nel dolore pelvico. Le sessioni durano 20 minuti ogni ora per un massimo di 12 ore dopo l'embolizzazione dei fibromi uterini (UFE).
Dispositivo: TUNES (Stimolazione Elettrica Transmucosale Uterosacrale)
Il dispositivo TUNES eroga una stimolazione elettrica transvaginale a bassa ampiezza (0-10 mA, 80-120 Hz, larghezza dell'impulso 100-200 µs) attraverso elettrodi in acciaio inossidabile incorporati in un disco mestruale modificato. Il dispositivo mira ai nervi sensoriali vicino ai legamenti uterosacrali e al plesso di Frankenhäuser coinvolti nella segnalazione del dolore pelvico. È alimentato da un'unità portatile TENS approvata dalla FDA (TENS 7000®). La stimolazione viene somministrata in sessioni di 20 minuti ogni ora per un massimo di 12 ore dopo l'embolizzazione dei fibromi uterini (UFE).
Altri nomi:
  • Stimolazione Elettrica Transvaginale
  • Dispositivo TUNES
  • Sistema TUNES
Comparatore fittizio: Dispositivo TUNES Fittizio
I partecipanti riceveranno un dispositivo TUNES identico che appare e sembra lo stesso della versione attiva ma non eroga corrente elettrica. Il dispositivo sarà posizionato per la stessa durata e nelle stesse condizioni del braccio attivo per mantenere la cecità e controllare gli effetti placebo.
Dispositivo: Dispositivo TUNES Fittizio
Una versione non funzionante del dispositivo TUNES che è identica nell'aspetto, nel posizionamento e nella manipolazione ma non eroga alcuna stimolazione elettrica. Viene utilizzata per mantenere l'occultamento e controllare gli effetti placebo.
Nessun intervento: Controllo di Cura Standard
I partecipanti riceveranno cure standard post-procedura dopo l'embolizzazione dei fibromi uterini, compreso l'accesso all'analgesia controllata dal paziente (PCA) e farmaci antidolorifici non oppioidi se clinicamente indicati. Nessun dispositivo TUNES sarà utilizzato in questo braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di attivazioni dell'analgesia controllata dal paziente (PCA) entro 12 ore dopo l'embolizzazione dei fibromi uterini
Lasso di tempo: Fino a 12 ore dopo UFE
Il numero medio di attivazioni della pompa per analgesia controllata dal paziente (PCA) (premendo il pulsante) entro le prime 12 ore dopo l'embolizzazione dei fibromi uterini sarà registrato. Questa misura riflette la frequenza dell'uso di farmaci antidolorifici avviato dal paziente e funge da indicatore quantitativo dell'intensità del dolore post-procedurale. Il numero medio di attivazioni sarà confrontato tra i bracci attivo TUNES, sham TUNES e di controllo.
Fino a 12 ore dopo UFE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità media di stimolazione nel tempo durante la terapia TUNES
Lasso di tempo: 0 a 12 ore post-UFE
Per i partecipanti nei gruppi TUNES attivo e sham, l'intensità media della stimolazione (misurata in mA) verrà registrata ogni ora durante il periodo 0-12 ore successivo all'UFE. Questa misura valuta la tolleranza, il comfort e la coerenza dell'utilizzo del dispositivo durante questa finestra post-UFE.
0 a 12 ore post-UFE
Punteggio medio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) entro 23 ore dall'embolizzazione dei fibromi uterini
Lasso di tempo: Fino a 23 ore dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina (UFE)
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standard da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore immaginabile. I punteggi VAS saranno raccolti periodicamente durante le prime 23 ore post-UFE. Il punteggio medio VAS sarà confrontato tra i gruppi attivo TUNES, sham TUNES e di controllo per valutare potenziali differenze nel dolore percepito.
Fino a 23 ore dopo l'embolizzazione dell'arteria uterina (UFE)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Schiffman, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-10029448

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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