Estimulación Eléctrica Transmucosal del Ligamento Uterosacro para el Alivio del Dolor Pélvico (TUNES)
24 de marzo de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Estimulación Eléctrica Transmucosal de los Ligamentos Uterosacros para el Alivio del Dolor Pélvico
Este estudio evaluará si la estimulación eléctrica suave de los nervios cercanos al útero puede reducir el dolor pélvico después de la embolización de fibromas uterinos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes que reciban estimulación TUNES activa experimentarán niveles de dolor más bajos y una recuperación temprana mejorada en comparación con aquellos que reciban estimulación simulada o atención estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor pélvico tras la embolización de fibromas uterinos (EFU) es común y puede ralentizar la recuperación y aumentar la necesidad de medicación para el dolor. Existe un interés creciente en opciones no farmacológicas que puedan ayudar a manejar esta molestia. El dispositivo TUNES administra una estimulación eléctrica suave a través de un disco colocado vaginalmente, dirigido a los nervios sensoriales involucrados en las vías del dolor pélvico. Los componentes y niveles de estimulación se encuentran dentro de los parámetros de seguridad establecidos para tecnologías similares autorizadas por la FDA.
En este estudio piloto, los participantes usarán el dispositivo durante un breve período tras la EFU bajo supervisión clínica. El estudio evaluará la viabilidad, tolerabilidad y seguridad de este enfoque y explorará si este tipo de estimulación dirigida puede favorecer una mayor comodidad durante la recuperación temprana. Los hallazgos de este trabajo pueden ayudar a guiar futuras investigaciones sobre la estimulación eléctrica transvaginal como posible complemento para el manejo del dolor postprocedimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maurice Hurd, M.A.
- Número de teléfono: 646-962-8690
- Correo electrónico: mah4011@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marc Schiffman, M.D.
- Número de teléfono: 646-962-9185
- Correo electrónico: mas9252@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Weill Cornell Medicine
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Contacto:
- Marc Schiffman, M.D.
- Número de teléfono: 646-962-9185
- Correo electrónico: mas9252@med.cornell.edu
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Contacto:
- Maurice Hurd, M.A.
- Correo electrónico: mah4011@med.cornell.edu
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Investigador principal:
- Marc Schiffman, M.D.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, de 28 a 52 años de edad
- Programada para someterse a una embolización de fibromas uterinos (UFE) en Weill Cornell Medicine
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Dispuesta a cumplir con todos los procedimientos del estudio y el seguimiento
- Fluida en inglés (para completar las evaluaciones del estudio)
Criterios de exclusión:
- Embarazo conocido o sospechado
- Infección pélvica activa
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria pélvica en los últimos 6 meses
- Dispositivo eléctrico implantado (por ejemplo, marcapasos, neuroestimulador)
- Uso actual de medicamentos opioides para el dolor antes del procedimiento
- Antecedentes de dolor pélvico crónico no relacionado con fibromas
- Alergia o sensibilidad conocida a la silicona de grado médico
- Participación en otro estudio intervencionista en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo TUNES Activo
Los participantes recibirán el dispositivo activo TUNES, que suministra estimulación eléctrica transvaginal de baja amplitud (0-10 mA, 80-120 Hz, 100-200 µs de ancho de pulso) mediante un disco menstrual modificado con electrodos de acero inoxidable.
La estimulación se dirige a los ligamentos uterosacros y a los plexos nerviosos asociados involucrados en el dolor pélvico. Las sesiones duran 20 minutos cada hora durante un máximo de 12 horas tras la embolización de fibromas uterinos (EFU). |
El dispositivo TUNES administra estimulación eléctrica transvaginal de baja amplitud (0-10 mA, 80-120 Hz, 100-200 µs de ancho de pulso) a través de electrodos de acero inoxidable incrustados en un disco menstrual modificado.
El dispositivo se dirige a los nervios sensoriales cerca de los ligamentos uterosacros y el plexo de Frankenhauser, involucrados en la señalización del dolor pélvico.
Está alimentado por una unidad TENS portátil autorizada por la FDA (TENS 7000®).
La estimulación se administra en sesiones de 20 minutos cada hora durante un máximo de 12 horas después de la embolización de fibromas uterinos (EFU).
Otros nombres:
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Comparador falso: Dispositivo TUNES simulado
Los participantes recibirán un dispositivo TUNES idéntico que parece y se siente igual que la versión activa, pero no suministra corriente eléctrica.
El dispositivo se colocará durante la misma duración y bajo las mismas condiciones que el brazo activo para mantener el enmascaramiento y controlar los efectos placebo.
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Una versión no funcional del dispositivo TUNES que es idéntica en apariencia, colocación y manejo, pero que no proporciona estimulación eléctrica.
Se utiliza para mantener el cegamiento y controlar los efectos placebo.
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Sin intervención: Control de Cuidados Estándar
Los participantes recibirán atención estándar posterior al procedimiento tras la embolización de fibromas uterinos, incluido acceso a analgesia controlada por el paciente (PCA) y medicamentos analgésicos no opioides según indicación clínica.
No se utilizará ningún dispositivo TUNES en este brazo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número medio de activaciones de analgesia controlada por el paciente (PCA) en las 12 horas posteriores a la embolización de fibromas uterinos
Periodo de tiempo: Hasta 12 horas después de la embolización de fibromas uterinos
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Se registrará el número medio de activaciones de la bomba de analgesia controlada por el paciente (PCA) (pulsaciones del botón) durante las primeras 12 horas después de la embolización de fibromas uterinos.
Esta medida refleja la frecuencia del uso de medicación para el dolor iniciada por el paciente y sirve como un indicador cuantitativo de la intensidad del dolor post-procedimiento.
El número medio de activaciones se comparará entre los brazos de TUNES activo, TUNES simulado y control.
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Hasta 12 horas después de la embolización de fibromas uterinos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad media de estimulación a lo largo del tiempo durante la terapia TUNES
Periodo de tiempo: 0 a 12 horas post-UFE
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Para los participantes en los brazos activo y simulado de TUNES, la intensidad media de estimulación (medida en mA) se registrará cada hora durante el período de 0 a 12 horas tras la UFE.
Esta medida evalúa la tolerancia, la comodidad y la consistencia del uso del dispositivo durante esta ventana posterior a la UFE.
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0 a 12 horas post-UFE
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Puntuación media de dolor en la escala visual analógica (EVA) dentro de las 23 horas posteriores a la embolización de fibromas uterinos
Periodo de tiempo: Hasta 23 horas post-UFE
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La intensidad del dolor se medirá utilizando una escala visual analógica (EVA) estándar de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable.
Las puntuaciones EVA se recopilarán periódicamente durante las primeras 23 horas tras la embolización de fibromas uterinos (EFU).
La puntuación media EVA se comparará entre los brazos de TUNES activo, TUNES simulado y control para evaluar posibles diferencias en el dolor percibido.
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Hasta 23 horas post-UFE
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marc Schiffman, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fuentes-Marquez P, Cabrera-Martos I, Valenza MC. Physiotherapy interventions for patients with chronic pelvic pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1131-1138. doi: 10.1080/09593985.2018.1472687. Epub 2018 May 14.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Radtke S, Boren T, Depasquale S. Paracervical Block as a Strategy to Reduce Postoperative Pain after Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Sep-Oct;26(6):1164-1168. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.001. Epub 2018 Dec 6.
- de Bernardes NO, Marques A, Ganunny C, Bahamondes L. Use of intravaginal electrical stimulation for the treatment of chronic pelvic pain: a randomized, double-blind, crossover clinical trial. J Reprod Med. 2010 Jan-Feb;55(1-2):19-24.
- de Oliveira Bernardes N, Bahamondes L. Intravaginal electrical stimulation for the treatment of chronic pelvic pain. J Reprod Med. 2005 Apr;50(4):267-72.
- Mendes CF, Oliveira LS, Garcez PA, Azevedo-Santos IF, DeSantana JM. Effect of different electric stimulation modalities on pain and functionality of patients with pelvic pain: Systematic review with META-analysis. Pain Practice 2025;25:e13417
- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, et al. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertility and sterility 2006;85:14-21
- Pron G, Mocarski E, Bennett J, et al. Tolerance, Hospital Stay, and Recovery after Uterine Artery Embolization for Fibroids: The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Journal of Vascular and Interventional Radiology 2003;14:1243-50.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Manifestaciones neuroconductuales
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
- Neoplasias De Tejido Muscular
- Trastornos de la percepción
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor pélvico
- Agnosia
- Leiomioma
Otros números de identificación del estudio
- 25-10029448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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