Stimulation Électrique Transmuqueuse Utero-Sacrée pour le Soulagement de la Douleur Pelvienne (TUNES)
24 mars 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University
Stimulation Électrique Transmuqueuse des Ligaments Uterosacrés pour le Soulagement de la Douleur Pelvienne
Cette étude testera si une stimulation électrique douce des nerfs près de l'utérus peut réduire la douleur pelvienne après une embolisation des fibromes utérins.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que les participants recevant une stimulation TUNES active ressentiront des niveaux de douleur inférieurs et une amélioration de la récupération précoce par rapport à ceux recevant une stimulation fictive ou des soins standards.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les douleurs pelviennes après l'embolisation des fibromes utérins (EFU) sont fréquentes et peuvent ralentir la récupération et augmenter le besoin d'analgésiques. Il y a un intérêt croissant pour les options non pharmacologiques qui pourraient aider à gérer cet inconfort. L'appareil TUNES délivre une stimulation électrique douce via un disque placé dans le vagin, ciblant les nerfs sensoriels impliqués dans les voies de la douleur pelvienne. Les composants et les niveaux de stimulation se situent dans les paramètres de sécurité établis pour des technologies similaires approuvées par la FDA.
Dans cette étude pilote, les participantes utiliseront l'appareil pendant une courte période après l'EFU sous la supervision d'un clinicien. L'étude évaluera la faisabilité, la tolérance et la sécurité de cette approche et explorera si ce type de stimulation ciblée peut favoriser un meilleur confort pendant la récupération précoce. Les résultats de ce travail pourraient contribuer à orienter les futures recherches sur la stimulation électrique transvaginale en tant qu'adjuvant potentiel à la gestion de la douleur post-interventionnelle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maurice Hurd, M.A.
- Numéro de téléphone: 646-962-8690
- E-mail: mah4011@med.cornell.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Marc Schiffman, M.D.
- Numéro de téléphone: 646-962-9185
- E-mail: mas9252@med.cornell.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Weill Cornell Medicine
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Contact:
- Marc Schiffman, M.D.
- Numéro de téléphone: 646-962-9185
- E-mail: mas9252@med.cornell.edu
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Contact:
- Maurice Hurd, M.A.
- E-mail: mah4011@med.cornell.edu
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Chercheur principal:
- Marc Schiffman, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Femme, âgée de 28 à 52 ans
- Programmée pour subir une embolisation de fibromes utérins (UFE) au Weill Cornell Medicine
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Disposée à respecter toutes les procédures de l'étude et le suivi
- Maîtrise de l'anglais (pour la réalisation des évaluations de l'étude)
Critères d'exclusion :
- Grossesse connue ou suspectée
- Infection pelvienne active
- Antécédents de maladie inflammatoire pelvienne au cours des 6 derniers mois
- Dispositif électrique implanté (par exemple, stimulateur cardiaque, neurostimulateur)
- Utilisation actuelle de médicaments analgésiques opioïdes avant la procédure
- Antécédents de douleur pelvienne chronique non liée aux fibromes
- Allergie ou sensibilité connue au silicone médical
- Participation à une autre étude interventionnelle dans les 30 jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif Active TUNES
Les participants recevront le dispositif TUNES actif, qui délivre une stimulation électrique transvaginale de faible amplitude (0-10 mA, 80-120 Hz, largeur d'impulsion de 100-200 µs) à l'aide d'un disque menstruel modifié équipé d'électrodes en acier inoxydable.
La stimulation cible les ligaments utérosacrés et les plexus nerveux associés impliqués dans la douleur pelvienne.
Les séances durent 20 minutes par heure pendant jusqu'à 12 heures après l'embolisation des fibromes utérins (EFU).
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Le dispositif TUNES délivre une stimulation électrique transvaginale de faible amplitude (0-10 mA, 80-120 Hz, largeur d'impulsion de 100-200 µs) via des électrodes en acier inoxydable intégrées dans une coupelle menstruelle modifiée.
L'appareil cible les nerfs sensoriels près des ligaments utérosacrés et du plexus de Frankenhauser impliqués dans la signalisation de la douleur pelvienne.
Il est alimenté par une unité TENS portable autorisée par la FDA (TENS 7000®).
La stimulation est administrée par sessions de 20 minutes chaque heure pendant jusqu'à 12 heures après une embolisation des fibromes utérins (EFU).
Autres noms:
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Comparateur factice: Appareil TUNES fictif
Les participants recevront un appareil TUNES identique qui semble et se sent identique à la version active mais ne délivre aucun courant électrique.
L'appareil sera placé pendant la même durée et dans les mêmes conditions que le bras actif pour maintenir l'aveuglement et contrôler les effets placebo.
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Une version non fonctionnelle du dispositif TUNES, identique en apparence, placement et manipulation, mais ne délivrant aucune stimulation électrique.
Elle est utilisée pour maintenir l'insu et contrôler les effets placebo.
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Aucune intervention: Contrôle de soins standard
Les participants bénéficieront des soins post-procédure standards après une embolisation de fibromes utérins, y compris l'accès à une analgésie contrôlée par le patient (PCA) et des médicaments antalgiques non opioïdes selon les indications cliniques.
Aucun dispositif TUNES ne sera utilisé dans ce bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre moyen d'activations de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) dans les 12 heures suivant l'embolisation des fibromes utérins
Délai: Jusqu'à 12 heures après l'embolisation de l'artère utérine
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Le nombre moyen d'activations (pressions sur le bouton) de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA) dans les 12 premières heures après l'embolisation des fibromes utérins sera enregistré.
Cette mesure reflète la fréquence d'utilisation des médicaments contre la douleur initiée par le patient et sert d'indicateur quantitatif de l'intensité de la douleur post-procédurale.
Le nombre moyen d'activations sera comparé entre les bras actif TUNES, simulé TUNES et témoin.
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Jusqu'à 12 heures après l'embolisation de l'artère utérine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité moyenne de stimulation au fil du temps pendant la thérapie TUNES
Délai: 0 à 12 heures post-UFE
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Pour les participants des groupes actif et placebo TUNES, l'intensité moyenne de stimulation (mesurée en mA) sera enregistrée toutes les heures pendant la période de 0 à 12 heures suivant l'embolisation artérielle utérine (UFE).
Cette mesure évalue la tolérance, le confort et la constance de l'utilisation de l'appareil pendant cette fenêtre post-UFE.
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0 à 12 heures post-UFE
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Score moyen de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) dans les 23 heures suivant l'embolisation des fibromes utérins
Délai: Jusqu'à 23 heures après l'embolisation de l'artère utérine
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standard de 0 à 10, où 0 indique aucune douleur et 10 indique la pire douleur imaginable.
Les scores EVA seront collectés périodiquement pendant les premières 23 heures post-UFE.
Le score EVA moyen sera comparé entre les groupes actif TUNES, simulé TUNES et témoin pour évaluer les différences potentielles dans la perception de la douleur.
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Jusqu'à 23 heures après l'embolisation de l'artère utérine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marc Schiffman, Weill Medical College of Cornell University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Fuentes-Marquez P, Cabrera-Martos I, Valenza MC. Physiotherapy interventions for patients with chronic pelvic pain: A systematic review of the literature. Physiother Theory Pract. 2019 Dec;35(12):1131-1138. doi: 10.1080/09593985.2018.1472687. Epub 2018 May 14.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Radtke S, Boren T, Depasquale S. Paracervical Block as a Strategy to Reduce Postoperative Pain after Laparoscopic Hysterectomy: A Randomized Controlled Trial. J Minim Invasive Gynecol. 2019 Sep-Oct;26(6):1164-1168. doi: 10.1016/j.jmig.2018.12.001. Epub 2018 Dec 6.
- de Bernardes NO, Marques A, Ganunny C, Bahamondes L. Use of intravaginal electrical stimulation for the treatment of chronic pelvic pain: a randomized, double-blind, crossover clinical trial. J Reprod Med. 2010 Jan-Feb;55(1-2):19-24.
- de Oliveira Bernardes N, Bahamondes L. Intravaginal electrical stimulation for the treatment of chronic pelvic pain. J Reprod Med. 2005 Apr;50(4):267-72.
- Mendes CF, Oliveira LS, Garcez PA, Azevedo-Santos IF, DeSantana JM. Effect of different electric stimulation modalities on pain and functionality of patients with pelvic pain: Systematic review with META-analysis. Pain Practice 2025;25:e13417
- Goodwin SC, Bradley LD, Lipman JC, et al. Uterine artery embolization versus myomectomy: a multicenter comparative study. Fertility and sterility 2006;85:14-21
- Pron G, Mocarski E, Bennett J, et al. Tolerance, Hospital Stay, and Recovery after Uterine Artery Embolization for Fibroids: The Ontario Uterine Fibroid Embolization Trial. Journal of Vascular and Interventional Radiology 2003;14:1243-50.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Manifestations neurocomportementales
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissus musculaires
- Troubles de la perception
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Douleur pelvienne
- Agnosie
- Léiomyome
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-10029448
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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