Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансмукозная электростимуляция маточно-крестцовых связок для облегчения тазовой боли (TUNES)

24 марта 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
В этом исследовании будет проверяться, может ли мягкая электрическая стимуляция нервов вблизи матки уменьшить тазовую боль после эмболизации миомы матки. Исследователи предполагают, что участники, получающие активную стимуляцию TUNES, будут испытывать более низкий уровень боли и улучшенное раннее восстановление по сравнению с теми, кто получает фиктивную стимуляцию или стандартную помощь.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Боль в области таза после эмболизации маточных артерий (ЭМА) при миоме матки является распространённым явлением и может замедлить восстановление и увеличить потребность в обезболивающих препаратах. Растёт интерес к немедикаментозным методам, которые могут помочь справиться с этим дискомфортом. Устройство TUNES обеспечивает мягкую электрическую стимуляцию через вагинально размещённый диск, воздействуя на сенсорные нервы, вовлечённые в пути передачи тазовой боли. Компоненты и уровни стимуляции соответствуют установленным параметрам безопасности для аналогичных технологий, одобренных FDA.

В этом пилотном исследовании участники будут использовать устройство в течение короткого периода после ЭМА под наблюдением врача. Исследование оценит осуществимость, переносимость и безопасность этого подхода и изучит, может ли такой тип целенаправленной стимуляции способствовать улучшению комфорта в ранний период восстановления. Результаты этой работы могут помочь в планировании будущих исследований трансвагинальной электрической стимуляции как потенциального дополнения к послеоперационному обезболиванию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maurice Hurd, M.A.
  • Номер телефона: 646-962-8690
  • Электронная почта: mah4011@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marc Schiffman, M.D.
  • Номер телефона: 646-962-9185
  • Электронная почта: mas9252@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Marc Schiffman, M.D.
          • Номер телефона: 646-962-9185
          • Электронная почта: mas9252@med.cornell.edu
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marc Schiffman, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в возрасте 28-52 лет
  • Запланирована эмболизация миомы матки (ЭММ) в Weill Cornell Medicine
  • Способность предоставить информированное согласие
  • Готовность соблюдать все процедуры исследования и последующее наблюдение
  • Свободное владение английским языком (для выполнения исследовательских оценок)

Критерии исключения:

  • Известная или предполагаемая беременность
  • Активная инфекция органов малого таза
  • История воспалительных заболеваний органов малого таза в течение последних 6 месяцев
  • Имплантированное электронное устройство (например, кардиостимулятор, нейростимулятор)
  • Текущее использование опиоидных обезболивающих препаратов до процедуры
  • История хронической тазовой боли, не связанной с миомами
  • Известная аллергия или чувствительность к медицинскому силикону
  • Участие в другом интервенционном исследовании в течение 30 дней

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное устройство TUNES
Участницы получат активное устройство TUNES, которое обеспечивает низкоамплитудную трансвагинальную электрическую стимуляцию (0-10 мА, 80-120 Гц, ширина импульса 100-200 мкс) с использованием модифицированного менструального диска со стальными электродами. Стимуляция направлена на крестцово-маточные связки и связанные нервные сплетения, участвующие в тазовой боли. Сеансы длятся по 20 минут каждый час в течение до 12 часов после эмболизации миомы матки (ЭММ).
Устройство: TUNES (Трансмукозная электростимуляция маточно-крестцовых связок)
Устройство TUNES обеспечивает низкоамплитудную трансвагинальную электрическую стимуляцию (0-10 мА, 80-120 Гц, ширина импульса 100-200 мкс) через нержавеющие электроды, встроенные в модифицированный менструальный диск. Устройство воздействует на сенсорные нервы вблизи маточно-крестцовых связок и сплетения Франкенхойзера, участвующих в передаче сигналов тазовой боли. Оно питается от портативного устройства TENS, одобренного FDA (TENS 7000®). Стимуляция проводится сеансами по 20 минут каждый час в течение до 12 часов после эмболизации миомы матки (ЭММ).
Другие имена:
  • Трансвагинальная Электрическая Стимуляция
  • Устройство TUNES
  • Система TUNES
Фальшивый компаратор: Имитационное устройство TUNES
Участники получат идентичное устройство TUNES, которое выглядит и ощущается так же, как активная версия, но не подает электрический ток. Устройство будет установлено на тот же срок и при тех же условиях, что и в активной группе, чтобы сохранить ослепление и контролировать эффект плацебо.
Устройство: Шам-устройство TUNES
Нефункционирующая версия устройства TUNES, которая идентична по внешнему виду, расположению и обращению, но не подает электрическую стимуляцию. Используется для сохранения ослепления и контроля плацебо-эффектов.
Без вмешательства: Контроль стандартной терапии
Участники получат стандартный уход после эмболизации миомы матки, включая доступ к контролируемой пациентом аналгезии (PCA) и неопиоидным обезболивающим препаратам по клиническим показаниям. В этой группе устройство TUNES использоваться не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество активаций анальгезии, контролируемой пациентом (PCA), в течение 12 часов после эмболизации маточной фибромы
Временное ограничение: До 12 часов после ЭМА
Среднее количество активаций помпы для контролируемой пациентом аналгезии (PCA) (нажатий кнопки) в течение первых 12 часов после эмболизации миомы матки будет зафиксировано. Этот показатель отражает частоту использования обезболивающих препаратов, инициируемую пациентом, и служит количественным индикатором интенсивности послеоперационной боли. Среднее количество активаций будет сравниваться между активной группой TUNES, группой плацебо TUNES и контрольной группой.
До 12 часов после ЭМА

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя интенсивность стимуляции с течением времени во время терапии TUNES
Временное ограничение: 0–12 часов после UFE
Для участников в группах активной и плацебо TUNES средняя интенсивность стимуляции (измеряемая в мА) будет регистрироваться ежечасно в течение 0-12 часов после УФЭ. Этот показатель оценивает переносимость, комфорт и постоянство использования устройства в течение этого периода после УФЭ.
0–12 часов после UFE
Средний показатель боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение 23 часов после эмболизации миомы матки
Временное ограничение: До 23 часов после ЭМА
Интенсивность боли будет измеряться с использованием стандартной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. Показатели ВАШ будут собираться периодически в течение первых 23 часов после эмболизации маточной артерии (ЭМА). Средний показатель ВАШ будет сравниваться между группами активной TUNES, плацебо TUNES и контрольной группой для оценки возможных различий в воспринимаемой боли.
До 23 часов после ЭМА

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Следователи

  • Главный следователь: Marc Schiffman, Weill Medical College of Cornell University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-10029448

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться