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REDUCER試験（尿道形成術におけるTXA） (REDUCER)

2026年8月11日 更新者：Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

トラネキサム酸を用いた尿道再建術における周術期出血量の減少（REDUCER試験）：多施設実用化ランダム化研究

この研究は、出血を減らすために使用される薬剤であるトラネキサム酸（TXA）が、尿道形成術を受ける患者の出血量を減少させることができるかどうかを検証します。 参加者は、麻酔開始時にTXAの単回静脈内投与を受けるか、TXAなしの標準治療を受けるかのいずれかに無作為に割り当てられます。 研究者は、術後のヘモグロビン変化、推定出血量、および合併症を比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

尿道形成術は、術周囲期の出血量が様々である可能性があります。 トラネキサム酸（TXA）は抗線溶薬であり、多くの外科手術において出血量を減少させることが示されていますが、尿道形成術では十分に研究されていません。

本試験は、選択的尿道形成術を受ける成人患者における単回術周囲期投与のTXAの効果を評価する前向き、無作為化、オープンラベル試験です。 参加者は1:1の割合で、TXAを投与する群またはTXAなしの標準治療を受ける群に割り付けられます。 TXAは麻酔導入時に単回静脈内投与されます。

主要評価項目は術後のヘモグロビン変化です。 副次評価項目には、推定出血量、手術時間、輸血必要性、術周囲期合併症が含まれます。 参加者は術後期間を通じて追跡され、定期的な臨床的経過観察を含みます。

試験データは通常の臨床ケアと電子医療記録から収集されます。 本研究の目的は、TXAが尿道形成術における出血量を減少させるための簡便で実用的な戦略を提供し得るかどうかを明らかにすることです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 成人患者（18歳以上）
  • 尿道狭窄症に対する尿道形成術を受ける患者
  • インフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準：

  • トラネキサム酸（TXA）に対する既知の禁忌
  • 血栓塞栓性疾患の既往歴（例：深部静脈血栓症、肺塞栓症、脳卒中）
  • 既知の出血性疾患または血液凝固異常
  • 周術期に安全に中断できない抗凝固薬の使用中
  • 重度の腎機能障害
  • トラネキサム酸に対するアレルギーまたは過敏症
  • 痙攣発作の既往歴
  • インフォームドコンセントを提供できない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：トラネキサム酸 (TXA)
尿道形成術を受ける参加者は、標準的な手術ケアに加えて、周術期にトラネキサム酸（TXA）を投与されます。
薬：トラネキサム酸
トラネキサム酸（TXA）は、術中および術後の出血を減らすために、施設のプロトコルに従って周術期に投与されます。
アクティブコンパレータ：標準治療（TXAなし）
尿道形成術を受ける参加者は、トラネキサム酸なしで標準的な外科的ケアを受けます。
手順：尿道形成術
標準的な施設技術に従って実施された外科的尿道再建。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン値の変化
時間枠：ベースラインから術後5～7日目
日常的な臨床ケアの一環として測定された術前ヘモグロビンと術後ヘモグロビンの差
ベースラインから術後5～7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定術中出血量（ミリリットル）
時間枠：手術中
麻酔記録および手術記録に記録された、手術中の推定術中出血量（ミリリットル、mL）。
手術中
総手術時間（分）
時間枠：手術中
手術時間（分）、手術記録に記載されている、皮膚切開から皮膚閉鎖完了までの時間として定義されます。
手術中
Boezaart手術野評価スケールによる術中手術野の質の評価
時間枠：手術中
術中手術視野の質は、執刀医がBoezaart手術視野評価尺度を用いて評価します。これは0から5までの6段階の順序尺度で、0＝出血なし、1＝吸引を必要としない軽度の出血、2＝時折の吸引を必要とする軽度の出血、3＝頻繁な吸引を必要とし手術視野を脅かす軽度の出血、4＝頻繁な吸引を必要とし手術視野を著しく脅かす中等度の出血、5＝持続的な吸引を必要とし手術をほぼ不可能にする重度の出血を意味します。 スコアが高いほど手術視野の質が悪いことを示します。
手術中
術後30日間の合併症
時間枠：手術後30日以内
術後合併症、出血関連事象を含む。
手術後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

捜査官

  • 主任研究者：Amjad Alwaal, MD, MSc, FACS、Rutgers University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年3月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月25日

最初の投稿 (実際)

2026年3月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月11日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro2026000612 (その他の識別子：Rutgers New Jersey Medical School)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは、機関の方針および現時点での正式なデータ共有計画がないため、共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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