Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REDUCER (TXA w uretroplastyce) (REDUCER)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Redukcja okołooperacyjnej utraty krwi w rekonstrukcji cewki moczowej przy zastosowaniu kwasu traneksamowego (badanie REDUCER): wieloośrodkowe pragmatyczne badanie randomizowane

To badanie sprawdzi, czy kwas traneksamowy (TXA), lek stosowany w celu zmniejszenia krwawienia, może zmniejszyć utratę krwi u pacjentów poddawanych uretroplastyce. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki dożylnej TXA na początku znieczulenia lub standardowej opieki bez TXA. Naukowcy porównają zmiany hemoglobiny po operacji, a także szacowaną utratę krwi i powikłania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uretroplastyka może być związana ze zmienną utratą krwi okołooperacyjną. Kwas traneksamowy (TXA) jest lekiem przeciwfibrynolitycznym, który wykazano, że zmniejsza utratę krwi w wielu sytuacjach chirurgicznych, ale nie był dobrze zbadany w uretroplastyce.

Jest to prospektywne, randomizowane, otwarte badanie oceniające efekt pojedynczej dawki okołooperacyjnej TXA u dorosłych pacjentów poddawanych planowanej uretroplastyce. Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania TXA lub standardowej opieki bez TXA. TXA będzie podawane jako pojedyncza dawka dożylna przy indukcji znieczulenia.

Pierwszorzędowym wynikiem jest pooperacyjna zmiana hemoglobiny. Wyniki drugorzędowe obejmują szacowaną utratę krwi, czas operacji, wymaganie transfuzji oraz powikłania okołooperacyjne. Uczestnicy będą obserwowani w okresie pooperacyjnym, w tym podczas rutynowej kontroli klinicznej.

Dane z badania będą zbierane z rutynowej opieki klinicznej i elektronicznej dokumentacji medycznej. Celem tego badania jest ustalenie, czy TXA może stanowić prostą i praktyczną strategię zmniejszenia utraty krwi w uretroplastyce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci dorośli (≥18 lat)
  • Poddawani uretroplastyce z powodu choroby zwężenia cewki moczowej
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Znane przeciwwskazania do kwasu traneksamowego (TXA)
  • Wywiad w kierunku choroby zakrzepowo-zatorowej (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar)
  • Znane zaburzenia krzepnięcia lub skaza krwotoczna
  • Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można bezpiecznie odstawić w okresie okołooperacyjnym
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Alergia lub nadwrażliwość na kwas traneksamowy
  • Wywiad w kierunku napadów padaczkowych
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas traneksamowy (TXA)
Uczestnicy poddawani uretroplastyce otrzymają kwas traneksamowy (TXA) podawany okołooperacyjnie, w dodatku do standardowej opieki chirurgicznej.
Lek: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy (TXA) będzie podawany okołooperacyjnie zgodnie z protokołem instytucjonalnym w celu zmniejszenia krwawienia śródoperacyjnego i pooperacyjnego.
Aktywny komparator: Standard opieki (bez TXA)
Uczestnicy poddawani uretroplastyce otrzymają standardową opiekę chirurgiczną bez kwasu traneksamowego.
Procedura: Uretroplastyka
Chirurgiczna rekonstrukcja cewki moczowej przeprowadzona zgodnie ze standardowymi technikami instytucjonalnymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia hemoglobiny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5–7 dnia po operacji
Różnica między hemoglobiną przedoperacyjną a hemoglobiną pooperacyjną mierzoną w ramach rutynowej opieki klinicznej.
Od wartości wyjściowej do 5–7 dnia po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowana śródoperacyjna utrata krwi (mililitry)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Szacowana śródoperacyjna utrata krwi w mililitrach (mL) zarejestrowana w dokumentacji anestezjologicznej i raporcie operacyjnym podczas zabiegu chirurgicznego.
Podczas operacji
Całkowity czas operacji (minuty)
Ramy czasowe: Podczas operacji
Czas operacji w minutach, zdefiniowany jako czas od nacięcia chirurgicznego do zakończenia zamknięcia skóry, zgodnie z dokumentacją w raporcie operacyjnym.
Podczas operacji
Jakość pola chirurgicznego podczas operacji oceniana za pomocą Skali Gradacji Pola Chirurgicznego Boezaarta
Ramy czasowe: Podczas operacji
Jakość pola chirurgicznego podczas zabiegu będzie oceniana przez chirurga operującego przy użyciu Skali Gradacji Pola Chirurgicznego Boezaarta, sześciopunktowej skali porządkowej od 0 do 5, gdzie 0 = brak krwawienia, 1 = niewielkie krwawienie bez konieczności odsysania, 2 = niewielkie krwawienie wymagające sporadycznego odsysania, 3 = niewielkie krwawienie wymagające częstego odsysania i zagrażające polu chirurgicznemu, 4 = umiarkowane krwawienie wymagające częstego odsysania i znacząco zagrażające polu chirurgicznemu oraz 5 = silne krwawienie wymagające ciągłego odsysania i utrudniające przeprowadzenie operacji. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość pola operacyjnego.
Podczas operacji
Powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne, w tym zdarzenia związane z krwawieniem.
W ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Śledczy

  • Główny śledczy: Amjad Alwaal, MD, MSc, FACS, Rutgers University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro2026000612 (Inny identyfikator: Rutgers New Jersey Medical School)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na politykę instytucji oraz brak formalnego planu udostępniania danych w tym czasie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj