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Essai REDUCER (TXA dans l'urétroplastie) (REDUCER)

11 août 2026 mis à jour par: Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Réduction de la perte sanguine périopératoire dans la reconstruction urétrale par l'acide tranexamique (essai REDUCER) : étude randomisée pragmatique multicentrique

Cette étude évaluera si l'acide tranexamique (TXA), un médicament utilisé pour réduire les saignements, peut diminuer la perte sanguine chez les patients subissant une urétroplastie. Les participants seront répartis au hasard pour recevoir soit une dose intraveineuse unique de TXA au début de l'anesthésie, soit les soins standards sans TXA. Les chercheurs compareront la variation de l'hémoglobine après l'opération ainsi que la perte sanguine estimée et les complications.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'urétroplastie peut être associée à une perte sanguine périopératoire variable. L'acide tranexamique (TXA) est un médicament antifibrinolytique qui s'est avéré réduire les pertes sanguines dans de multiples contextes chirurgicaux, mais il n'a pas été bien étudié dans l'urétroplastie.

Il s'agit d'un essai prospectif, randomisé, en ouvert évaluant l'effet d'une dose périopératoire unique de TXA chez des patients adultes subissant une urétroplastie programmée. Les participants seront répartis selon un ratio 1:1 pour recevoir soit du TXA, soit des soins standard sans TXA. Le TXA sera administré en une dose intraveineuse unique lors de l'induction de l'anesthésie.

Le critère de jugement principal est la variation postopératoire de l'hémoglobine. Les critères de jugement secondaires incluent la perte sanguine estimée, le temps opératoire, les besoins transfusionnels et les complications périopératoires. Les participants seront suivis tout au long de la période postopératoire, y compris lors du suivi clinique de routine.

Les données de l'étude seront collectées à partir des soins cliniques de routine et du dossier médical électronique. L'objectif de cette étude est de déterminer si le TXA peut constituer une stratégie simple et pratique pour réduire les pertes sanguines lors d'une urétroplastie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes (≥18 ans)
  • Subissant une urétroplastie pour une sténose urétrale
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Contre-indication connue à l'acide tranexamique (TXA)
  • Antécédents de maladie thromboembolique (par exemple, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral)
  • Trouble de la coagulation ou coagulopathie connu
  • Utilisation actuelle d'un anticoagulant qui ne peut être interrompu en toute sécurité en périopératoire
  • Insuffisance rénale sévère
  • Allergie ou hypersensibilité à l'acide tranexamique
  • Antécédents de crises convulsives
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide tranexamique (TXA)
Les participants subissant une urétroplastie recevront de l'acide tranexamique (TXA) administré en périopératoire en plus des soins chirurgicaux standard.
Médicament: Acide Tranexamique
L'acide tranexamique (TXA) sera administré en périopératoire selon le protocole institutionnel pour réduire les saignements peropératoires et postopératoires.
Comparateur actif: Norme de soins (sans TXA)
Les participants subissant une urétroplastie recevront des soins chirurgicaux standard sans acide tranexamique.
Procédure: Urétroplastie
Reconstruction urétrale chirurgicale réalisée selon les techniques institutionnelles standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de l'hémoglobine
Délai: De la ligne de base au jour postopératoire 5-7
Différence entre l'hémoglobine préopératoire et l'hémoglobine postopératoire mesurée dans le cadre des soins cliniques de routine.
De la ligne de base au jour postopératoire 5-7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement peropératoire estimé (millilitres)
Délai: Pendant la chirurgie
Perte sanguine intraopératoire estimée en millilitres (mL) telle qu'enregistrée dans le dossier d'anesthésie et le compte-rendu opératoire pendant l'intervention chirurgicale.
Pendant la chirurgie
Durée opératoire totale (minutes)
Délai: Pendant la chirurgie
Temps opératoire en minutes, défini comme le temps entre l'incision chirurgicale et la fermeture complète de la peau, tel que documenté dans le rapport opératoire.
Pendant la chirurgie
Qualité du champ chirurgical peropératoire évaluée par l'échelle de Boezaart pour le champ chirurgical
Délai: Pendant la chirurgie
La qualité du champ opératoire peropératoire sera évaluée par le chirurgien opérant à l'aide de l'échelle de gradation du champ chirurgical de Boezaart, une échelle ordinale à 6 points allant de 0 à 5, où 0 = aucune hémorragie, 1 = légère hémorragie ne nécessitant pas d'aspiration, 2 = légère hémorragie nécessitant une aspiration occasionnelle, 3 = légère hémorragie nécessitant une aspiration fréquente et menaçant le champ chirurgical, 4 = hémorragie modérée nécessitant une aspiration fréquente et menaçant significativement le champ chirurgical, et 5 = hémorragie sévère nécessitant une aspiration constante et rendant la chirurgie presque impossible. Des scores plus élevés indiquent une qualité de champ opératoire plus mauvaise.
Pendant la chirurgie
Complications postopératoires à 30 jours
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération
Complications postopératoires, y compris les événements liés aux saignements.
Dans les 30 jours suivant l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amjad Alwaal, MD, MSc, FACS, Rutgers University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro2026000612 (Autre identifiant: Rutgers New Jersey Medical School)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison des politiques institutionnelles et de l'absence actuelle d'un plan formel de partage des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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