Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

REDUCER Trial (TXA bij Urethroplastiek) (REDUCER)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Vermindering van perioperatief bloedverlies bij urethra-reconstructie met behulp van tranexaminezuur (REDUCER Trial): Een pragmatische multicenter gerandomiseerde studie

Deze studie zal testen of tranexaminezuur (TXA), een medicijn dat wordt gebruikt om bloedingen te verminderen, bloedverlies kan verminderen bij patiënten die een urethroplastiek ondergaan. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel een enkele intraveneuze dosis TXA te ontvangen bij het begin van de anesthesie of standaardzorg zonder TXA. Onderzoekers zullen de verandering in hemoglobine na de operatie vergelijken, evenals het geschatte bloedverlies en complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Urethroplastiek kan gepaard gaan met variabel perioperatief bloedverlies. Tranexaminezuur (TXA) is een antifibrinolyticum waarvan is aangetoond dat het bloedverlies vermindert bij verschillende chirurgische ingrepen, maar het is niet goed onderzocht bij urethroplastiek.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label studie die het effect evalueert van een enkele perioperatieve dosis TXA bij volwassen patiënten die een electieve urethroplastiek ondergaan. Deelnemers worden in een 1:1-verhouding toegewezen om ofwel TXA ofwel standaardzorg zonder TXA te ontvangen. TXA wordt toegediend als een enkele intraveneuze dosis bij inductie van anesthesie.

De primaire uitkomstmaat is postoperatieve verandering in hemoglobine. Secundaire uitkomstmaten zijn onder meer geschat bloedverlies, operatietijd, transfusiebehoefte en perioperatieve complicaties. Deelnemers worden gevolgd gedurende de postoperatieve periode, inclusief routinematige klinische follow-up.

Studiegegevens worden verzameld uit routinematige klinische zorg en het elektronisch medisch dossier. Het doel van deze studie is om te bepalen of TXA een eenvoudige en praktische strategie kan bieden om bloedverlies bij urethroplastiek te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (≥18 jaar)
  • Onderwerp van urethroplastiek voor urethrastrictuurziekte
  • In staat om geïnformeerde toestemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • Bekende contra-indicatie voor tranexaminezuur (TXA)
  • Geschiedenis van trombo-embolische ziekte (bijv., diepveneuze trombose, longembolie, beroerte)
  • Bekende bloedingsstoornis of coagulopathie
  • Huidig gebruik van antistolling dat niet veilig perioperatief kan worden gestaakt
  • Ernstig nierfalen
  • Allergie of overgevoeligheid voor tranexaminezuur
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te verlenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tranexaminezuur (TXA)
Deelnemers die een urethroplastiek ondergaan, zullen perioperatief tranexaminezuur (TXA) toegediend krijgen naast de standaard chirurgische zorg.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Tranexaminezuur (TXA) wordt perioperatief toegediend volgens het institutionele protocol om intraoperatieve en postoperatieve bloedingen te verminderen.
Actieve vergelijker: Standard of Care (Geen TXA)
Deelnemers die een urethroplastiek ondergaan, krijgen standaard chirurgische zorg zonder tranexaminezuur.
Procedure: Urethroplastiek
Chirurgische urethra-reconstructie uitgevoerd volgens standaard institutionele technieken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline tot postoperatieve dag 5-7
Verschil tussen preoperatief hemoglobine en postoperatief hemoglobine gemeten als onderdeel van de routinematige klinische zorg.
Baseline tot postoperatieve dag 5-7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschat intraoperatief bloedverlies (milliliters)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Geschat intraoperatief bloedverlies in milliliters (mL) zoals vastgelegd in het anesthesiedossier en het operatieverslag tijdens de operatie.
Tijdens de operatie
Totale operatietijd (minuten)
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
Operatietijd in minuten, gedefinieerd als de tijd vanaf de chirurgische incisie tot voltooiing van de huidsluiting, zoals gedocumenteerd in het operatieverslag.
Tijdens de operatie
Intraoperatieve kwaliteit van het chirurgisch veld beoordeeld volgens de Boezaart Surgical Field Grading Scale
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
De kwaliteit van het intraoperatieve chirurgische veld zal worden beoordeeld door de opererende chirurg met behulp van de Boezaart Surgical Field Grading Scale, een 6-punts ordinale schaal variërend van 0 tot 5, waarbij 0 = geen bloeding, 1 = lichte bloeding zonder zuiging nodig, 2 = lichte bloeding met af en toe zuiging nodig, 3 = lichte bloeding met frequente zuiging nodig en het chirurgische veld bedreigend, 4 = matige bloeding met frequente zuiging nodig en het chirurgische veld aanzienlijk bedreigend, en 5 = ernstige bloeding met constante zuiging nodig en chirurgie bijna onmogelijk makend. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van het operatieveld.
Tijdens de operatie
30-daagse postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
Postoperatieve complicaties, waaronder bloedinggerelateerde gebeurtenissen.
Binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amjad Alwaal, MD, MSc, FACS, Rutgers University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro2026000612 (Andere identificatie: Rutgers New Jersey Medical School)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege institutionele beleidsregels en het ontbreken van een formeel gegevensdelingplan op dit moment.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren