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REDUCER 시험 (요도성형술에서의 TXA) (REDUCER)

2026년 3월 25일 업데이트: Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

트라넥삼산을 사용한 요도 재건술에서 수술 주기 혈액 손실 감소(REDUCER 연구): 다기관 실용적 무작위 연구

이 연구는 출혈을 줄이는 데 사용되는 약물인 트라넥삼산(TXA)이 요도성형술을 받는 환자에서의 혈액 손실을 감소시킬 수 있는지 여부를 테스트할 것입니다. 참가자들은 무작위로 마취 시작 시 단일 정맥 내 TXA 투여를 받거나 TXA 없이 표준 치료를 받도록 배정될 것입니다. 연구자들은 수술 후 헤모글로빈 변화뿐만 아니라 추정 혈액 손실 및 합병증을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

요도성형술은 다양한 수술 전후 출혈과 관련될 수 있습니다. 트라넥삼산(TXA)은 여러 수술 상황에서 출혈을 감소시키는 것으로 입증된 항섬유용해 약물이지만, 요도성형술에서는 충분히 연구되지 않았습니다.

이것은 선택적 요도성형술을 받는 성인 환자에서 단일 수술 전후 TXA 용량의 효과를 평가하는 전향적, 무작위, 개방형 시험입니다. 참가자는 1:1 비율로 TXA를 투여받거나 TXA 없이 표준 치료를 받도록 배정됩니다. TXA는 마취 유도 시 단일 정맥 주사로 투여됩니다.

주요 결과는 수술 후 헤모글로빈 변화입니다. 2차 결과에는 추정 출혈량, 수술 시간, 수혈 필요성 및 수술 전후 합병증이 포함됩니다. 참가자는 수술 후 기간 동안 추적되며, 이는 일상적인 임상 추적 관찰을 포함합니다.

연구 데이터는 일상적인 임상 치료 및 전자 의료 기록에서 수집됩니다. 이 연구의 목표는 TXA가 요도성형술에서 출혈을 감소시키기 위한 간단하고 실용적인 전략을 제공할 수 있는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성인 환자(≥18세)
  • 요도 협착 질환으로 요도 성형술을 받는 환자
  • 사전 동의서 작성 능력

제외 기준:

  • 트라넥삼산(TXA)에 대한 알려진 금기증
  • 혈전색전증 병력(예: 심부정맥 혈전증, 폐색전증, 뇌졸중)
  • 알려진 출혈 장애 또는 응고병증
  • 수술 전후 안전하게 중단할 수 없는 항응고제 사용 중
  • 심한 신장 기능 장애
  • 트라넥삼산에 대한 알레르기 또는 과민반응
  • 경련 병력
  • 사전 동의서 작성 불가능

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트라넥삼산(TXA)
요도성형술을 받는 참가자들은 표준 수술 치료에 추가하여 수술 전후에 트라넥삼산(TXA)을 투여받게 됩니다.
의약품: 트라넥삼산
트라넥삼산(TXA)은 수술 중 및 수술 후 출혈을 줄이기 위해 기관별 프로토콜에 따라 수술 전후에 투여됩니다.
활성 비교기: 표준 치료 (TXA 없음)
요도성형술을 받는 참가자들은 트라넥삼산 없이 표준 수술 치료를 받게 됩니다.
절차: 요도성형술
표준 기관 기술에 따라 수행된 수술적 요도 재건술.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈색소 변화
기간: 기저선에서 수술 후 5-7일까지
일상적인 임상 진료의 일환으로 측정된 수술 전 헤모글로빈과 수술 후 헤모글로빈의 차이.
기저선에서 수술 후 5-7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추정 수술 중 혈액 손실량 (밀리리터)
기간: 수술 중
마취 기록 및 수술 중 수술 기록에 기록된 추정 수술 중 출혈량 (밀리리터, mL).
수술 중
총 수술 시간 (분)
기간: 수술 중
수술 시간(분)은 수술 보고서에 기록된 수술 절개 시작부터 피부 봉합 완료까지의 시간으로 정의됩니다.
수술 중
Boezaart 수술 현장 등급 척도로 평가된 수술 중 수술 현장 품질
기간: 수술 중
수술 중 수술 시야 품질은 수술 외과의가 Boezaart 수술 시야 등급 척도를 사용하여 평가합니다. 이는 0에서 5까지의 6점 서열 척도로, 0 = 출혈 없음, 1 = 흡인 필요 없는 약간의 출혈, 2 = 가끔 흡인이 필요한 약간의 출혈, 3 = 자주 흡인이 필요하고 수술 시야를 위협하는 약간의 출혈, 4 = 자주 흡인이 필요하고 수술 시야를 상당히 위협하는 중등도 출혈, 5 = 지속적 흡인이 필요하고 수술을 거의 불가능하게 하는 심한 출혈로 구분됩니다. 높은 점수는 더 나쁜 수술 시야 품질을 나타냅니다.
수술 중
30일 수술 후 합병증
기간: 수술 후 30일 이내
출혈 관련 사건을 포함한 수술 후 합병증.
수술 후 30일 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

수사관

  • 수석 연구원: Amjad Alwaal, MD, MSc, FACS, Rutgers University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2026000612 (기타 식별자: Rutgers New Jersey Medical School)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

기관 정책 및 현재 공식적인 데이터 공유 계획이 없어 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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