Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

REDUCER-studien (TXA vid uretroplastik) (REDUCER)

11 augusti 2026 uppdaterad av: Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Reduktion av perioperativt blodförlust vid uretral rekonstruktion med tranexamsyra (REDUCER-studien): En multicentrisk pragmatisk randomiserad studie

Denna studie kommer att testa om tranexaminsyra (TXA), ett läkemedel som används för att minska blödning, kan minska blodförlusten hos patienter som genomgår uretroplastik. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få en enda intravenös dos TXA vid anestesins start eller standardvård utan TXA. Forskarna kommer att jämföra hemoglobinändringen efter operationen samt uppskattad blodförlust och komplikationer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Urethroplastik kan vara förknippad med varierande perioperativt blodförlust. Tranexamsyra (TXA) är ett antifibrinolytiskt läkemedel som har visats minska blodförlusten i flera kirurgiska sammanhang, men det har inte studerats väl vid urethroplastik.

Detta är en prospektiv, randomiserad, öppen prövning som utvärderar effekten av en enda perioperativ dos TXA hos vuxna patienter som genomgår elektiv urethroplastik. Deltagarna kommer att fördelas i förhållandet 1:1 för att få antingen TXA eller standardvård utan TXA. TXA kommer att administreras som en enda intravenös dos vid induktion av anestesi.

Det primära utfallet är postoperativ förändring i hemoglobin. Sekundära utfall inkluderar uppskattad blodförlust, operationstid, transfusionsbehov och perioperativa komplikationer. Deltagarna kommer att följas under den postoperativa perioden, inklusive rutinmässig klinisk uppföljning.

Studiedata kommer att samlas in från rutinmässig klinisk vård och det elektroniska journalen. Målet med denna studie är att avgöra om TXA kan erbjuda en enkel och praktisk strategi för att minska blodförlusten vid urethroplastik.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (≥18 år)
  • Genomgår uretroplastik för uretral striktursjukdom
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusionskriterier:

  • Känd kontraindikation mot tranexamsyra (TXA)
  • Tidigare tromboembolisk sjukdom (t.ex. djup ventrombos, lungemboli, stroke)
  • Känd blödningsrubbning eller koagulopati
  • Pågående behandling med antikoagulantia som inte säkert kan pausas perioperativt
  • Svår njurfunktionsnedsättning
  • Allergi eller överkänslighet mot tranexamsyra
  • Tidigare epileptiska anfall
  • Oförmåga att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tranexamsyra (TXA)
Deltagare som genomgår uretroplastik kommer att få tranexamsyra (TXA) administrerat perioperativt utöver standard kirurgisk vård.
Läkemedel: Tranexamsyra
Tranexaminsyra (TXA) kommer att administreras perioperativt enligt institutionsprotokoll för att minska intraoperativ och postoperativ blödning.
Aktiv komparator: Standardbehandling (Ingen TXA)
Deltagare som genomgår uretroplastik kommer att få standard kirurgisk vård utan tranexamsyra.
Procedur: Uretroplastik
Kirurgisk urinrörsrekonstruktion utförd enligt standardiserade institutionstekniker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Baslinje till postoperativ dag 5-7
Skillnaden mellan preoperativt hemoglobinvärde och postoperativt hemoglobinvärde som mäts som en del av den rutinmässiga kliniska vården.
Baslinje till postoperativ dag 5-7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknad intraoperativt blodförlust (milliliter)
Tidsram: Under operationen
Uppskattad intraoperativt blodförlust i milliliter (mL) enligt anestesiprotokollet och operationsrapporten under operationen.
Under operationen
Total operations tid (minuter)
Tidsram: Under operationen
Operationstid i minuter, definierad som tiden från kirurgiskt snitt till fullbordad hudslutning, som dokumenteras i operationsrapporten.
Under operationen
Intraoperativt kirurgfältskvalitet bedömd med Boezaart Surgical Field Grading Scale
Tidsram: Under operation
Intraoperativt operationsfältskvalitet kommer att bedömas av den opererande kirurgen med hjälp av Boezaart Surgical Field Grading Scale, en 6-punkts ordinalskala från 0 till 5, där 0 = ingen blödning, 1 = lätt blödning utan behov av sugning, 2 = lätt blödning som kräver sporadisk sugning, 3 = lätt blödning som kräver frekvent sugning och hotar operationsfältet, 4 = måttlig blödning som kräver frekvent sugning och hotar operationsfältet avsevärt, och 5 = svår blödning som kräver konstant sugning och gör operation nästan omöjlig. Högre poäng indikerar sämre operationsfältskvalitet.
Under operation
30-dagars postoperativa komplikationer
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation
Postoperativa komplikationer, inklusive blödningsrelaterade händelser.
Inom 30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Utredare

  • Huvudutredare: Amjad Alwaal, MD, MSc, FACS, Rutgers University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Första postat (Faktisk)

30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro2026000612 (Annan identifierare: Rutgers New Jersey Medical School)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas på grund av institutionella riktlinjer och avsaknaden av en formell datadelningsplan för närvarande.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera