Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REDUCER-tutkimus (TXA uretroplastiassa) (REDUCER)

tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Perioperatiivisen verenvuodon vähentäminen virtsaputken rekonstruktiossa traneeksamihapon avulla (REDUCER-tutkimus): Monikeskuksellinen pragmaattinen satunnaistettu tutkimus

Tämä tutkimus testaa, voiko traneksaamihappo (TXA), lääkeaine, jota käytetään verenvuodon vähentämiseen, vähentää verenvuotoa virtsaputken leikkauksessa olevilla potilailla. Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko yhden suonensisäisen annoksen TXA:ta anestesian alussa tai normaalia hoitoa ilman TXA:ta. Tutkijat vertailevat hemoglobiinin muutosta leikkauksen jälkeen sekä arvioitua verenhukkaa ja komplikaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uretroplastiaan voi liittyä vaihteleva perioperatiivinen verenhukka. Traneksaamihappo (TXA) on antifibrinolyyttinen lääke, jonka on osoitettu vähentävän verenhukkaa useissa kirurgisissa toimenpiteissä, mutta sitä ei ole kunnolla tutkittu uretoplastiassa.

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, avoimen leiman koe, joka arvioi yhden perioperatiivisen TXA-annoksen vaikutusta aikuisilla potilailla, jotka suorittavat valikoivaa uretoplastiaa. Osallistujat jaetaan suhteessa 1:1 saamaan joko TXA:ta tai standardihoitoa ilman TXA:ta. TXA annostellaan yhtenä intravenoosina annoksena anestesian induktiossa.

Ensisijainen lopputulos on postoperatiivinen muutos hemoglobiinissa. Toissijaisia lopputuloksia ovat arvioitu verenhukka, leikkausaika, verensiirron tarve ja perioperatiiviset komplikaatiot. Osallistujia seurataan postoperatiivisen kauden ajan, mukaan lukien rutiinikliininen seuranta.

Tutkimusdata kerätään rutiinikliinisestä hoidosta ja elektronisesta potilaskertomuksesta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voisiko TXA tarjota yksinkertaisen ja käytännöllisen strategian verenhukan vähentämiseksi uretoplastiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuispotilaat (≥18 vuotta vanhoja)
  • Uretroplastia toimenpide virtsaputken ahtauman vuoksi
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu vasta-aihe transeksamihappolle (TXA)
  • Anamneesissä veritulppa-oireyhtymä (esim. syvä laskimotulppa, keuhkoveritulppa, aivohalvaus)
  • Tunnettu verenvuototaipumus tai koagulopatia
  • Käynnissä oleva verenohennuslääkitys, jota ei voida turvallisesti keskeyttää leikkauksen yhteydessä
  • Vakava munuaisten vajaatoiminta
  • Allergia tai yliherkkyys transeksamihapolle
  • Anamneesissä kouristuskohtauksia
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Traneksaamihappo (TXA)
Uretroplastiaan osallistuvat osallistujat saavat perioperatiivisesti annettua traneksaamihappoa (TXA) standardikirurgisen hoidon lisäksi.
Lääke: Tranexaamihappo
Traneksaamihappoa (TXA) annetaan perioperatiivisesti instituution protokollan mukaisesti vähentääkseen leikkauksen aikana ja sen jälkeistä verenvuotoa.
Active Comparator: Hoitostandardi (ei TXA:ta)
Uretroplastiaan osallistuvat saavat tavallista kirurgista hoitoa ilman traneksaamihappoa.
Menettely: Uretroplastia
Kirurginen virtsaputken rekonstruktio, joka suoritetaan standardien laitostekniikoiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinin muutos
Aikaikkuna: Perustaso leikkauspäivästä 5–7 päivään
Ero leikkausedeltäisen hemoglobiinin ja leikkauksen jälkeisen hemoglobiinin välillä, mitattuna osana rutiinikliinistä hoitoa.
Perustaso leikkauspäivästä 5–7 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioitu leikkauksen aikainen verenvuoto (millilitraa)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Arvioitu leikkauksen aikainen verenvuoto millilitroina (ml), joka on kirjattu anestesian kirjaan ja leikkausraporttiin leikkauksen aikana.
Leikkauksen aikana
Kokonaisleikkausaika (minuutteina)
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Operatiivinen aika minuutteina, määritelty ajanjaksona kirurgisesta leikkauksesta ihopinnan sulkemisen valmistumiseen, kuten leikkausraportissa dokumentoitu.
Leikkauksen aikana
Leikkauskentän laadun arviointi leikkauksen aikana Boezaartin leikkauskentän luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
Leikkauksen aikainen leikkauskentän laatu arvioidaan leikkaavan kirurgin toimesta käyttäen Boezaartin leikkauskentän luokitusastetta, joka on 6-pisteinen järjestysasteikko välillä 0–5, jossa 0 = ei verenvuotoa, 1 = lievä verenvuoto, imua ei tarvita, 2 = lievä verenvuoto, joka vaatii satunnaista imua, 3 = lievä verenvuoto, joka vaatii usein imua ja uhkaa leikkauskenttää, 4 = kohtalainen verenvuoto, joka vaatii usein imua ja uhkaa merkittävästi leikkauskenttää, ja 5 = vakava verenvuoto, joka vaatii jatkuvaa imua ja tekee leikkauksen lähes mahdottomaksi. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa leikkauskentän laatua.
Leikkauksen aikana
30 päivän leikkausjälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Postoperatiiviset komplikaatiot, mukaan lukien verenvuotoon liittyvät tapahtumat.
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Tutkijat

  • Päätutkija: Amjad Alwaal, MD, MSc, FACS, Rutgers University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 21. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro2026000612 (Muu tunniste: Rutgers New Jersey Medical School)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta laitospolitiikan ja muodollisen tietojen jakosuunnitelman puuttumisen vuoksi tällä hetkellä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa