Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REDUCER (TXA в уретропластике) (REDUCER)

11 августа 2026 г. обновлено: Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Снижение интраоперационной кровопотери при реконструкции уретры с использованием транексамовой кислоты (Исследование REDUCER): Многоцентровое прагматическое рандомизированное исследование

В этом исследовании будет проверяться, может ли транексамовая кислота (TXA), лекарственное средство, используемое для уменьшения кровотечения, снизить кровопотерю у пациентов, переносящих уретропластику. Участники будут случайным образом распределены для получения либо однократной внутривенной дозы TXA в начале анестезии, либо стандартного лечения без TXA. Исследователи сравнят изменение уровня гемоглобина после операции, а также оценят кровопотерю и осложнения.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уретропластика может быть связана с различной периоперационной кровопотерей. Транексамовая кислота (TXA) — это антифибринолитический препарат, который, как было показано, уменьшает кровопотерю в различных хирургических ситуациях, но он недостаточно изучен при уретропластике.

Это проспективное рандомизированное открытое исследование, оценивающее эффект однократной периоперационной дозы TXA у взрослых пациентов, переносящих плановую уретропластику. Участники будут распределены в соотношении 1:1 для получения либо TXA, либо стандартного лечения без TXA. TXA будет вводиться в виде однократной внутривенной дозы при индукции анестезии.

Основным результатом является послеоперационное изменение уровня гемоглобина. Вторичные результаты включают предполагаемую кровопотерю, время операции, необходимость переливания крови и периоперационные осложнения. За участниками будут наблюдать в послеоперационный период, включая плановое клиническое наблюдение.

Данные исследования будут собираться из рутинного клинического ухода и электронной медицинской карты. Цель этого исследования — определить, может ли TXA предоставить простую и практичную стратегию для уменьшения кровопотери при уретропластике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amjad Alwaal, MD, MSc, FACS
  • Номер телефона: 973-972-4418
  • Электронная почта: amjad.alwaal@rutgers.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты (≥18 лет)
  • Пациенты, проходящие уретропластику по поводу стриктуры уретры
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Известные противопоказания к транексамовой кислоте (TXA)
  • Анамнез тромбоэмболических заболеваний (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инсульт)
  • Известное нарушение свертываемости крови или коагулопатия
  • Текущее применение антикоагулянтов, которые нельзя безопасно отменить в периоперационном периоде
  • Тяжелая почечная недостаточность
  • Аллергия или гиперчувствительность к транексамовой кислоте
  • Анамнез судорог
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Транексамовая кислота (TXA)
Участники, проходящие уретропластику, получат транексамовую кислоту (ТХА), вводимую периоперационно, в дополнение к стандартному хирургическому лечению.
Лекарство: Транексамовая кислота
Транексамовая кислота (ТХА) будет вводиться периоперационно в соответствии с институциональным протоколом для уменьшения интраоперационного и послеоперационного кровотечения.
Активный компаратор: Стандарт лечения (без ТХА)
Участники, проходящие уретропластику, получат стандартное хирургическое лечение без транексамовой кислоты.
Процедура: Уретропластика
Хирургическая реконструкция уретры, выполненная в соответствии со стандартными методиками учреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня гемоглобина
Временное ограничение: От исходного уровня до 5-7 дней после операции
Разница между предоперационным гемоглобином и послеоперационным гемоглобином, измеряемая в рамках рутинного клинического ухода.
От исходного уровня до 5-7 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетная интраоперационная кровопотеря (миллилитры)
Временное ограничение: Во время операции
Расчетная интраоперационная кровопотеря в миллилитрах (мл), зафиксированная в протоколе анестезии и операционном отчете во время хирургического вмешательства.
Во время операции
Общее операционное время (минуты)
Временное ограничение: Во время операции
Время операции в минутах, определяемое как время от хирургического разреза до завершения закрытия кожного покрова, как указано в операционном отчёте.
Во время операции
Качество операционного поля во время операции, оцененное по шкале градации операционного поля Бозаарта
Временное ограничение: Во время операции
Качество интраоперационного хирургического поля будет оценено оперирующим хирургом с использованием Шкалы оценки хирургического поля Бозарта, 6-балльной порядковой шкалы от 0 до 5, где 0 = отсутствие кровотечения, 1 = незначительное кровотечение, не требующее отсасывания, 2 = незначительное кровотечение, требующее периодического отсасывания, 3 = незначительное кровотечение, требующее частого отсасывания и угрожающее хирургическому полю, 4 = умеренное кровотечение, требующее частого отсасывания и значительно угрожающее хирургическому полю, и 5 = сильное кровотечение, требующее постоянного отсасывания и делающее операцию практически невозможной. Более высокие баллы указывают на худшее качество операционного поля.
Во время операции
30-дневные послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции
Послеоперационные осложнения, включая события, связанные с кровотечением.
В течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Следователи

  • Главный следователь: Amjad Alwaal, MD, MSc, FACS, Rutgers University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro2026000612 (Другой идентификатор: Rutgers New Jersey Medical School)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников не будут предоставлены из-за институциональной политики и отсутствия формального плана обмена данными в настоящее время.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться