REDUCER试验（尿道成形术中的氨甲环酸） (REDUCER)
2026年8月11日 更新者：Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS
使用氨甲环酸减少尿道重建术围手术期出血（REDUCER试验）：一项多中心实用性随机研究
本研究将测试氨甲环酸（TXA，一种用于减少出血的药物）能否减少接受尿道成形术患者的失血量。
参与者将被随机分配在麻醉开始时接受单次静脉剂量的TXA或接受不含TXA的标准治疗。
研究人员将比较术后血红蛋白变化、估计失血量以及并发症情况。
研究概览
详细说明
尿道成形术可能伴有不同程度的围手术期失血。氨甲环酸（TXA）是一种抗纤维蛋白溶解药物，已在多种手术环境中被证明能减少失血，但在尿道成形术中的研究尚不充分。
这是一项前瞻性、随机、开放标签试验，旨在评估单次围手术期TXA剂量对接受择期尿道成形术的成年患者的效果。参与者将以1:1的比例分配接受TXA或标准护理（不含TXA）。TXA将在麻醉诱导时以单次静脉剂量给药。
主要结局是术后血红蛋白的变化。次要结局包括估计失血量、手术时间、输血需求和围手术期并发症。参与者将在术后期间接受随访，包括常规临床随访。
研究数据将从常规临床护理和电子病历中收集。本研究的目标是确定TXA是否能提供一种简单实用的策略来减少尿道成形术中的失血。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amjad Alwaal, MD, MSc, FACS
- 电话号码：973-972-4418
- 邮箱：amjad.alwaal@rutgers.edu
学习地点
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-
New Jersey
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Newark、New Jersey、美国、07103
- University Hospital
-
接触：
- Amjad Alwaal, MD
- 电话号码：973-972-4418
- 邮箱：amjad.alwaal@rutgers.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成年患者（≥18岁）
- 因尿道狭窄疾病接受尿道成形术
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 已知对氨甲环酸（TXA）存在禁忌症
- 血栓栓塞疾病史（如深静脉血栓、肺栓塞、中风）
- 已知出血性疾病或凝血功能障碍
- 目前使用抗凝药物且围手术期无法安全停用
- 严重肾功能不全
- 对氨甲环酸过敏或超敏反应
- 癫痫病史
- 无法提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氨甲环酸 (TXA)
接受尿道成形术的参与者除了标准手术护理外，还将围手术期使用氨甲环酸（TXA）。
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根据机构规程，围手术期将使用氨甲环酸（TXA）以减少术中及术后出血。
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有源比较器：标准治疗（未使用TXA）
接受尿道成形术的参与者将接受不含氨甲环酸的标准手术治疗。
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根据标准机构技术进行的手术尿道重建。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血红蛋白变化
大体时间：基线至术后第5-7天
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作为常规临床护理的一部分测量的术前血红蛋白与术后血红蛋白之间的差异。
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基线至术后第5-7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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估计术中失血量（毫升）
大体时间：手术期间
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根据麻醉记录和手术报告记录的术中估计失血量（毫升）。
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手术期间
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总手术时间（分钟）
大体时间：手术期间
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手术时间（以分钟计），定义为从手术切口到皮肤缝合完成的时间，如手术报告中所述。
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手术期间
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通过Boezaart手术野分级量表评估的术中手术野质量
大体时间：手术期间
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术中手术野质量将由主刀外科医生使用Boezaart手术野分级量表进行评估，这是一个从0到5的6点顺序量表，其中0=无出血，1=轻微出血无需吸引，2=轻微出血需偶尔吸引，3=轻微出血需频繁吸引并威胁手术野，4=中度出血需频繁吸引并显著威胁手术野，5=严重出血需持续吸引且手术几乎无法进行。
评分越高表示手术野质量越差。
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手术期间
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30天术后并发症
大体时间：术后30天内
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术后并发症，包括出血相关事件。
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术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amjad Alwaal, MD, MSc, FACS、Rutgers University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Ker K, Edwards P, Perel P, Shakur H, Roberts I. Effect of tranexamic acid on surgical bleeding: systematic review and cumulative meta-analysis. BMJ. 2012 May 17;344:e3054. doi: 10.1136/bmj.e3054.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年12月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月30日
研究注册日期
首次提交
2026年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月25日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月11日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Pro2026000612 (其他标识符：Rutgers New Jersey Medical School)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于机构政策以及目前缺乏正式的数据共享计划，将不会共享个体参与者数据。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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