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REDUCER-Studie (TXA bei Urethroplastik) (REDUCER)

25. März 2026 aktualisiert von: Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Reduktion des perioperativen Blutverlusts bei der Harnröhrenrekonstruktion mittels Tranexamsäure (REDUCER-Studie): Eine multizentrische pragmatische randomisierte Studie

Diese Studie wird testen, ob Tranexamsäure (TXA), ein Medikament zur Reduzierung von Blutungen, den Blutverlust bei Patienten, die sich einer Urethroplastik unterziehen, verringern kann. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder eine einzelne intravenöse Dosis TXA zu Beginn der Anästhesie oder eine Standardbehandlung ohne TXA erhalten. Die Forscher werden die Hämoglobinveränderung nach der Operation sowie den geschätzten Blutverlust und Komplikationen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Urethroplastik kann mit variablem perioperativem Blutverlust verbunden sein. Tranexamsäure (TXA) ist ein antifibrinolytisches Medikament, das nachweislich den Blutverlust in verschiedenen chirurgischen Situationen reduziert, wurde jedoch bei Urethroplastik nicht gut untersucht.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie, die die Wirkung einer einzigen perioperativen Dosis TXA bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Urethroplastik unterziehen, bewertet. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 zugeteilt, um entweder TXA oder Standardversorgung ohne TXA zu erhalten. TXA wird als einmalige intravenöse Dosis bei Einleitung der Anästhesie verabreicht.

Das primäre Ergebnis ist die postoperative Veränderung des Hämoglobins. Sekundäre Ergebnisse umfassen geschätzten Blutverlust, Operationszeit, Transfusionsbedarf und perioperative Komplikationen. Die Teilnehmer werden während der postoperativen Phase, einschließlich routinemäßiger klinischer Nachsorge, überwacht.

Studiendaten werden aus der routinemäßigen klinischen Versorgung und der elektronischen Patientenakte gesammelt. Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob TXA eine einfache und praktische Strategie zur Reduzierung des Blutverlusts bei Urethroplastik bieten kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt)
  • Unterziehen sich einer Urethroplastie wegen einer Harnröhrenstrikturerkrankung
  • Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kontraindikation für Tranexamsäure (TXA)
  • Anamnese einer thromboembolischen Erkrankung (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Schlaganfall)
  • Bekannte Blutungsstörung oder Koagulopathie
  • Aktuelle Antikoagulation, die perioperativ nicht sicher pausiert werden kann
  • Schwere Nierenfunktionsstörung
  • Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure
  • Anamnese von Krampfanfällen
  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure (TXA)
Teilnehmer, die sich einer Urethroplastik unterziehen, erhalten perioperativ Tranexamsäure (TXA) zusätzlich zur Standard-Chirurgie.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure (TXA) wird perioperativ gemäß dem institutionellen Protokoll verabreicht, um intraoperative und postoperative Blutungen zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Standardbehandlung (kein TXA)
Teilnehmer, die sich einer Urethroplastik unterziehen, erhalten eine standardmäßige chirurgische Versorgung ohne Tranexamsäure.
Verfahren: Urethroplastik
Chirurgische Harnröhrenrekonstruktion gemäß den standardmäßigen institutionellen Techniken durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum postoperativen Tag 5-7
Unterschied zwischen präoperativem Hämoglobin und postoperativem Hämoglobin, gemessen als Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung.
Ausgangswert bis zum postoperativen Tag 5-7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzter intraoperativer Blutverlust (Milliliter)
Zeitfenster: Während der Operation
Geschätzter intraoperativer Blutverlust in Millilitern (mL), wie in der Narkoseakte und im Operationsbericht während des Eingriffs dokumentiert.
Während der Operation
Gesamte Operationszeit (Minuten)
Zeitfenster: Während der Operation
Operative Zeit in Minuten, definiert als Zeit vom chirurgischen Hautschnitt bis zum vollständigen Hautverschluss, wie im Operationsbericht dokumentiert.
Während der Operation
Intraoperative Qualität des chirurgischen Sichtfelds bewertet mit der Boezaart Surgical Field Grading Scale
Zeitfenster: Während der Operation
Die Qualität des intraoperativen chirurgischen Feldes wird vom operierenden Chirurgen unter Verwendung der Boezaart Surgical Field Grading Scale bewertet, einer 6-Punkte-Ordinalskala von 0 bis 5, wobei 0 = keine Blutung, 1 = leichte Blutung ohne Saugerbedarf, 2 = leichte Blutung mit gelegentlichem Saugerbedarf, 3 = leichte Blutung mit häufigem Saugerbedarf und Gefährdung des chirurgischen Feldes, 4 = mäßige Blutung mit häufigem Saugerbedarf und erheblicher Gefährdung des chirurgischen Feldes und 5 = starke Blutung mit ständigem Saugerbedarf und nahezu unmöglicher Operation bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Qualität des Operationsfeldes hin.
Während der Operation
30-Tage postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Postoperative Komplikationen, einschließlich blutungsbezogener Ereignisse.
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Ermittler

  • Hauptermittler: Amjad Alwaal, MD, MSc, FACS, Rutgers University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro2026000612 (Andere Kennung: Rutgers New Jersey Medical School)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund institutioneller Richtlinien und des derzeit fehlenden formellen Datenaustauschplans nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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