Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie REDUCER (TXA v uretroplastice) (REDUCER)

25. března 2026 aktualizováno: Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Snížení perioperační ztráty krve při rekonstrukci močové trubice pomocí kyseliny tranexamové (studie REDUCER): Multicentrická pragmatická randomizovaná studie

Tato studie otestuje, zda kyselina tranexamová (TXA), lék používaný ke snížení krvácení, může snížit krevní ztrátu u pacientů podstupujících uretroplastiku. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby buď dostali jednu nitrožilní dávku TXA na začátku anestezie, nebo standardní péči bez TXA. Výzkumníci porovnají změnu hemoglobinu po operaci, odhadovanou krevní ztrátu a komplikace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uretroplastika může být spojena s variabilní perioperační ztrátou krve. Tranexamová kyselina (TXA) je antifibrinolytický lék, u kterého bylo prokázáno, že snižuje krevní ztráty v různých chirurgických oborech, ale u uretroplastiky nebyla dobře prostudována.

Toto je prospektivní, randomizovaná, otevřená studie hodnotící účinek jedné perioperační dávky TXA u dospělých pacientů podstupujících elektivní uretroplastiku. Účastníci budou rozděleni v poměru 1:1, aby dostali buď TXA, nebo standardní péči bez TXA. TXA bude podána jako jediná intravenózní dávka při indukci anestezie.

Primárním výsledkem je pooperační změna hemoglobinu. Sekundární výsledky zahrnují odhadovanou ztrátu krve, operační čas, potřebu transfuze a perioperační komplikace. Účastníci budou sledováni pooperačně, včetně rutinního klinického sledování.

Studijní data budou sbírána z rutinní klinické péče a elektronické zdravotní dokumentace. Cílem této studie je zjistit, zda může TXA představovat jednoduchou a praktickou strategii ke snížení krevních ztrát při uretroplastice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (≥18 let)
  • Podstupující uretroplastiku pro onemocnění striktury uretry
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Známá kontraindikace kyseliny tranexamové (TXA)
  • Anamnéza tromboembolického onemocnění (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, cévní mozková příhoda)
  • Známá porucha srážlivosti krve nebo koagulopatie
  • Aktuální užívání antikoagulační léčby, kterou nelze bezpečně přerušit v perioperačním období
  • Těžké poškození funkce ledvin
  • Alergie nebo přecitlivělost na kyselinu tranexamovou
  • Anamnéza epileptických záchvatů
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina tranexamová (TXA)
Účastníci podstupující uretroplastiku dostanou kromě standardní chirurgické péče také kyselinu tranexamovou (TXA) podávanou perioperativně.
Lék: Kyselina tranexamová
Kyselina tranexamová (TXA) bude podána perioperativně podle institucionálního protokolu za účelem snížení intraoperativního a pooperačního krvácení.
Aktivní komparátor: Standardní péče (bez TXA)
Účastníci podstupující uretroplastiku dostanou standardní chirurgickou péči bez kyseliny tranexamové.
Postup: Uretroplastika
Chirurgická rekonstrukce uretry provedená podle standardních institucionálních technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav do 5. – 7. pooperačního dne
Rozdíl mezi preoperativní hladinou hemoglobinu a pooperační hladinou hemoglobinu měřený jako součást rutinní klinické péče.
Výchozí stav do 5. – 7. pooperačního dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta (mililitry)
Časové okno: Během operace
Odhadovaná intraoperační krevní ztráta v mililitrech (ml) zaznamenaná v anesteziologické dokumentaci a operační zprávě během chirurgického výkonu.
Během operace
Celková operační doba (minuty)
Časové okno: Během operace
Operační čas v minutách, definovaný jako čas od chirurgického řezu po dokončení uzavření kůže, jak je zaznamenáno v operační zprávě.
Během operace
Kvalita operačního pole intraoperativně hodnocená pomocí Boezaartovy stupnice hodnocení operačního pole
Časové okno: Během operace
Kvalita operačního pole bude hodnocena operujícím chirurgem pomocí Boezaartovy stupnice hodnocení operačního pole, což je 6bodová ordinální škála od 0 do 5, kde 0 = žádné krvácení, 1 = mírné krvácení bez nutnosti odsávání, 2 = mírné krvácení vyžadující občasné odsávání, 3 = mírné krvácení vyžadující časté odsávání a ohrožující operační pole, 4 = střední krvácení vyžadující časté odsávání a významně ohrožující operační pole a 5 = silné krvácení vyžadující neustálé odsávání a téměř znemožňující operaci. Vyšší skóre indikuje horší kvalitu operačního pole.
Během operace
30denní pooperační komplikace
Časové okno: Do 30 dnů po operaci
Pooperační komplikace, včetně krvácivých příhod.
Do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amjad Alwaal, MD, MSc, FACS, Rutgers University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro2026000612 (Jiný identifikátor: Rutgers New Jersey Medical School)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků nebudou sdílena z důvodu institucionálních politik a absence formálního plánu sdílení dat v současné době.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit