Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

REDUCER-studien (TXA i uretroplastikk) (REDUCER)

11. august 2026 oppdatert av: Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Reduksjon av perioperativt blodtap ved urinrørsrekonstruksjon ved bruk av tranexaminsyre (REDUCER-studien): En pragmatisk randomisert multicenter-studie

Denne studien vil teste om tranexaminsyre (TXA), et legemiddel som brukes for å redusere blødning, kan redusere blodtap hos pasienter som gjennomgår uretroplastikk. Deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en enkelt intravenøs dose TXA ved anestesiens start eller standardbehandling uten TXA. Forskere vil sammenligne hemoglobinkonstantrasjon etter operasjonen samt estimert blodtap og komplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Uretroplastikk kan være forbundet med varierende perioperativt blodtap. Traneksamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk legemiddel som har vist seg å redusere blodtap i flere kirurgiske situasjoner, men det er ikke godt studert i urétroplastikk.

Dette er en prospektiv, randomisert, åpen studie som evaluerer effekten av en enkelt perioperativ dose TXA hos voksne pasienter som gjennomgår elektiv urétroplastikk. Deltakere vil bli tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten TXA eller standard behandling uten TXA. TXA vil bli administrert som en enkelt intravenøs dose ved induksjon av anestesi.

Det primære utfallsmålet er postoperativ endring i hemoglobin. Sekundære utfallsmål inkluderer estimert blodtap, operasjonstid, transfusjonsbehov og perioperative komplikasjoner. Deltakere vil bli fulgt gjennom postoperativ perioden, inkludert rutinemessig klinisk oppfølging.

Studiedata vil bli samlet fra rutinemessig klinisk omsorg og det elektroniske pasientjournalen. Målet med denne studien er å avgjøre om TXA kan gi en enkel og praktisk strategi for å redusere blodtap i urétroplastikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (≥18 år)
  • Som gjennomgår urétroplastikk for urétral striktur sykdom
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent kontraindikasjon for tranexamisk syre (TXA)
  • Tidligere tromboembolisk sykdom (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli, slag)
  • Kjent blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • Nåværende bruk av antikoagulasjonsbehandling som ikke trygt kan stoppes perioperativt
  • Alvorlig nyresvikt
  • Allergi eller overfølsomhet for tranexamisk syre
  • Tidligere anfall
  • Manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Traneksamsyre (TXA)
Deltakere som gjennomgår urétroplastikk vil få tranexaminsyre (TXA) administrert perioperativt i tillegg til standard kirurgisk behandling.
Legemiddel: Traneksamsyre
Traneksamsyre (TXA) vil bli administrert perioperativt i henhold til institusjonell protokoll for å redusere intraoperativ og postoperativ blødning.
Aktiv komparator: Standard behandling (ingen TXA)
Deltakere som gjennomgår urétroplastikk vil motta standard kirurgisk behandling uten tranexaminsyre.
Fremgangsmåte: Uretroplastikk
Kirurgisk rekonstruksjon av urinrøret utført i henhold til standard institusjonelle teknikker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Baseline til postoperativ dag 5-7
Forskjell mellom preoperativt hemoglobin og postoperativt hemoglobin målt som del av rutinemessig klinisk behandling.
Baseline til postoperativ dag 5-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimert intraoperativt blodtap (milliliter)
Tidsramme: Under operasjon
Estimert intraoperativt blodtap i milliliter (mL) som registrert i anestesiproto­kollen og operasjonsrapporten under kirurgien.
Under operasjon
Total operasjonstid (minutter)
Tidsramme: Under kirurgi
Operasjonstid i minutter, definert som tiden fra kirurgisk insisjon til fullført hudlukning, som dokumentert i operasjonsrapporten.
Under kirurgi
Intraoperativ kirurgisk feltkvalitet vurdert ved Boezaart Surgical Field Grading Scale
Tidsramme: Under operasjonen
Intraoperativt kirurgisk feltkvalitet vil bli vurdert av den opererende kirurgen ved bruk av Boezaart Surgical Field Grading Scale, en 6-punkts ordinær skala som strekker seg fra 0 til 5, hvor 0 = ingen blødning, 1 = lett blødning uten behov for suksjon, 2 = lett blødning som krever sporadisk suksjon, 3 = lett blødning som krever hyppig suksjon og truer det kirurgiske feltet, 4 = moderat blødning som krever hyppig suksjon og truer det kirurgiske feltet betydelig, og 5 = alvorlig blødning som krever konstant suksjon og gjør kirurgi nesten umulig. Høyere poengsummer indikerer dårligere operativ feltkvalitet.
Under operasjonen
30-dagers postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon
Postoperative komplikasjoner, inkludert blødningsrelaterte hendelser.
Innen 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amjad Alwaal, MD, MSc, FACS, Rutgers University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

30. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro2026000612 (Annen identifikator: Rutgers New Jersey Medical School)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av institusjonelle retningslinjer og mangelen på en formell datadelingsplan for øyeblikket.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere