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Estudio REDUCER (TXA en Uretroplastia) (REDUCER)

11 de agosto de 2026 actualizado por: Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Reducción de la Pérdida de Sangre Perioperatoria en la Reconstrucción Uretral con Ácido Tranexámico (Ensayo REDUCER): Un Estudio Aleatorizado Pragmático Multicéntrico

Este estudio evaluará si el ácido tranexámico (TXA), un medicamento utilizado para reducir el sangrado, puede disminuir la pérdida de sangre en pacientes sometidos a uretroplastia. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir una dosis intravenosa única de TXA al inicio de la anestesia o la atención estándar sin TXA. Los investigadores compararán el cambio en la hemoglobina después de la cirugía, así como la pérdida de sangre estimada y las complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La uretroplastia puede asociarse con una pérdida de sangre perioperatoria variable. El ácido tranexámico (TXA) es un medicamento antifibrinolítico que ha demostrado reducir la pérdida de sangre en múltiples contextos quirúrgicos, pero no ha sido bien estudiado en la uretroplastia.

Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado y de etiqueta abierta que evalúa el efecto de una dosis perioperatoria única de TXA en pacientes adultos sometidos a uretroplastia electiva. Los participantes serán asignados en una proporción 1:1 para recibir TXA o atención estándar sin TXA. El TXA se administrará como una dosis intravenosa única en la inducción de la anestesia.

El resultado principal es el cambio postoperatorio en la hemoglobina. Los resultados secundarios incluyen la pérdida de sangre estimada, el tiempo operatorio, la necesidad de transfusión y las complicaciones perioperatorias. Los participantes serán seguidos durante el período postoperatorio, incluido el seguimiento clínico de rutina.

Los datos del estudio se recopilarán de la atención clínica de rutina y del registro médico electrónico. El objetivo de este estudio es determinar si el TXA puede proporcionar una estrategia simple y práctica para reducir la pérdida de sangre en la uretroplastia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
        • University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (≥18 años)
  • Que se sometan a uretroplastia por enfermedad de estenosis uretral
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Contraindicación conocida para el ácido tranexámico (TXA)
  • Antecedentes de enfermedad tromboembólica (por ejemplo, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, ictus)
  • Trastorno hemorrágico conocido o coagulopatía
  • Uso actual de anticoagulación que no pueda suspenderse de forma segura en el perioperatorio
  • Insuficiencia renal grave
  • Alergia o hipersensibilidad al ácido tranexámico
  • Antecedentes de convulsiones
  • Incapacidad para proporcionar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido Tranexámico (TXA)
Los participantes sometidos a uretroplastia recibirán ácido tranexámico (TXA) administrado perioperatoriamente además de la atención quirúrgica estándar.
Droga: Ácido Tranexámico
El ácido tranexámico (TXA) se administrará perioperatoriamente según el protocolo institucional para reducir el sangrado intraoperatorio y postoperatorio.
Comparador activo: Estándar de Atención (Sin TXA)
Los participantes sometidos a uretroplastia recibirán atención quirúrgica estándar sin ácido tranexámico.
Procedimiento: Uretroplastia
Reconstrucción uretral quirúrgica realizada de acuerdo con las técnicas institucionales estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina
Periodo de tiempo: Baseline hasta el día postoperatorio 5-7
Diferencia entre la hemoglobina preoperatoria y la hemoglobina postoperatoria medida como parte de la atención clínica habitual.
Baseline hasta el día postoperatorio 5-7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida sanguínea intraoperatoria estimada (mililitros)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Pérdida de sangre intraoperatoria estimada en mililitros (mL) según lo registrado en el registro de anestesia y el informe operatorio durante la cirugía.
Durante la cirugía
Tiempo operatorio total (minutos)
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
Tiempo operatorio en minutos, definido como el tiempo desde la incisión quirúrgica hasta la finalización del cierre de la piel, según se documenta en el informe operatorio.
Durante la cirugía
Calidad del campo quirúrgico intraoperatorio evaluada mediante la Escala de Graduación del Campo Quirúrgico de Boezaart
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
La calidad del campo quirúrgico intraoperatorio será evaluada por el cirujano operador mediante la Escala de Graduación del Campo Quirúrgico de Boezaart, una escala ordinal de 6 puntos que va de 0 a 5, donde 0 = sin sangrado, 1 = sangrado leve sin necesidad de succión, 2 = sangrado leve que requiere succión ocasional, 3 = sangrado leve que requiere succión frecuente y amenaza el campo quirúrgico, 4 = sangrado moderado que requiere succión frecuente y amenaza significativamente el campo quirúrgico, y 5 = sangrado grave que requiere succión constante y hace la cirugía casi imposible. Puntuaciones más altas indican una peor calidad del campo operatorio.
Durante la cirugía
Complicaciones postoperatorias a los 30 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Complicaciones postoperatorias, incluyendo eventos relacionados con sangrado.
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Investigadores

  • Investigador principal: Amjad Alwaal, MD, MSc, FACS, Rutgers University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Pro2026000612 (Otro identificador: Rutgers New Jersey Medical School)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes no se compartirán debido a las políticas institucionales y a la ausencia de un plan formal para compartir datos en este momento.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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