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Studio REDUCER (TXA in Uretroplastica) (REDUCER)

25 marzo 2026 aggiornato da: Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Riduzione della Perdita Ematica Perioperatoria nella Ricostruzione Uretrale mediante Acido Tranexamico (Studio REDUCER): Uno Studio Pragmatico Randomizzato Multicentrico

Questo studio valuterà se l'acido tranexamico (TXA), un farmaco utilizzato per ridurre il sanguinamento, possa diminuire la perdita di sangue nei pazienti sottoposti a uretroplastica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una singola dose endovenosa di TXA all'inizio dell'anestesia o a ricevere le cure standard senza TXA. I ricercatori confronteranno la variazione dell'emoglobina dopo l'intervento chirurgico, nonché la perdita di sangue stimata e le complicazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uretroplastica può essere associata a una perdita di sangue perioperatoria variabile. L'acido tranexamico (TXA) è un farmaco antifibrinolitico che si è dimostrato in grado di ridurre la perdita di sangue in molteplici contesti chirurgici, ma non è stato studiato approfonditamente nell'uretroplastica.

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in aperto che valuta l'effetto di una singola dose perioperatoria di TXA in pazienti adulti sottoposti a uretroplastica elettiva. I partecipanti saranno assegnati in un rapporto 1:1 per ricevere TXA o cure standard senza TXA. Il TXA sarà somministrato come singola dose endovenosa all'induzione dell'anestesia.

L'esito primario è la variazione postoperatoria dell'emoglobina. Gli esiti secondari includono la perdita di sangue stimata, il tempo operatorio, la necessità di trasfusione e le complicanze perioperatorie. I partecipanti saranno seguiti durante il periodo postoperatorio, inclusi i controlli clinici di routine.

I dati dello studio saranno raccolti dalle cure cliniche di routine e dalla cartella clinica elettronica. L'obiettivo di questo studio è determinare se il TXA possa rappresentare una strategia semplice e pratica per ridurre la perdita di sangue nell'uretroplastica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti adulti (≥18 anni)
  • Sottoposti a uretroplastica per malattia stenotica uretrale
  • Capacità di fornire consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione nota all'acido tranexamico (TXA)
  • Storia di malattia tromboembolica (es. trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus)
  • Disturbo emorragico o coagulopatia nota
  • Uso corrente di anticoagulanti che non possono essere sospesi in sicurezza nel periodo perioperatorio
  • Insufficienza renale grave
  • Allergia o ipersensibilità all'acido tranexamico
  • Storia di convulsioni
  • Incapacità di fornire consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido Tranexamico (TXA)
I partecipanti sottoposti a uretroplastica riceveranno acido tranexamico (TXA) somministrato perioperatoriamente in aggiunta alle cure chirurgiche standard.
Droga: Acido Tranexamico
L'acido tranexamico (TXA) sarà somministrato perioperatoriamente secondo il protocollo istituzionale per ridurre il sanguinamento intraoperatorio e postoperatorio.
Comparatore attivo: Standard di Cura (Senza TXA)
I partecipanti sottoposti a uretroplastica riceveranno cure chirurgiche standard senza acido tranexamico.
Procedura: Uretroplastica
Ricostruzione uretrale chirurgica eseguita secondo le tecniche istituzionali standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Baseline fino al giorno post-operatorio 5-7
Differenza tra l'emoglobina preoperatoria e l'emoglobina postoperatoria misurata come parte della cura clinica di routine.
Baseline fino al giorno post-operatorio 5-7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita ematica intraoperatoria stimata (millilitri)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Perdita ematica intraoperatoria stimata in millilitri (mL) registrata nella cartella anestesiologica e nel referto operatorio durante l'intervento chirurgico.
Durante l'intervento chirurgico
Tempo operatorio totale (minuti)
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo operatorio in minuti, definito come il tempo dall'incisione chirurgica al completamento della chiusura cutanea, come documentato nel referto operatorio.
Durante l'intervento chirurgico
Qualità del campo chirurgico intraoperatorio valutata tramite la Scala di Gradazione del Campo Chirurgico di Boezaart
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
La qualità del campo chirurgico intraoperatorio sarà valutata dal chirurgo operante utilizzando la Scala di Gradazione del Campo Chirurgico Boezaart, una scala ordinale a 6 punti che va da 0 a 5, dove 0 = nessun sanguinamento, 1 = leggero sanguinamento senza necessità di aspirazione, 2 = leggero sanguinamento che richiede aspirazione occasionale, 3 = leggero sanguinamento che richiede aspirazione frequente e minaccia il campo chirurgico, 4 = sanguinamento moderato che richiede aspirazione frequente e minaccia significativamente il campo chirurgico, e 5 = sanguinamento grave che richiede aspirazione costante e rende l'intervento chirurgico quasi impossibile. Punteggi più alti indicano una qualità peggiore del campo operatorio.
Durante l'intervento chirurgico
Complicazioni postoperatorie a 30 giorni
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico
Complicanze postoperatorie, inclusi eventi correlati a sanguinamento.
Entro 30 giorni dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Investigatori

  • Investigatore principale: Amjad Alwaal, MD, MSc, FACS, Rutgers University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro2026000612 (Altro identificatore: Rutgers New Jersey Medical School)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi a causa delle politiche istituzionali e dell'assenza di un piano formale di condivisione dei dati al momento.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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