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Estudo REDUCER (TXA na Uretroplastia) (REDUCER)

11 de agosto de 2026 atualizado por: Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Redução da Perda Sanguínea Perioperatória na Reconstrução Uretral com Ácido Tranexâmico (Estudo REDUCER): Um Estudo Pragmático Randomizado Multicêntrico

Este estudo irá testar se o ácido tranexâmico (TXA), um medicamento utilizado para reduzir hemorragias, pode diminuir a perda de sangue em doentes submetidos a uretroplastia. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber uma dose intravenosa única de TXA no início da anestesia ou cuidados padrão sem TXA. Os investigadores irão comparar a alteração da hemoglobina após a cirurgia, bem como a perda de sangue estimada e as complicações.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A uretroplastia pode estar associada a uma perda de sangue perioperatória variável. O ácido tranexâmico (TXA) é um medicamento antifibrinolítico que demonstrou reduzir a perda de sangue em diversos contextos cirúrgicos, mas não foi bem estudado na uretroplastia.

Este é um ensaio prospetivo, randomizado e de etiqueta aberta que avalia o efeito de uma única dose perioperatória de TXA em doentes adultos submetidos a uretroplastia eletiva. Os participantes serão atribuídos numa proporção de 1:1 para receber TXA ou tratamento padrão sem TXA. O TXA será administrado como uma única dose intravenosa na indução da anestesia.

O desfecho primário é a alteração pós-operatória da hemoglobina. Os desfechos secundários incluem perda de sangue estimada, tempo operatório, necessidade de transfusão e complicações perioperatórias. Os participantes serão acompanhados durante o período pós-operatório, incluindo seguimento clínico de rotina.

Os dados do estudo serão recolhidos a partir dos cuidados clínicos de rotina e do registo médico eletrónico. O objetivo deste estudo é determinar se o TXA pode fornecer uma estratégia simples e prática para reduzir a perda de sangue na uretroplastia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes adultos (≥18 anos)
  • Submetidos a uretroplastia por doença da estenose uretral
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Contra-indicação conhecida para o ácido tranexâmico (TXA)
  • Histórico de doença tromboembólica (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral)
  • Distúrbio hemorrágico ou coagulopatia conhecidos
  • Uso atual de anticoagulação que não pode ser suspensa com segurança no perioperatório
  • Insuficiência renal grave
  • Alergia ou hipersensibilidade ao ácido tranexâmico
  • Histórico de convulsões
  • Incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido Tranexâmico (TXA)
Os participantes submetidos a uretroplastia receberão ácido tranexâmico (TXA) administrado perioperatoriamente, além dos cuidados cirúrgicos padrão.
Medicamento: Ácido Tranexâmico
O ácido tranexâmico (TXA) será administrado perioperatoriamente de acordo com o protocolo institucional para reduzir a hemorragia intraoperatória e pós-operatória.
Comparador Ativo: Padrão de Cuidados (Sem TXA)
Os participantes submetidos a uretroplastia receberão cuidados cirúrgicos padrão sem ácido tranexâmico.
Procedimento: Uretroplastia
Reconstrução uretral cirúrgica realizada de acordo com as técnicas institucionais padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na hemoglobina
Prazo: Linha de base até ao 5.º-7.º dia pós-operatório
Diferença entre a hemoglobina pré-operatória e a hemoglobina pós-operatória medida como parte dos cuidados clínicos de rotina.
Linha de base até ao 5.º-7.º dia pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue intraoperatória estimada (mililitros)
Prazo: Durante a cirurgia
Perda sanguínea intraoperatória estimada em mililitros (mL) conforme registada no relatório de anestesia e no relatório operatório durante a cirurgia.
Durante a cirurgia
Tempo operatório total (minutos)
Prazo: Durante a cirurgia
Tempo operatório em minutos, definido como o tempo desde a incisão cirúrgica até ao encerramento completo da pele, conforme documentado no relatório operatório.
Durante a cirurgia
Qualidade do campo cirúrgico intraoperatório avaliada pela Escala de Classificação do Campo Cirúrgico de Boezaart
Prazo: Durante a cirurgia
A qualidade do campo cirúrgico intraoperatório será avaliada pelo cirurgião operante utilizando a Escala de Classificação do Campo Cirúrgico de Boezaart, uma escala ordinal de 6 pontos que varia de 0 a 5, onde 0 = sem hemorragia, 1 = hemorragia ligeira sem necessidade de aspiração, 2 = hemorragia ligeira que requer aspiração ocasional, 3 = hemorragia ligeira que requer aspiração frequente e ameaça o campo cirúrgico, 4 = hemorragia moderada que requer aspiração frequente e ameaça significativamente o campo cirúrgico, e 5 = hemorragia grave que requer aspiração constante e torna a cirurgia quase impossível. Pontuações mais elevadas indicam pior qualidade do campo operatório.
Durante a cirurgia
complicações pós-operatórias aos 30 dias
Prazo: Dentro de 30 dias após a cirurgia
Complicações pós-operatórias, incluindo eventos relacionados com hemorragia.
Dentro de 30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Investigadores

  • Investigador principal: Amjad Alwaal, MD, MSc, FACS, Rutgers University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

30 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro2026000612 (Outro identificador: Rutgers New Jersey Medical School)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados devido a políticas institucionais e à ausência de um plano formal de partilha de dados neste momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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