Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

REDUCER-studiet (TXA i uretroplastik) (REDUCER)

11. august 2026 opdateret af: Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Reduktion af perioperativt blodtab ved urinrørsrekonstruktion ved brug af tranexamsyre (REDUCER Trial): Et multicentrisk pragmatisk randomiseret studie

Denne undersøgelse vil teste, om tranexaminsyre (TXA), en medicin, der bruges til at reducere blødning, kan mindske blodtabet hos patienter, der gennemgår urethroplastik. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten at modtage en enkelt intravenøs dosis TXA ved anæstesiens start eller standardbehandling uden TXA. Forskere vil sammenligne hæmoglobinaftagningen efter operationen samt estimeret blodtab og komplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Urethroplastik kan være forbundet med variabelt perioperativt blodtab. Tranexamsyre (TXA) er et antifibrinolytisk lægemiddel, der har vist sig at reducere blodtab i flere kirurgiske sammenhænge, men det er ikke blevet grundigt undersøgt i forbindelse med urethroplastik.

Dette er et prospektivt, randomiseret, åbent mærket forsøg, der evaluerer effekten af en enkelt perioperativ dosis TXA hos voksne patienter, der gennemgår elektiv urethroplastik. Deltagerne vil blive tildelt i et 1:1-forhold til enten at modtage TXA eller standardbehandling uden TXA. TXA vil blive administreret som en enkelt intravenøs dosis ved indledning af anæstesi.

Det primære resultat er postoperativ ændring i hæmoglobin. Sekundære resultater omfatter estimeret blodtab, operationstid, transfusionbehov og perioperative komplikationer. Deltagerne vil blive fulgt gennem den postoperative periode, herunder rutinemæssig klinisk opfølgning.

Studiedata vil blive indsamlet fra rutinemæssig klinisk pleje og den elektroniske patientjournal. Målet med dette studie er at afgøre, om TXA kan give en enkel og praktisk strategi til at reducere blodtab ved urethroplastik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥18 år)
  • Undergår urethroplastik for urinrørsstriktur sygdom
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Kendt kontraindikation over for tranexamsyre (TXA)
  • Tidligere thromboembolisk sygdom (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli, slagtilfælde)
  • Kendt blødningsforstyrrelse eller koagulopati
  • Nuværende brug af antikoagulation, der ikke sikkert kan afbrydes perioperativt
  • Svær nyreinsufficiens
  • Allergi eller overfølsomhed over for tranexamsyre
  • Tidligere krampeanfald
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tranexamsyre (TXA)
Deltagere, der gennemgår urtroplastik, vil modtage tranexamsyre (TXA) administreret perioperativt ud over standard kirurgisk behandling.
Medicin: Traneksamsyre
Tranexamsyre (TXA) administreres perioperativt i henhold til institutionel protokol for at reducere intraoperativ og postoperativ blødning.
Aktiv komparator: Standardbehandling (ingen TXA)
Deltagere, der gennemgår urethroplastik, vil modtage standard kirurgisk behandling uden tranexamsyre.
Procedure: Uretroplastik
Kirurgisk urinrørsrekonstruktion udført i henhold til standardinstitutionelle teknikker.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin
Tidsramme: Baseline til postoperativ dag 5-7
Forskellen mellem præoperativt hæmoglobin og postoperativt hæmoglobin målt som en del af rutinemæssig klinisk behandling.
Baseline til postoperativ dag 5-7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimeret intraoperativt blodtab (milliliter)
Tidsramme: Under operation
Estimeret intraoperativt blodtab i milliliter (mL) som registreret i anæstesiprogrammet og operationsrapporten under operationen.
Under operation
Total operationsvarighed (minutter)
Tidsramme: Under operationen
Operationstid i minutter, defineret som tiden fra kirurgisk snit til afslutning af hudlukning, som dokumenteret i operationsrapporten.
Under operationen
Intraoperativ kvalitet af operationsfeltet vurderet ved Boezaart Surgical Field Grading Scale
Tidsramme: Under operationen
Intraoperativ kirurgisk feltkvalitet vil blive vurderet af den opererende kirurg ved brug af Boezaart Surgical Field Grading Scale, en 6-punkts ordinær skala fra 0 til 5, hvor 0 = ingen blødning, 1 = svag blødning uden behov for opsugning, 2 = svag blødning, der kræver lejlighedsvis opsugning, 3 = svag blødning, der kræver hyppig opsugning og truer det kirurgiske felt, 4 = moderat blødning, der kræver hyppig opsugning og truer det kirurgiske felt betydeligt, og 5 = alvorlig blødning, der kræver konstant opsugning og gør kirurgi næsten umulig. Højere score indikerer dårligere operativ feltkvalitet.
Under operationen
30-dages postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation
Postoperative komplikationer, herunder blødningsrelaterede hændelser.
Inden for 30 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amjad Alwaal, MD, MSc, FRCSC, FACS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amjad Alwaal, MD, MSc, FACS, Rutgers University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro2026000612 (Anden identifikator: Rutgers New Jersey Medical School)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt på grund af institutionelle politikker og fraværet af en formel data delingsplan på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner