膝置換術後の理学療法成果に対する運動アクセスの影響 (KEMTAI)
人工知能(AI)ベースのモーション追跡運動プログラム(Kemtai)が、膝関節置換術後の理学療法接触量と入院期間に及ぼす影響を、従来の運動と比較して評価するための実現可能性調査。
調査の概要
詳細な説明
患者は強さを保つために、少なくとも週に2回は筋力トレーニングを行うべきです。 しかし、関節炎の痛みは歩行や活動を制限することがあります。 膝の手術を待つ期間は長く、それによって筋力の低下を招く可能性があります。 新しい膝関節を必要とする患者は、高齢である傾向があります。 高齢者が運動せずに弱くなると、すぐに疲れやすくなり、手術後の回復に時間がかかる場合があります。 新しい膝関節を入れた後、脚の筋肉が強い患者ほど回復が早いです。 これが、手術前の運動が新しい関節を最大限に活用するのに役立つ理由です。 患者は関節学校に来て、研究者が運動を実演し、手術の準備方法をアドバイスします。
患者には各運動の写真と指示が書かれたシートが渡されますが、研究者は一部の人が渡された運動を行わないことを知っています。 運動が楽しい場合、効果が目に見える場合、何をすべきかわかっている場合、そして理学療法士が彼らの取り組みを確認できる場合、運動はより行われる可能性が高くなります。
患者は関節学校に来て、研究者が運動を実演し、手術の準備方法をアドバイスします。 患者には各運動の写真と指示が書かれたシートが渡されますが、研究者は一部の人が渡された運動を行わないことを知っています。 運動が楽しい場合、効果が目に見える場合、何をすべきかわかっている場合、そして理学療法士が彼らの取り組みを確認できる場合、運動はより行われる可能性が高くなります。
Kemtaiはオンライン運動プログラムで、運動の方法を示し、患者が正しく行っていない場合に正しい動き方を伝えます。 患者は運動の出来栄えを示すスコアを得ます。 これにより、課題が楽しくなります。 彼らの理学療法士は、いつ運動したか、そして進歩しているかどうかを確認できます。
研究者は、パイロット無作為化比較試験と呼ばれる小規模な研究を行い、参加資格のある人の数、参加に同意する人の数、そして参加できない理由を明らかにします。
この研究は、何人の患者がオンラインプログラムを利用でき、Kemtaiプログラムを実行できるコンピューター、タブレット、またはスマートフォンにアクセスできるかを示します。 研究者は、参加できるがスマートフォンやタブレットを提供できない人にデータを提供できます。 この研究は、より大規模な研究に参加するためにデータやデバイスを必要とする患者の数を示します。
研究者はまた、紙の運動指示シートを使用した人とオンライン運動プログラム(Kemtai)を使用した人との間で、手術前の運動量、入院期間、理学療法の量、手術後の痛み、動き、生活の質に違いがあるかどうかを知りたいと考えています。
関節学校の理学療法士が、研究の対象となる人を特定します。 興味がある患者には、リーフレットが渡され、研究についてのプレゼンテーションを見るよう招待されます。 参加を希望する患者には、インフォームドコンセントを求められ、3つの質問票(オックスフォード膝スコア、EQ-5D-5L、視覚的アナログスケール)に記入するよう依頼されます。 また、患者には研究者が2つのグループを比較するのに役立つ情報(名前、住所、性別、民族グループ、電子メール、生年)を提供するよう依頼されます。 コンピュータープログラムが、患者にKemtaiへのアクセスを与えるべきか、運動シートを与えるべきかを研究者に通知します。 患者が新しい関節を得るまで、追加の理学療法は提供されません。 研究者はKemtaiプログラムへのアクセス支援を提供し、必要な支援を記録します。
手術後、理学療法士との接触回数と入院時間が記録されます。 手術前の患者の運動回数は、紙の運動リストを含む運動日誌、またはKemtaiプログラムから収集されます。 手術後6週間で、患者に電話で連絡し、3つの質問票のスコアを再度提供するよう依頼されます。 患者の研究参加はこの時点で終了します。
新しい膝関節を得た患者を含むチームが結果を検討し、より大規模な研究をどのように実施すべきかを決定します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 18歳以上の成人。
- ハル大学教育病院NHSトラストのキャッスルヒル病院またはグール地区病院で膝関節置換術を受ける予定であり、関節学校理学療法士が提供する術前リソースを利用できること。
- Kemtaiプログラムの動作要件に対応したデバイスを利用できること。
- インフォームドコンセントを提供できること。
除外基準:
• 研究者が以下のいずれかと判断する重大な併存身体疾患または精神疾患:修正運動への参加を妨げる;参加者の指示に従う能力を損なう;運動トレーニング中に参加者に不当なリスクをもたらす;回復またはリハビリテーションの軌道に悪影響を及ぼす
- 既に運動またはリハビリテーション研究に参加している患者は、本研究から除外されます。
- 同意を提供できない、または研究評価を完了できない。
- 英語またはKemtaiプログラムがサポートする言語の理解が不十分で、翻訳できる人がいない。
- 受刑者である。
- 過去6か月以内に人工股関節全置換術を受けている。
- 過去の膝関節置換術の修正手術を受ける予定である。
- 腫瘍による膝関節置換術を受ける予定である。
- モニター上の刺激を追跡するのに十分な視力がない、または必要な口頭指示を出せる人がいない。
- 重度の内反膝または外反膝変形があり、Kemtaiプログラムを使用した運動が不可能である。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ケムタイデジタルアプリ
無作為に選ばれた20人の患者グループが、ケムタイデジタルアプリ(実験群)へのアクセスを許可されます。このアプリは、比較対象(NHS標準ケア介入)と同一の運動処方を提供しますが、患者を運動を通じてサポートし、追跡およびリアルタイム(AIを介して)の修正運動技術に関するアドバイスを提供します。
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このグループには、Kemtaiデジタルアプリ(実験的な機器介入)へのアクセスが許可されます。このアプリは、比較対象の介入と同一の運動処方を提供しますが、患者を運動中にサポートし、追跡機能とリアルタイム(AIを介した)の修正運動技術に関するアドバイスを提供します。
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アクティブコンパレータ:NHS標準ケア
ランダム化された20名の患者群には、手術前後に実施すべき運動と処方箋を示した紙ベースの配布資料である、NHS標準治療が提供されます。
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このグループには、手術前と手術後に実施すべき運動と処方を示した紙ベースの配布資料であるNHS標準治療が提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:手術時から病院退院時まで、最大52週間。
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手術時から退院時までの時間(時間数)
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手術時から病院退院時まで、最大52週間。
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術後の理学療法接触回数
時間枠:手術から術後6週間、最大52週間まで。
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この指標は、手術後に参加者が理学療法士との記録された接触をした回数をカウントするものです。
これは対面、電話、またはビデオ通話で行われる場合があり、病院内または手術後の退院後に行われる可能性があります。
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手術から術後6週間、最大52週間まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォード膝スケール
時間枠:登録から手術後6週間まで
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オックスフォード膝スコア(OKS)は、膝関節炎患者の痛みと機能制限を評価するために使用される、検証済みの12項目からなる患者調査です。
スコアは0~48の範囲で、スコアが低いほど痛みと機能制限が大きいことを示します。
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登録から手術後6週間まで
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EQ5DL- 健康関連の生活の質を測るツール。
時間枠:登録から手術後6週間まで、最大52週間。
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EQ5DLは、十分に検証された生活の質を測定する指標です。各ドメイン(移動能力、セルフケア、日常活動、痛み/不快感、不安/抑うつ)において1から5のスコアが付けられ、数字が高いほど各ドメインでの生活の質が低いことを示します。 スコアリング:結果は5桁のコードで表されます(例:生活の質が優れている場合は11111、最悪の生活の質の場合は5,5,5,5,5) |
登録から手術後6週間まで、最大52週間。
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視覚的アナログ尺度
時間枠:登録から術後6週間まで
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患者が「今日」の健康状態を評価するための視覚的アナログスケール(0-100)を含みます。
スコアが高いほど健康状態が良いことを示します。
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登録から術後6週間まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HullUTH
- IRAS 345128 (その他の識別子:Health Research Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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