- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07502040
Impact van Toegang tot Beweging op Fysiotherapie-Resultaten na Knievervanging (KEMTAI)
Een haalbaarheidsstudie om het effect te bepalen van een op kunstmatige intelligentie (AI) gebaseerd bewegingsvolgprogramma voor oefeningen (Kemtai) op de hoeveelheid fysiotherapiecontact en de lengte van het ziekenhuisverblijf na een knieartroplastiek, vergeleken met de gebruikelijke oefeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om sterk te blijven, moeten patiënten minstens twee keer per week aan krachttraining doen. Arthritispijn kan echter lopen en activiteit beperken. De wachttijd voor knieoperaties kan lang zijn, wat kan leiden tot verlies van spierkracht. Patiënten die een nieuwe knie nodig hebben, zijn meestal ouder. Als ouderen niet bewegen en zwak worden, raken ze snel vermoeid en kunnen ze langer nodig hebben om te herstellen na een operatie. Patiënten herstellen sneller na het krijgen van een nieuwe knie als hun beenspieren sterk zijn. Daarom kan beweging vóór de operatie mensen helpen het meeste uit hun nieuwe gewricht te halen. Patiënten komen naar een gewrichtsschool waar de onderzoekers hen oefeningen laten zien en adviseren hoe ze zich kunnen voorbereiden op de operatie.
Patiënten krijgen een blad met afbeeldingen en aanwijzingen voor elke oefening, maar de onderzoekers weten dat sommige mensen de oefeningen die ze krijgen niet doen. Oefeningen worden eerder gedaan als ze leuk zijn, als mensen kunnen zien dat ze verschil maken, als ze weten wat ze moeten doen en als hun fysiotherapeut kan controleren wat ze doen.
Patiënten komen naar een gewrichtsschool waar de onderzoekers hen oefeningen laten zien en adviseren hoe ze zich kunnen voorbereiden op de operatie. Patiënten krijgen een blad met afbeeldingen en aanwijzingen voor elke oefening, maar de onderzoekers weten dat sommige mensen de oefeningen die ze krijgen niet doen. Oefeningen worden eerder gedaan als ze leuk zijn, als mensen kunnen zien dat ze verschil maken, als ze weten wat ze moeten doen en als hun fysiotherapeut kan controleren wat ze doen.
Kemtai is een online oefenprogramma dat laat zien hoe de oefeningen moeten worden gedaan en de patiënt vertelt hoe hij op de juiste manier moet bewegen als hij het niet correct doet. De patiënt krijgt een score om aan te tonen hoe goed hij de oefening doet. Dit maakt de taak leuk. Hun fysiotherapeut kan zien wanneer ze hebben geoefend en of ze vooruitgang boeken.
De onderzoekers zullen een kleine studie uitvoeren, een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie, om te achterhalen hoeveel mensen in aanmerking komen om deel te nemen, hoeveel ermee instemmen deel te nemen en de redenen waarom ze dat niet kunnen doen.
Deze studie zal ons vertellen hoeveel patiënten online programma's kunnen gebruiken en toegang hebben tot computers, tablets of smartphones die het Kemtai-programma kunnen draaien. De onderzoekers kunnen gegevens verstrekken als iemand kan deelnemen maar niet in staat is een smartphone of tablet te verstrekken. Deze studie zal ons vertellen hoeveel patiënten gegevens of apparaten nodig zouden hebben om deel te nemen aan een grotere studie.
De onderzoekers willen ook weten of er verschillen zijn in de hoeveelheid beweging die vóór de operatie wordt gedaan, en in de lengte van het verblijf in het ziekenhuis, de hoeveelheid fysiotherapie, pijn, beweging en kwaliteit van leven na de operatie tussen degenen die een papieren oefenpromptblad gebruikten en degenen die een online oefenprogramma (Kemtai) gebruikten.
Fysiotherapeuten van de gewrichtsschool zullen identificeren wie in aanmerking komt voor de studie. Indien geïnteresseerd, krijgen de patiënten een folder en worden ze uitgenodigd om een presentatie over de studie bij te wonen. Patiënten die willen deelnemen, wordt gevraagd om geïnformeerde toestemming te geven en drie vragenlijsten in te vullen (Oxford knee score, EQ-5D-5L en de visuele analoge schaal). Patiënten wordt ook gevraagd om wat informatie (naam, adres, geslacht, etnische groep, e-mail en geboortejaar) te verstrekken om de onderzoekers te helpen de twee groepen te vergelijken. Een computerprogramma informeert de onderzoekers of de patiënt toegang tot Kemtai moet hebben of een blad met oefeningen. Er wordt geen extra fysiotherapie gegeven totdat de patiënten hun nieuwe gewricht hebben. De onderzoekers bieden hulp bij toegang tot het Kemtai-programma en zullen noteren welke hulp nodig is.
Na de operatie wordt het aantal fysiotherapiecontacten en het aantal uren in het ziekenhuis geteld. Het aantal keren dat de patiënten vóór de operatie hebben geoefend, wordt verzameld uit het oefendagboek dat de papieren oefenlijst bevat, of uit het Kemtai-programma. Zes weken na de operatie worden patiënten telefonisch benaderd en gevraagd hun scores voor de drie vragenlijsten opnieuw te geven. De deelname van een patiënt aan de studie stopt op dit punt.
Een team, waaronder patiënten die nieuwe knieën hebben gekregen, zal de resultaten bekijken en beslissen hoe een grotere studie moet worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Verwezen naar Hull University Teaching Hospitals NHS Trust voor een knieprothese-operatie op Castle Hill Hospital of Goole District Hospital en toegang heeft tot preoperatieve middelen aangeboden door de fysiotherapeuten van de gewrichtsschool.
- Toegang heeft tot een apparaat dat compatibel is met de operationele vereisten van het Kemtai-programma.
- In staat is om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
• Significante comorbiditeit, fysiek of mentaal, die volgens de onderzoeker: deelname aan aangepaste oefeningen verhindert; het vermogen van de deelnemer om instructies op te volgen aantast; de deelnemer tijdens de training onnodig risico laat lopen; het herstel- of revalidatietraject nadelig beïnvloedt.
- Patiënten die al deelnemen aan een oefen- of revalidatiestudie worden uitgesloten van deze studie.
- Niet bereid of niet in staat om toestemming te geven of studiemetingen te voltooien.
- Onvoldoende begrip heeft van het Engels of de talen die worden ondersteund door het Kemtai-programma en niemand heeft die kan vertalen.
- Een gevangene is.
- In de afgelopen 6 maanden een totale heupprothese heeft gehad.
- Een revisie van een eerdere knieprothese ondergaat.
- Een knieprothese krijgt vanwege een tumor.
- Onvoldoende gezichtsscherpte heeft om stimuli op een monitor te volgen en niemand heeft die de nodige verbale aanwijzingen kan geven.
- Ernstige genu varum- of genu valgum-deformiteit die het vermogen om te oefenen met het Kemtai-programma onmogelijk maakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kemtai Digitale App
Een gerandomiseerde groep van twintig patiënten krijgt toegang tot de Kemtai digitale app (de experimentele arm), die een identieke oefenvoorschrift biedt als de vergelijker (NHS standaardzorg interventie), maar de patiënt ondersteunt tijdens de oefening met tracking en realtime (via AI) advies over corrigerende oefentechnieken.
|
Deze groep krijgt toegang tot de Kemtai digitale App (de experimentele apparaatinterventie) die een identieke oefenvoorschrift biedt als de vergelijkingsinterventie, maar de patiënt ondersteunt tijdens de oefening met tracking en real-time (via AI bemiddelde) advies over correctieve oefentechnieken.
|
|
Actieve vergelijker: NHS Standaardzorg
Een gerandomiseerde groep van twintig patiënten krijgt de NHS-standaardzorg aangeboden, bestaande uit een papieren hand-out met illustraties van de oefeningen en het voorschrift dat voor en na de operatie moet worden uitgevoerd.
|
Deze groep krijgt de NHS-standaardzorg, bestaande uit een papieren hand-out met illustraties van de oefeningen en het voorschrift dat voor en na de operatie uitgevoerd moet worden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ligduur in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 52 weken.
|
Aantal uren tussen tijdstip van operatie en tijdstip van ontslag
|
Vanaf het moment van de operatie tot het moment van ontslag uit het ziekenhuis, tot maximaal 52 weken.
|
|
Aantal postoperatieve fysiotherapiecontacten
Tijdsspanne: Van operatie tot 6 weken na de operatie, tot 52 weken.
|
Deze maatstaf is een telling van het aantal keren dat de deelnemer na de operatie een gedocumenteerd contact heeft met een fysiotherapeut.
Dit kan persoonlijk of via telefoon of videogesprek plaatsvinden, en kan plaatsvinden in het ziekenhuis of na ontslag uit het ziekenhuis na de operatie.
|
Van operatie tot 6 weken na de operatie, tot 52 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford knieschaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zes weken na de operatie
|
De Oxford Knee Score (OKS) is een gevalideerde vragenlijst van 12 vragen voor patiënten, die wordt gebruikt om pijn en functionele beperkingen bij patiënten met knieartrose te beoordelen.
De scores variëren van 0-48, waarbij een lagere score meer pijn en functionele beperkingen aangeeft.
|
Van inschrijving tot zes weken na de operatie
|
|
EQ5DL - een instrument voor gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit.
Tijdsspanne: Van inclusie tot zes weken na de operatie, tot 52 weken.
|
De EQ5DL is een goed gevalideerde maatstaf voor levenskwaliteit. De score loopt van 1-5 voor elk domein (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie) waarbij een hoger getal een slechtere levenskwaliteit in elk domein aangeeft. Scoring: Resulteert in een 5-cijferige code (bijv. 11111 voor uitstekende levenskwaliteit en 5,5,5,5,5 voor de slechtste levenskwaliteit) |
Van inclusie tot zes weken na de operatie, tot 52 weken.
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Van inschrijving tot zes weken na de operatie
|
Bevat een visuele analoge schaal (0-100) voor patiënten om hun gezondheid "vandaag" te beoordelen.
Een hogere score duidt op een betere gezondheid.
|
Van inschrijving tot zes weken na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HullUTH
- IRAS 345128 (Andere identificatie: Health Research Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .