- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07502040
Wpływ dostępu do ćwiczeń na wyniki fizjoterapii po wymianie kolana (KEMTAI)
Badanie wykonalności mające na celu określenie wpływu opartego na sztucznej inteligencji (AI) programu ćwiczeń z śledzeniem ruchu (Kemtai) na ilość kontaktów fizjoterapeutycznych i długość pobytu w szpitalu po alloplastyce stawu kolanowego w porównaniu z ćwiczeniami standardowymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zachować siłę, pacjenci powinni wykonywać trening siłowy co najmniej dwa razy w tygodniu. Jednak ból stawów może ograniczać chodzenie i aktywność. Oczekiwanie na operację kolana może być długie, co może prowadzić do utraty siły mięśni. Pacjenci potrzebujący nowego stawu kolanowego są zazwyczaj starsi. Jeśli starsi ludzie nie ćwiczą i stają się słabi, łatwo się męczą i mogą dłużej dochodzić do siebie po operacji. Pacjenci szybciej wracają do zdrowia po wszczepieniu nowego stawu kolanowego, jeśli ich mięśnie nóg są silne. Dlatego ćwiczenia przed operacją mogą pomóc ludziom w pełni wykorzystać nowy staw. Pacjenci przychodzą do szkoły stawów, gdzie badacze pokazują im ćwiczenia i doradzają, jak przygotować się do operacji.
Pacjenci otrzymują kartę z obrazkami i podpowiedziami dla każdego ćwiczenia, ale badacze wiedzą, że niektórzy ludzie nie wykonują ćwiczeń, które otrzymują. Ćwiczenia są bardziej prawdopodobne, że zostaną wykonane, jeśli są zabawne, jeśli ludzie widzą, że robią różnicę, jeśli wiedzą, co robić, i jeśli ich fizjoterapeuta może sprawdzić, co robią.
Pacjenci przychodzą do szkoły stawów, gdzie badacze pokazują im ćwiczenia i doradzają, jak przygotować się do operacji. Pacjenci otrzymują kartę z obrazkami i podpowiedziami dla każdego ćwiczenia, ale badacze wiedzą, że niektórzy ludzie nie wykonują ćwiczeń, które otrzymują. Ćwiczenia są bardziej prawdopodobne, że zostaną wykonane, jeśli są zabawne, jeśli ludzie widzą, że robią różnicę, jeśli wiedzą, co robić, i jeśli ich fizjoterapeuta może sprawdzić, co robią.
Kemtai to internetowy program ćwiczeń, który pokazuje, jak wykonywać ćwiczenia i informuje pacjenta, jak poruszać się prawidłowo, jeśli nie robi tego dobrze. Pacjent otrzymuje wynik, który pokazuje, jak dobrze wykonuje ćwiczenie. To sprawia, że zadanie jest zabawne. Ich fizjoterapeuta może zobaczyć, kiedy ćwiczyli i czy robią postępy.
Badacze przeprowadzą małe badanie zwane pilotażowym randomizowanym badaniem kontrolowanym, aby dowiedzieć się, ilu ludzi kwalifikuje się do udziału, ilu zgadza się wziąć udział oraz jakie są powody niemożności udziału.
To badanie powie nam, ilu pacjentów może korzystać z programów online i ma dostęp do komputerów, tabletów lub smartfonów, które mogą uruchomić program Kemtai. Badacze mogą dostarczyć dane, jeśli ktoś jest w stanie wziąć udział, ale nie może dostarczyć smartfona lub tabletu. To badanie powie nam, ilu pacjentów potrzebowałoby danych lub urządzeń do udziału w większym badaniu.
Badacze chcą również wiedzieć, czy istnieją różnice w ilości ćwiczeń wykonywanych przed operacją oraz w długości pobytu w szpitalu, ilości fizjoterapii, bólu, ruchu i jakości życia po operacji między tymi, którzy używali karty z podpowiedziami ćwiczeń na papierze, a tymi, którzy używali internetowego programu ćwiczeń (Kemtai).
Fizjoterapeuci ze szkoły stawów zidentyfikują, kto kwalifikuje się do badania. Jeśli są zainteresowani, pacjenci otrzymają ulotkę i zostaną zaproszeni do obejrzenia prezentacji o badaniu. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział, zostaną poproszeni o świadomą zgodę i wypełnienie trzech kwestionariuszy (Oxford knee score, EQ-5D-5L i skala wizualno-analogowa). Pacjenci zostaną również poproszeni o podanie niektórych informacji (imię, adres, płeć, grupa etniczna, e-mail i rok urodzenia), aby pomóc badaczom porównać obie grupy. Program komputerowy poinformuje badaczy, czy pacjent powinien mieć dostęp do Kemtai czy kartę z ćwiczeniami. Nie podaje się więcej fizjoterapii, dopóki pacjenci nie otrzymają nowego stawu. Badacze oferują pomoc w dostępie do programu Kemtai i odnotują, jaka pomoc jest potrzebna.
Po operacji policzona zostanie liczba kontaktów z fizjoterapeutą i liczba godzin w szpitalu. Liczba ćwiczeń wykonywanych przez pacjentów przed operacją zostanie zebrana z dziennika ćwiczeń zawierającego listę ćwiczeń na papierze lub z programu Kemtai. Sześć tygodni po operacji pacjenci zostaną skontaktowani telefonicznie i poproszeni o ponowne podanie wyników z trzech kwestionariuszy. Udział pacjenta w badaniu kończy się w tym momencie.
Zespół, w skład którego wchodzą pacjenci po wszczepieniu nowych stawów kolanowych, przeanalizuje wyniki i zdecyduje, jak powinno być prowadzone większe badanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku ≥18 lat.
- Skierowani do Hull University Teaching Hospitals NHS Trust na artroplastykę kolana w Castle Hill Hospital lub Goole District Hospital i mają dostęp do zasobów przedoperacyjnych oferowanych przez fizjoterapeutów szkoły stawowej.
- Mają dostęp do urządzenia zgodnego z wymaganiami operacyjnymi programu Kemtai.
- Są w stanie wyrazić świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
• Znaczna współistniejąca choroba fizyczna lub psychiczna, która według badacza: uniemożliwia zaangażowanie w zmodyfikowane ćwiczenia; upośledza zdolność uczestnika do przestrzegania instrukcji; naraża uczestnika na nieuzasadnione ryzyko podczas treningu; negatywnie wpływa na proces rekonwalescencji lub rehabilitacji
- Pacjenci już uczestniczący w badaniu dotyczącym ćwiczeń lub rehabilitacji zostaną wykluczeni z tego badania.
- Niechęć lub niezdolność do wyrażenia zgody lub wypełnienia pomiarów badania.
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego lub języków obsługiwanych przez program Kemtai oraz brak osoby, która może tłumaczyć.
- Jest więźniem.
- Przeszedł całkowitą wymianę stawu biodrowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestniczy w rewizji wcześniejszej wymiany kolana.
- Wymiana kolana jest spowodowana guzem.
- Brak wystarczającej ostrości wzroku do śledzenia bodźców na monitorze lub brak osoby, która może podać niezbędne polecenia werbalne.
- Cieżka deformacja genu varum lub genu valgum uniemożliwiająca ćwiczenie przy użyciu programu Kemtai.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aplikacja Cyfrowa Kemtai
Losowo wybrana grupa dwudziestu pacjentów uzyska dostęp do aplikacji cyfrowej Kemtai (ramię eksperymentalne), która zapewnia identyczną receptę ćwiczeń jak interwencja porównawcza (standardowa interwencja NHS), ale wspiera pacjenta podczas ćwiczeń poprzez śledzenie i porady w czasie rzeczywistym (poprzez AI) dotyczące korekcyjnych technik ćwiczeń.
|
Ta grupa otrzyma dostęp do aplikacji cyfrowej Kemtai (eksperymentalne urządzenie interwencyjne), która zapewnia identyczne zalecenia ćwiczeń jak interwencja porównawcza, ale wspiera pacjenta podczas ćwiczeń poprzez śledzenie i porady w czasie rzeczywistym (przekazywane za pośrednictwem sztucznej inteligencji) dotyczące korekcyjnych technik ćwiczeń.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki NHS
Losowa grupa dwudziestu pacjentów otrzyma standard opieki NHS, który obejmuje papierową ulotkę ilustrującą ćwiczenia oraz zalecenia do wykonania przed i po operacji.
|
Ta grupa otrzyma standardową opiekę NHS, która obejmuje papierową ulotkę ilustrującą ćwiczenia oraz zalecenia do wykonania przed i po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od momentu operacji do wypisu ze szpitala, do 52 tygodni.
|
Liczba godzin między czasem operacji a czasem wypisu
|
Od momentu operacji do wypisu ze szpitala, do 52 tygodni.
|
|
Liczba kontaktów fizjoterapeutycznych pooperacyjnych
Ramy czasowe: Od operacji do 6 tygodni po operacji, do 52 tygodni.
|
Ten wskaźnik określa liczbę udokumentowanych kontaktów uczestnika z fizjoterapeutą po operacji.
Kontakt może odbywać się osobiście, telefonicznie lub za pośrednictwem wideorozmowy i może mieć miejsce w szpitalu lub po wypisaniu ze szpitala po operacji.
|
Od operacji do 6 tygodni po operacji, do 52 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bólu kolana Oxford
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do sześciu tygodni po operacji
|
Oxford Knee Score (OKS) to zatwierdzona ankieta składająca się z 12 pytań, stosowana do oceny bólu i ograniczeń funkcjonalnych u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-48, gdzie niższy wynik wskazuje na większy ból i większe ograniczenia funkcjonalne. |
Od włączenia do badania do sześciu tygodni po operacji
|
|
EQ5DL - narzędzie do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Ramy czasowe: Od rejestracji do sześciu tygodni po operacji, do 52 tygodni.
|
EQ5DL to dobrze zwalidowany pomiar jakości życia. Punktacja wynosi od 1 do 5 w każdej dziedzinie (mobilność, samoobsługa, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja), przy czym wyższa liczba wskazuje na gorszą jakość życia w każdej dziedzinie. Punktacja: Wynik to 5-cyfrowy kod (np. 11111 dla doskonałej jakości życia i 5,5,5,5,5 dla najgorszej jakości życia) |
Od rejestracji do sześciu tygodni po operacji, do 52 tygodni.
|
|
Skala wizualno-analogowa
Ramy czasowe: Od rekrutacji do sześciu tygodni po operacji
|
Zawiera wizualną skalę analogową (0-100), aby pacjenci mogli ocenić swoje zdrowie "dzisiaj".
Wyższy wynik oznacza lepsze zdrowie.
|
Od rekrutacji do sześciu tygodni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HullUTH
- IRAS 345128 (Inny identyfikator: Health Research Authority)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Artroplastyka stawu kolanowego, całkowita
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyJourney II BCS Total Knee SystemStany Zjednoczone, Belgia, Nowa Zelandia
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCZakończonyJourney II XR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultZakończonyJourney II CR Total Knee SystemStany Zjednoczone
-
Rijnstate HospitalImperial College LondonAktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip ArthroplastyHolandia, Zjednoczone Królestwo
-
Istinye UniversityAktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz ArtroplastisiIndyk
-
Duzce UniversityZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)Indyk
Badania kliniczne na Kemtai Aplikacja Cyfrowa
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Jeszcze nie rekrutacjaDzieci | Zespół deficytu uwagi z nadpobudliwością lub bez (ADHD)Francja
-
Saavsus, Inc.Oregon Research InstituteRekrutacyjnyWłasna skuteczność nauczyciela nauczania PE | Instrukcja nauczyciela PE | Przyjemność studencka PE | Aktywność fizyczna ucznia | Zadowolenie studenckiego PEStany Zjednoczone
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalZakończonyPediatryczny | Równowaga Posturalna | Niedowidzenie, anizometropia | Terapia wzroku | Układ okomotorycznyIndyk
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacja
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaRetrospektywna kohorta pacjentów zdiagnozowanych HCC na wątrobie niewirujnejFrancja
-
Eko Devices, Inc.RekrutacyjnyStrukturalna choroba sercaStany Zjednoczone
-
Duke UniversityZakończonyZadowolenie pacjenta | Zadowolenie lekarzaStany Zjednoczone
-
Indiana UniversityZakończonyPróchnica zębów u dzieci | Próchnica zębów | Fluoroza, stomatologia | Erozja zębówStany Zjednoczone
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zakończony