- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07502040
Auswirkung des Zugangs zu Bewegung auf Physiotherapieergebnisse nach Kniegelenkersatz (KEMTAI)
Eine Machbarkeitsstudie zur Bestimmung der Auswirkungen eines auf künstlicher Intelligenz (KI) basierenden Bewegungstracking-Übungsprogramms (Kemtai) auf die Anzahl der Physiotherapiekontakte und die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach einer Kniegelenkarthroplastik im Vergleich zu üblichen Übungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um stark zu bleiben, sollten Patienten mindestens zweimal pro Woche Krafttraining absolvieren. Allerdings kann arthritischer Schmerz das Gehen und die Aktivität einschränken. Die Wartezeit auf eine Knieoperation kann lang sein, was zu einem Verlust der Muskelkraft führen kann. Patienten, die ein neues Kniegelenk benötigen, sind tendenziell älter. Wenn ältere Menschen nicht trainieren und schwach werden, ermüden sie leicht und benötigen möglicherweise länger, um sich nach der Operation zu erholen. Patienten erholen sich schneller nach einem neuen Kniegelenk, wenn ihre Beinmuskeln stark sind. Deshalb kann Bewegung vor der Operation Menschen helfen, das Beste aus ihrem neuen Gelenk herauszuholen. Patienten besuchen eine Gelenkschule, wo die Untersucher ihnen Übungen zeigen und Ratschläge geben, wie sie sich auf die Operation vorbereiten können.
Patienten erhalten ein Blatt mit Bildern und Anleitungen für jede Übung, aber die Untersucher wissen, dass einige Menschen die Übungen, die sie erhalten, nicht durchführen. Übungen werden wahrscheinlicher durchgeführt, wenn sie Spaß machen, wenn Menschen sehen können, dass sie einen Unterschied machen, wenn sie wissen, was zu tun ist und wenn ihr Physiotherapeut überprüfen kann, was sie tun.
Patienten besuchen eine Gelenkschule, wo die Untersucher ihnen Übungen zeigen und Ratschläge geben, wie sie sich auf die Operation vorbereiten können. Patienten erhalten ein Blatt mit Bildern und Anleitungen für jede Übung, aber die Untersucher wissen, dass einige Menschen die Übungen, die sie erhalten, nicht durchführen. Übungen werden wahrscheinlicher durchgeführt, wenn sie Spaß machen, wenn Menschen sehen können, dass sie einen Unterschied machen, wenn sie wissen, was zu tun ist und wenn ihr Physiotherapeut überprüfen kann, was sie tun.
Kemtai ist ein Online-Übungsprogramm, das zeigt, wie die Übungen durchgeführt werden, und dem Patienten mitteilt, wie er sich auf die richtige Weise bewegen soll, wenn er es nicht korrekt macht. Der Patient erhält eine Punktzahl, die zeigt, wie gut er die Übung durchführt. Dies macht die Aufgabe unterhaltsam. Ihr Physio kann sehen, wann sie trainiert haben und ob sie Fortschritte machen.
Die Untersucher werden eine kleine Studie namens Pilot-Randomised Controlled Trial durchführen, um herauszufinden, wie viele Personen für eine Teilnahme in Frage kommen, wie viele einer Teilnahme zustimmen und die Gründe, warum dies nicht möglich ist.
Diese Studie wird uns zeigen, wie viele Patienten Online-Programme nutzen können und Zugang zu Computern, Tablets oder Smartphones haben, die das Kemtai-Programm ausführen können. Die Untersucher können Daten bereitstellen, wenn jemand teilnehmen kann, aber nicht in der Lage ist, ein Smartphone oder Tablet bereitzustellen. Diese Studie wird uns zeigen, wie viele Patienten Daten oder Geräte benötigen würden, um an einer größeren Studie teilzunehmen.
Die Untersucher möchten auch wissen, ob es Unterschiede in der Menge der vor der Operation durchgeführten Übungen sowie in der Aufenthaltsdauer im Krankenhaus, der Menge der Physiotherapie, Schmerzen, Bewegung und Lebensqualität nach der Operation zwischen denen gibt, die ein Papier-Übungsanleitungsblatt verwendeten, und denen, die ein Online-Übungsprogramm (Kemtai) verwendeten.
Physiotherapeuten der Gelenkschule werden identifizieren, wer für die Studie in Frage kommt. Interessierte Patienten erhalten ein Informationsblatt und werden eingeladen, eine Präsentation über die Studie anzusehen. Patienten, die teilnehmen möchten, werden gebeten, eine Einwilligungserklärung zu geben und drei Fragebögen auszufüllen (Oxford Knee Score, EQ-5D-5L und die visuelle Analogskala). Patienten werden auch um einige Informationen (Name, Adresse, Geschlecht, ethnische Gruppe, E-Mail und Geburtsjahr) gebeten, um den Untersuchern zu helfen, die beiden Gruppen zu vergleichen. Ein Computerprogramm wird den Untersuchern mitteilen, ob der Patient Zugang zu Kemtai oder ein Blatt mit Übungen erhalten soll. Bis die Patienten ihr neues Gelenk erhalten, wird keine weitere Physiotherapie angeboten. Die Untersucher bieten Hilfe beim Zugang zum Kemtai-Programm an und werden notieren, welche Hilfe benötigt wird.
Nach der Operation wird die Anzahl der Physiotherapiekontakte und die Anzahl der Stunden im Krankenhaus gezählt. Die Anzahl der Male, die die Patienten vor der Operation trainiert haben, wird entweder aus dem Übungstagebuch, das die Papier-Übungsliste enthält, oder aus dem Kemtai-Programm gesammelt. Sechs Wochen nach der Operation werden die Patienten telefonisch kontaktiert und gebeten, ihre Bewertungen für die drei Fragebögen erneut anzugeben. Die Teilnahme eines Patienten an der Studie endet an diesem Punkt.
Ein Team, das Patienten einschließt, die neue Kniegelenke erhalten haben, wird die Ergebnisse betrachten und entscheiden, wie eine größere Studie durchgeführt werden sollte.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren.
- An das Hull University Teaching Hospitals NHS Trust für eine Knieendoprothetik entweder im Castle Hill Hospital oder im Goole District Hospital überwiesen und Zugang zu den präoperativen Ressourcen der Physiotherapeuten der Gelenkschule hat.
- Verfügt über ein Gerät, das mit den Betriebsanforderungen des Kemtai-Programms kompatibel ist.
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
• Signifikante komorbide körperliche oder psychische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfers entweder: die Teilnahme an modifizierten Übungen verhindert; die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, Anweisungen zu befolgen; den Teilnehmer während des Übungstrainings einem unangemessenen Risiko aussetzt; den Genesungs- oder Rehabilitationsverlauf negativ beeinflusst
- Patienten, die bereits an einer Übungs- oder Rehabilitationsstudie teilnehmen, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
- Nicht bereit oder in der Lage, einzuwilligen oder Studienmessungen durchzuführen.
- Verfügt nicht über ausreichende Englischkenntnisse oder Kenntnisse der vom Kemtai-Programm unterstützten Sprachen und hat niemanden, der übersetzen kann.
- Ist Häftling.
- Hat innerhalb der letzten 6 Monate einen totalen Hüftgelenkersatz erhalten.
- Wird zur Revision eines vorherigen Kniegelenkersatzes behandelt.
- Erhält einen Kniegelenkersatz aufgrund eines Tumors.
- Verfügt nicht über ausreichende Sehschärfe, um Reize auf dem Monitor zu verfolgen, oder hat niemanden, der notwendige verbale Hinweise geben kann.
- Schwere Genu varum- oder Genu valgum-Deformität, die die Fähigkeit zur Ausübung von Übungen mit dem Kemtai-Programm ausschließt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kemtai Digitale App
Eine randomisierte Gruppe von zwanzig Patienten erhält Zugang zur Kemtai-Digital-App (der experimentelle Arm), die eine identische Übungsverordnung wie die Vergleichsgruppe (NHS-Standardintervention) bietet, den Patienten jedoch durch Tracking und Echtzeitberatung (mittels KI) zu korrigierenden Übungstechniken unterstützt.
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Diese Gruppe erhält Zugang zur Kemtai-Digital-App (die experimentelle Geräteintervention), die eine identische Trainingsverordnung wie die Vergleichsintervention bietet, den Patienten jedoch durch das Training unterstützt, indem sie den Fortschritt verfolgt und in Echtzeit (vermittelt über KI) Ratschläge zu korrigierenden Übungstechniken gibt.
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Aktiver Komparator: NHS-Standardversorgung
Eine randomisierte Gruppe von zwanzig Patienten erhält die NHS-Standardversorgung, die in einem papierbasierten Handout besteht, das die Übungen und die vor und nach der Operation durchzuführende Verordnung veranschaulicht.
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Diese Gruppe erhält den NHS-Standard der Versorgung, der in einem papierbasierten Handout besteht, das die Übungen und die vor und nach der Operation durchzuführende Verordnung veranschaulicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verweildauer im Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 52 Wochen.
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Anzahl der Stunden zwischen Operationszeitpunkt und Entlassungszeitpunkt
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Vom Zeitpunkt der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 52 Wochen.
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Anzahl postoperativer Physiotherapiekontakte
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 6 Wochen nach der Operation, bis zu 52 Wochen.
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Dieses Maß ist eine Zählung der Anzahl der dokumentierten Kontakte des Teilnehmers mit einem Physiotherapeuten nach der Operation.
Dies kann persönlich oder per Telefon oder Videoanruf erfolgen und kann im Krankenhaus oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation stattfinden.
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Von der Operation bis zu 6 Wochen nach der Operation, bis zu 52 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxford-Knie-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis sechs Wochen nach der Operation
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Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein validierter 12-Fragen-Patientenfragebogen zur Beurteilung von Schmerzen und funktionellen Einschränkungen bei Patienten mit Kniearthrose.
Die Punktzahl reicht von 0-48, wobei eine niedrigere Punktzahl stärkere Schmerzen und funktionelle Einschränkungen anzeigt.
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Von der Einschreibung bis sechs Wochen nach der Operation
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EQ5DL – ein Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis sechs Wochen nach der Operation, bis zu 52 Wochen.
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Der EQ5DL ist ein gut validiertes Messinstrument für die Lebensqualität. Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 1 bis 5 in jedem Bereich (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression), wobei eine höhere Zahl eine schlechtere Lebensqualität in jedem Bereich anzeigt. Bewertung: Ergibt einen 5-stelligen Code (z.B. 11111 für ausgezeichnete Lebensqualität und 5,5,5,5,5 für die schlechteste Lebensqualität) |
Von der Einschreibung bis sechs Wochen nach der Operation, bis zu 52 Wochen.
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis sechs Wochen nach der Operation
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Enthält eine visuelle Analogskala (0-100) für Patienten, um ihre Gesundheit "heute" zu bewerten.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Gesundheit an.
|
Von der Einschreibung bis sechs Wochen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- HullUTH
- IRAS 345128 (Andere Kennung: Health Research Authority)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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