- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07502040
Impatto dell'Accesso all'Esercizio sui Risultati Fisioterapici dopo la Sostituzione del Ginocchio (KEMTAI)
Uno Studio di Fattibilità per Determinare l'Effetto di un Programma di Esercizi Basato sull'Intelligenza Artificiale (AI) per il Monitoraggio del Movimento (Kemtai) sulla Quantità di Contatto Fisioterapico e sulla Durata della Degenza Ospedaliera dopo Artroplastica del Ginocchio rispetto agli Esercizi Consueti.
Tuttavia, il dolore artritico può limitare la camminata e l'attività.
L'attesa per l'intervento chirurgico al ginocchio può essere lunga, il che può portare a una perdita di forza muscolare.
I pazienti che necessitano di una nuova articolazione del ginocchio tendono ad essere più anziani.
Se le persone anziane non fanno esercizio fisico e diventano deboli, si stancano facilmente e potrebbero impiegare più tempo per riprendersi dopo l'intervento chirurgico.
I pazienti si riprendono più rapidamente dopo aver ricevuto una nuova articolazione del ginocchio se i muscoli delle loro gambe sono forti.
Ecco perché l'esercizio fisico prima dell'intervento chirurgico può aiutare le persone a sfruttare al meglio la loro nuova articolazione.
I pazienti frequentano una scuola per le articolazioni dove i ricercatori mostrano loro gli esercizi e consigliano come prepararsi per l'intervento chirurgico.
Ai pazienti viene fornito un foglio con immagini e suggerimenti per ogni esercizio, ma i ricercatori sanno che alcune persone non eseguono gli esercizi che vengono loro assegnati.
È più probabile che gli esercizi vengano eseguiti se sono divertenti, se le persone possono vedere che fanno la differenza, se sanno cosa fare e se il loro fisioterapista può controllare ciò che stanno facendo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per mantenersi forti, i pazienti dovrebbero fare un po' di allenamento di forza almeno due volte alla settimana. Tuttavia il dolore artritico può limitare la camminata e l'attività. L'attesa per l'intervento al ginocchio può essere lunga, il che può portare alla perdita di forza muscolare. I pazienti che necessitano di una nuova articolazione del ginocchio tendono ad essere più anziani. Se le persone anziane non fanno esercizio e si indeboliscono, si stancano facilmente e potrebbero impiegare più tempo a recuperare dopo l'intervento. I pazienti recuperano più velocemente dopo aver ricevuto una nuova articolazione del ginocchio se i muscoli delle loro gambe sono forti. Ecco perché l'esercizio prima dell'intervento può aiutare le persone a sfruttare al meglio la nuova articolazione. I pazienti frequentano una scuola per le articolazioni dove i ricercatori mostrano loro gli esercizi e consigliano come prepararsi per l'intervento.
Ai pazienti viene fornito un foglio con immagini e suggerimenti per ogni esercizio, ma i ricercatori sanno che alcune persone non fanno gli esercizi che vengono loro assegnati. Gli esercizi hanno maggiori probabilità di essere eseguiti se sono divertenti, se le persone possono vedere che fanno la differenza, se sanno cosa fare e se il loro fisioterapista può controllare ciò che stanno facendo.
I pazienti frequentano una scuola per le articolazioni dove i ricercatori mostrano loro gli esercizi e consigliano come prepararsi per l'intervento. Ai pazienti viene fornito un foglio con immagini e suggerimenti per ogni esercizio, ma i ricercatori sanno che alcune persone non fanno gli esercizi che vengono loro assegnati. Gli esercizi hanno maggiori probabilità di essere eseguiti se sono divertenti, se le persone possono vedere che fanno la differenza, se sanno cosa fare e se il loro fisioterapista può controllare ciò che stanno facendo.
Kemtai è un programma di esercizi online che mostra come eseguire gli esercizi e indica al paziente come muoversi nel modo giusto se non lo sta facendo correttamente. Il paziente ottiene un punteggio per mostrare quanto bene sta eseguendo l'esercizio. Ciò rende il compito divertente. Il loro fisioterapista può vedere quando hanno fatto esercizio e se stanno facendo progressi.
I ricercatori condurranno un piccolo studio chiamato studio pilota randomizzato controllato per scoprire quante persone sono idonee a partecipare, quante accettano di partecipare e i motivi per cui non è possibile farlo.
Questo studio ci dirà quanti pazienti possono utilizzare programmi online e hanno accesso a computer, tablet o smartphone in grado di eseguire il programma Kemtai. I ricercatori possono fornire dati se qualcuno è in grado di partecipare ma non è in grado di fornire uno smartphone o un tablet. Questo studio ci dirà quanti pazienti avrebbero bisogno di dati o dispositivi per partecipare a uno studio più ampio.
I ricercatori vogliono anche sapere se ci sono differenze nella quantità di esercizio svolto prima dell'intervento, nella durata del ricovero ospedaliero, nella quantità di fisioterapia, nel dolore, nel movimento e nella qualità della vita dopo l'intervento tra coloro che hanno utilizzato un foglio di suggerimenti per gli esercizi cartaceo e coloro che hanno utilizzato un programma di esercizi online (Kemtai).
I fisioterapisti della scuola per le articolazioni identificheranno chi è idoneo per lo studio. Se interessati, ai pazienti verrà consegnato un opuscolo e invitati a guardare una presentazione sullo studio. Ai pazienti che desiderano partecipare verrà chiesto di dare il consenso informato e di compilare tre questionari (Oxford knee score, EQ-5D-5L e la scala analogica visiva). Ai pazienti verrà anche chiesto di fornire alcune informazioni (nome, indirizzo, genere, gruppo etnico, e-mail e anno di nascita) per aiutare i ricercatori a confrontare i due gruppi. Un programma informatico informerà i ricercatori se il paziente dovrebbe avere accesso a Kemtai o a un foglio di esercizi. Non viene fornita ulteriore fisioterapia fino a quando i pazienti non avranno ricevuto la nuova articolazione. I ricercatori offrono aiuto per accedere al programma Kemtai e prenderanno nota di quale aiuto è necessario.
Dopo l'intervento, verranno conteggiati il numero di contatti con il fisioterapista e il numero di ore trascorse in ospedale. Il numero di volte in cui i pazienti hanno fatto esercizio prima dell'intervento verrà raccolto dal diario degli esercizi che contiene l'elenco degli esercizi cartaceo o dal programma Kemtai. A sei settimane dall'intervento, i pazienti verranno contattati telefonicamente e verrà chiesto loro di fornire nuovamente i punteggi per i tre questionari. Il tempo di un paziente nello studio termina a questo punto.
Un team, che include pazienti che hanno ricevuto nuove articolazioni del ginocchio, esaminerà i risultati e deciderà come dovrebbe essere condotto uno studio più ampio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni.
- Riferiti agli ospedali NHS Trust di insegnamento dell'Università di Hull per artroplastica del ginocchio presso l'Ospedale Castle Hill o il Goole District Hospital e che hanno accesso alle risorse preoperatorie offerte dai fisioterapisti della scuola articolare.
- Disponibilità di un dispositivo compatibile con i requisiti operativi del programma Kemtai.
- In grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
• Malattia fisica o mentale comorbida significativa considerata dallo sperimentatore tale da: impedire il coinvolgimento in esercizi modificati; compromettere la capacità del partecipante di seguire le istruzioni, esporre il partecipante a rischi ingiustificati durante l'allenamento, influire negativamente sul recupero o sulla traiettoria di riabilitazione
- I pazienti già coinvolti in uno studio sull'esercizio o sulla riabilitazione saranno esclusi da questo studio.
- Non disposti o incapaci di fornire il consenso o completare le misurazioni dello studio.
- Comprensione insufficiente dell'inglese o delle lingue supportate dal programma Kemtai e nessuna persona disponibile per la traduzione.
- Detenuto.
- Sostituzione totale dell'anca nei 6 mesi precedenti.
- Partecipazione alla revisione di una precedente sostituzione del ginocchio.
- Sostituzione del ginocchio a causa di un tumore.
- Acuità visiva insufficiente per seguire gli stimoli sul monitor o mancanza di una persona in grado di fornire i necessari suggerimenti verbali.
- Deformità grave del ginocchio varo o valgo che preclude la capacità di esercitarsi utilizzando il programma Kemtai.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Kemtai App Digitale
Un gruppo casuale di venti pazienti avrà accesso all'app digitale Kemtai (il braccio sperimentale), che fornisce una prescrizione di esercizi identica a quella del gruppo di controllo (intervento standard del NHS), ma supporta il paziente durante l'esercizio con monitoraggio e consigli in tempo reale (tramite IA) sulle tecniche di esercizio correttive.
|
Questo gruppo avrà accesso all'app digitale Kemtai (l'intervento del dispositivo sperimentale), che fornisce una prescrizione di esercizio identica all'intervento di confronto, ma supporta il paziente durante l'esercizio con monitoraggio e consigli in tempo reale (mediati dall'intelligenza artificiale) sulle tecniche di esercizio correttive.
|
|
Comparatore attivo: NHS Standard of Care
Un gruppo randomizzato di venti pazienti riceverà lo standard di cura del NHS, che consiste in un opuscolo cartaceo che illustra gli esercizi e la prescrizione da eseguire prima e dopo l'intervento chirurgico.
|
Questo gruppo riceverà lo standard di cura del NHS, che consiste in un opuscolo cartaceo che illustra gli esercizi e la prescrizione da seguire prima e dopo l'intervento chirurgico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 52 settimane.
|
Numero di ore tra il momento dell'intervento chirurgico e il momento della dimissione
|
Dal momento dell'intervento chirurgico al momento della dimissione dall'ospedale, fino a 52 settimane.
|
|
Numero di contatti di fisioterapia post-operatoria
Lasso di tempo: Dall'operazione fino a 6 settimane post-operatorie, fino a 52 settimane.
|
Questa misura è un conteggio del numero di volte in cui il partecipante ha un contatto documentato con un fisioterapista dopo l'intervento chirurgico.
Ciò può avvenire di persona, tramite telefono o videochiamata e può svolgersi in ospedale o dopo la dimissione dall'ospedale a seguito dell'intervento chirurgico.
|
Dall'operazione fino a 6 settimane post-operatorie, fino a 52 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Oxford knee scale
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle sei settimane dopo l'intervento chirurgico
|
L'Oxford Knee Score (OKS) è un questionario validato di 12 domande utilizzato per valutare il dolore e le limitazioni funzionali nei pazienti con artrite del ginocchio.
I punteggi vanno da 0 a 48, con un punteggio più basso che indica più dolore e limitazioni funzionali.
|
Dall'arruolamento alle sei settimane dopo l'intervento chirurgico
|
|
EQ5DL - uno strumento per la qualità della vita correlata alla salute.
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino a sei settimane dopo l'intervento chirurgico, fino a 52 settimane.
|
L'EQ5DL è una misura della qualità della vita ben validata. Il punteggio va da 1 a 5 per ciascun dominio (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), con un numero più alto che indica una peggiore qualità della vita in ciascun dominio. Punteggio: Risulta in un codice a 5 cifre (ad esempio, 11111 per un'eccellente qualità della vita e 5,5,5,5,5 per la peggiore qualità della vita) |
Dall'arruolamento fino a sei settimane dopo l'intervento chirurgico, fino a 52 settimane.
|
|
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alle sei settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Include una scala analogica visiva (0-100) per i pazienti per valutare la loro salute "oggi".
Un punteggio più alto indica una salute migliore.
|
Dall'arruolamento alle sei settimane dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HullUTH
- IRAS 345128 (Altro identificatore: Health Research Authority)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Artroplastica del ginocchio, totale
-
University of GroningenCompletato
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...ReclutamentoSpondiloartrite (SpA) | Risonanza magnetica total body (WBMRI)Cina
Prove cliniche su Kemtai App Digitale
-
Oui Therapeutics, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); Florida State UniversityNon ancora reclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoCompletatoDiabete mellito, tipo 2Stati Uniti
-
Sally CHANCompletato
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNon ancora reclutamentoApprendimento basato sul gioco | Room di fuga digitaleTacchino
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Reclutamento
-
Weill Medical College of Cornell UniversitySconosciuto
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMOUNT SINAI HOSPITAL; Trillium Health PartnersReclutamentoAnziani con bisogni assistenziali complessiCanada
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Completato
-
Boehringer IngelheimAttivo, non reclutanteSchizofreniaStati Uniti
-
University of PlymouthNon ancora reclutamentoMorbo di Parkinson | ParkinsonRegno Unito