- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07502040
Liikuntamahdollisuuksien vaikutus fysioterapiatuloksiin polven tekonivelleikkauksen jälkeen (KEMTAI)
Käyttökelpoisuustutkimus keinotekoisen älykkyyden (AI) perustuvan liikkeen seuranta -harjoitusohjelman (Kemtai) vaikutuksesta fysioterapiakontaktien määrään ja sairaalassaolon pituuteen polven niveltekon toimenpiteen jälkeen verrattuna tavallisiin harjoituksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pysyäkseen vahvoina potilaan tulisi harjoittaa jonkinlaista voimaharjoittelua vähintään kahdesti viikossa. Kuitenkin nivelreuman aiheuttama kipu voi rajoittaa kävelyä ja aktiivisuutta. Polvileikkauksen odotusaika voi olla pitkä, mikä voi johtaa lihasvoiman menetykseen. Potilaat, jotka tarvitsevat uuden polvinivelten, ovat yleensä vanhempia. Jos vanhemmat ihmiset eivät liiku ja heikentyvät, he väsyvät helposti ja saattavat toipua leikkauksen jälkeen hitaammin. Potilaat toipuvat nopeammin uuden polvinivelen saamisen jälkeen, jos heidän jalkalihaksensa ovat vahvat. Siksi liikunta ennen leikkausta voi auttaa ihmisiä hyödyntämään uutta niveltään parhaiten. Potilaat tulevat nivelkouluun, jossa tutkijat näyttävät heille harjoituksia ja neuvovat, kuinka valmistautua leikkaukseen.
Potilaille annetaan kuvasarja ja vinkkejä jokaisesta harjoituksesta, mutta tutkijat tietävät, että jotkut ihmiset eivät tee heille annettuja harjoituksia. Harjoituksia todennäköisemmin tehdään, jos ne ovat hauskoja, jos ihmiset näkevät niiden tekevän eron, jos he tietävät mitä tehdä ja jos heidän fysioterapeuttinsa voi tarkistaa mitä he tekevät.
Potilaat tulevat nivelkouluun, jossa tutkijat näyttävät heille harjoituksia ja neuvovat, kuinka valmistautua leikkaukseen. Potilaille annetaan kuvasarja ja vinkkejä jokaisesta harjoituksesta, mutta tutkijat tietävät, että jotkut ihmiset eivät tee heille annettuja harjoituksia. Harjoituksia todennäköisemmin tehdään, jos ne ovat hauskoja, jos ihmiset näkevät niiden tekevän eron, jos he tietävät mitä tehdä ja jos heidän fysioterapeuttinsa voi tarkistaa mitä he tekevät.
Kemtai on verkkopohjainen harjoitusohjelma, joka näyttää kuinka harjoitukset tehdään ja kertoo potilaalle kuinka liikkua oikein, jos he eivät tee sitä oikein. Potilas saa pistemäärän osoittamaan kuinka hyvin he suorittavat harjoituksen. Tämä tekee tehtävästä hauskan. Heidän fysioterapeuttinsa näkee milloin he ovat harjoitelleet ja edistyvätkö he.
Tutkijat suorittavat pienen tutkimuksen nimeltä pilottisatunnaistettu kontrolloitu koe selvittääkseen kuinka moni on oikeutettu osallistumaan, kuinka moni suostuu osallistumaan ja syitä miksi osallistuminen ei ole mahdollista.
Tämä tutkimus kertoo meille kuinka moni potilas voi käyttää verkkopohjaisia ohjelmia ja onko heillä pääsy tietokoneisiin, tabletteihin tai älypuhelimiin, jotka voivat suorittaa Kemtai-ohjelmaa. Tutkijat voivat tarjota tietoliikennevälineitä, jos joku voi osallistua mutta ei pysty hankkimaan älypuhelinta tai tablettia. Tämä tutkimus kertoo meille kuinka moni potilas tarvitsisi tietoliikennevälineitä tai laitteita osallistuakseen suurempaan tutkimukseen.
Tutkijat haluavat myös tietää onko eroja leikkaukseen tehdyn harjoitusmäärän, sairaalassaolopäivien määrän, fysioterapian määrän, kivun, liikkuvuuden ja elämänlaadun osalta leikkauksen jälkeen niiden välillä, jotka käyttivät paperista harjoitusvinkkilappua ja niiden, jotka käyttivät verkkopohjaista harjoitusohjelmaa (Kemtai).
Nivelkoulun fysioterapeutit tunnistavat ketkä ovat oikeutettuja tutkimukseen. Jos kiinnostuneita, potilaille annetaan esite ja heidät kutsutaan katsomaan esitys tutkimuksesta. Potilaat, jotka haluavat osallistua, pyydetään antamaan tietoon perustuva suostumus ja täyttämään kolme kyselylomaketta (Oxfordin polvipistemäärä, EQ-5D-5L ja visuaalinen analogiaskaala). Potilailta pyydetään myös joitakin tietoja (nimi, osoite, sukupuoli, etninen ryhmä, sähköposti ja syntymävuosi) auttamaan tutkijoita vertailemaan kahta ryhmää. Tietokoneohjelma ilmoittaa tutkijoille pitäisikö potilaalla olla pääsy Kemtaihin vai harjoituslappu. Lisää fysioterapiaa ei anneta ennen kuin potilaat ovat saaneet uuden nivelen. Tutkijat tarjoavat apua Kemtai-ohjelman käyttöön ja huomaavat minkälaista apua tarvitaan.
Leikkauksen jälkeen lasketaan fysioterapiakontaktien määrä ja sairaalassa vietettyjen tuntien määrä. Leikkaukseen tehtyjen harjoituskertojen määrä kerätään joko paperisesta harjoituslistaa sisältävästä harjoituspäiväkirjasta tai Kemtai-ohjelmasta. Kuusi viikkoa leikkauksen jälkeen potilaita soitetaan ja heitä pyydetään antamaan pistemääränsä kolmelle kyselylomakkeelle uudelleen. Potilaan aika tutkimuksessa päättyy tässä vaiheessa.
Tiimi, johon kuuluu potilaita, joilla on uudet polvinivelen, tarkastelee tuloksia ja päättää kuinka suurempi tutkimus tulisi suorittaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥18 vuotta.
- Ohjattu Hull University Teaching Hospitals NHS Trustille polven tekonivelleikkaukseen joko Castle Hill Hospitalissa tai Goole District Hospitalissa ja pääsy ennen leikkausta tarjottaviin resursseihin, joita tarjoavat nivelkoulun fysioterapeutit.
- Pääsy laitteeseen, joka on yhteensopiva Kemtai-ohjelman käyttövaatimusten kanssa.
- Kykeneviä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
• Merkittävä samanaikainen fyysinen tai henkinen sairaus, jonka tutkija katsoo joko: estävän osallistumisen muunneltuun harjoitteluun; heikentävän osallistujan kykyä seurata ohjeita, asettavan osallistujan kohtuuttomaan riskiin harjoittelun aikana, vaikuttavan haitallisesti toipumiseen tai kuntoutumiseen.
- Potilaat, jotka ovat jo mukana harjoittelu- tai kuntoutustutkimuksessa, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.
- Haluttomia tai kykenemättömiä antamaan suostumuksen tai suorittamaan tutkimusmittauksia.
- Riittämätön englannin kielen ymmärtäminen tai Kemtai-ohjelman tukemien kielten ymmärtäminen eikä ole ketään, joka voisi kääntää.
- On vanki.
- On saanut kokonaan lonkan tekonivelleikkauksen edellisten 6 kuukauden aikana.
- Osallistuu aiemman polven tekonivelleikkauksen uusintaan.
- Saa polven tekonivelleikkauksen kasvaimen vuoksi.
- Näöntarkkuus ei riitä ärsykkeiden seuraamiseen näytöllä tai ei ole ketään, joka voisi antaa tarvittavia sanallisia kehotuksia.
- Vakava genu varum- tai genu valgum-epämuodostuma, joka estää kyvyn harjoitella Kemtai-ohjelmalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kemtai Digitaalinen Sovellus
Satunnaistettu ryhmä, johon kuuluu kaksikymmentä potilasta, saa pääsyn Kemtai-digitaaliseen sovellukseen (kokeellinen ryhmä), joka tarjoaa saman liikuntamääräyksen kuin verrokkiryhmä (NHS:n hoitostandardi), mutta tukee potilasta liikunnan aikana seurannan ja reaaliaikaisen (tekoälyn avulla) neuvonnan avulla korjaavissa liikuntatekniikoissa.
|
Tälle ryhmälle myönnetään pääsy Kemtai-digitaaliseen sovellukseen (kokeellinen laitevälineinterventio), joka tarjoaa saman harjoitusohjeen kuin verrokkiryhmän interventio, mutta tukee potilasta harjoituksen aikana seurannan ja reaaliaikaisen (tekoälyn välityksellä) neuvonannon avulla korjaavissa harjoitustekniikoissa.
|
|
Active Comparator: NHS:n standardihoito
Satunnaistettu ryhmä kahdenkymmenen potilaan joukosta saa NHS:n hoitostandardin, joka on paperinen esite, jossa havainnollistetaan ennen ja jälkeen leikkauksen tehtäviä harjoituksia ja määräyksiä.
|
Tähän ryhmään tarjotaan NHS:n vakiintunut hoitokäytäntö, joka on paperipohjainen luovutustiedote, jossa havainnollistetaan harjoituksia ja ennen leikkausta sekä sen jälkeen suoritettavaa määritystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauksesta aina sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 52 viikon ajan.
|
Tuntimäärä leikkausajan ja kotiuttamisajan välillä
|
Leikkauksesta aina sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 52 viikon ajan.
|
|
Jälkikäteisten fysioterapiakontaktien määrä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, jopa 52 viikkoa.
|
Tämä mittari laskee, kuinka monta kertaa potilaalla on dokumentoitu yhteydenpito fysioterapeutin kanssa leikkauksen jälkeen.
Yhteydenpito voi tapahtua kasvokkain, puhelimitse tai videopuhelun kautta, ja se voi tapahtua sairaalassa tai leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutuneena. |
Leikkauksesta 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, jopa 52 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oxfordin polven arviointiasteikko
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kuuteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Oxford Knee Score (OKS) on validoitu 12 kysymyksen potilaskysely, jota käytetään polven nivelrikon potilaiden kivun ja toiminnallisten rajoitteiden arviointiin.
Pisteet vaihtelevat 0–48, ja alhaisempi pistemäärä osoittaa enemmän kipua ja toiminnallisia rajoitteita.
|
Rekrytoinnista kuuteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
|
EQ5DL - terveyteen liittyvä elämänlaatumittari.
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kuuteen viikkoon leikkauksen jälkeen, enintään 52 viikkoa.
|
EQ5DL on hyvin validoitu elämänlaatumittari. Pisteytys on 1-5 kussakin osa-alueessa (liikkuvuus, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus), jossa suurempi luku osoittaa huonompaa elämänlaatua kussakin osa-alueessa. Pisteytys: Tuloksena on 5-numeroinen koodi (esim. 11111 erinomaiselle elämänlaadulle ja 5,5,5,5,5 huonoimmalle elämänlaadulle) |
Rekrytoinnista kuuteen viikkoon leikkauksen jälkeen, enintään 52 viikkoa.
|
|
Visuaalinen analogiasuure
Aikaikkuna: Rekrytoinnista kuuteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Sisältää visuaalisen analogisen asteikon (0-100), jolla potilaat voivat arvioida terveytensä "tänään". Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa terveyttä.
|
Rekrytoinnista kuuteen viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HullUTH
- IRAS 345128 (Muu tunniste: Health Research Authority)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .