- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07502040
운동 접근성이 무릎 교체술 후 물리치료 결과에 미치는 영향 (KEMTAI)
무릎 관절 성형술 후 일반적인 운동과 비교한 인공 지능(AI) 기반 동작 추적 운동 프로그램(Kemtai)이 물리 치료 접촉량 및 병원 체류 기간에 미치는 영향을 결정하기 위한 타당성 연구.
연구 개요
상세 설명
건강을 유지하기 위해 환자들은 주당 최소 두 번 이상의 근력 훈련을 해야 합니다. 그러나 관절염 통증은 걷기와 활동을 제한할 수 있습니다. 무릎 수술 대기 시간은 길어질 수 있으며, 이는 근력 손실로 이어질 수 있습니다. 새 무릎 관절이 필요한 환자들은 대개 나이가 많습니다. 노인이 운동하지 않고 약해지면 쉽게 피로를 느끼며, 수술 후 회복에 더 오랜 시간이 걸릴 수 있습니다. 다리 근육이 강한 환자들은 새 무릎 관절 수술 후 더 빨리 회복합니다. 이것이 수술 전 운동이 새로운 관절을 최대한 활용하는 데 도움이 될 수 있는 이유입니다. 환자들은 관절 학교에 와서 연구원들이 운동 방법을 보여주고 수술 준비 방법을 조언합니다.
환자들은 각 운동에 대한 그림과 안내가 적힌 종이를 받지만, 연구원들은 일부 사람들이 제공받은 운동을 하지 않는다는 것을 알고 있습니다. 운동이 재미있고, 사람들이 차이를 볼 수 있으며, 무엇을 해야 하는지 알고, 물리치료사가 그들이 하는 것을 확인할 수 있다면 운동을 할 가능성이 더 높습니다.
환자들은 관절 학교에 와서 연구원들이 운동 방법을 보여주고 수술 준비 방법을 조언합니다. 환자들은 각 운동에 대한 그림과 안내가 적힌 종이를 받지만, 연구원들은 일부 사람들이 제공받은 운동을 하지 않는다는 것을 알고 있습니다. 운동이 재미있고, 사람들이 차이를 볼 수 있으며, 무엇을 해야 하는지 알고, 물리치료사가 그들이 하는 것을 확인할 수 있다면 운동을 할 가능성이 더 높습니다.
Kemtai는 운동 방법을 보여주고 환자가 올바르게 운동하지 않을 때 올바른 방법으로 움직이라고 알려주는 온라인 운동 프로그램입니다. 환자는 운동을 얼마나 잘 하고 있는지 보여주는 점수를 받습니다. 이것은 작업을 재미있게 만듭니다. 그들의 물리치료사는 언제 운동했는지 그리고 진전이 있는지 볼 수 있습니다.
연구원들은 얼마나 많은 사람이 참여할 자격이 있는지, 얼마나 많은 사람이 참여에 동의하는지, 그리고 참여할 수 없는 이유를 알아보기 위해 파일럿 무작위 대조 시험이라는 소규모 연구를 수행할 것입니다.
이 연구는 얼마나 많은 환자가 온라인 프로그램을 사용할 수 있고 Kemtai 프로그램을 실행할 수 있는 컴퓨터, 태블릿 또는 스마트폰에 접근할 수 있는지 알려줄 것입니다. 연구원들은 참여할 수 있지만 스마트폰이나 태블릿을 제공할 수 없는 사람에게 데이터를 제공할 수 있습니다. 이 연구는 더 큰 연구에 참여하기 위해 얼마나 많은 환자가 데이터나 기기가 필요한지 알려줄 것입니다.
연구원들은 또한 수술 전 운동량, 수술 후 병원 체류 기간, 물리치료 양, 통증, 움직임 및 삶의 질에서 종이 운동 안내지를 사용한 사람들과 온라인 운동 프로그램(Kemtai)을 사용한 사람들 사이에 차이가 있는지 알고 싶어 합니다.
관절 학교 물리치료사들은 연구 참여 자격이 있는 사람을 확인할 것입니다. 관심이 있는 환자들에게는 리플릿이 제공되고 연구에 대한 발표를 보도록 초대됩니다. 참여를 원하는 환자들은 사전 동의서를 작성하도록 요청받고 세 가지 설문지(옥스퍼드 무릎 점수, EQ-5D-5L 및 시각적 상사 척도)를 작성하도록 요청받을 것입니다. 환자들은 또한 두 그룹을 비교하는 데 도움이 되도록 일부 정보(이름, 주소, 성별, 민족 그룹, 이메일 및 출생 연도)를 제공하도록 요청받을 것입니다. 컴퓨터 프로그램은 환자가 Kemtai 접근 권한을 가져야 하는지 또는 운동 종이를 가져야 하는지 연구원들에게 알려줄 것입니다. 환자들이 새 관절을 받을 때까지 더 이상의 물리치료는 제공되지 않습니다. 연구원들은 Kemtai 프로그램 접근을 돕고 어떤 도움이 필요한지 기록할 것입니다.
수술 후, 물리치료 접촉 횟수와 병원 체류 시간이 계산될 것입니다. 수술 전 환자들의 운동 횟수는 종이 운동 목록이 포함된 운동 일지 또는 Kemtai 프로그램에서 수집될 것입니다. 수술 6주 후 환자들에게 전화로 연락하여 세 가지 설문지 점수를 다시 제공하도록 요청할 것입니다. 환자의 연구 참여 시간은 이 시점에서 중단됩니다.
새 무릎 관절을 받은 환자들을 포함한 팀이 결과를 검토하고 더 큰 연구가 어떻게 진행되어야 하는지 결정할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 성인.
- Castle Hill 병원 또는 Goole District 병원에서 무릎 관절 성형술을 위해 Hull University Teaching Hospitals NHS Trust에 의뢰된 환자이며 관절 학교 물리치료사가 제공하는 수술 전 자원에 접근할 수 있는 경우.
- Kemtai 프로그램의 운영 요구 사항과 호환되는 장치에 접근할 수 있는 경우.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 경우.
제외 기준:
• 연구자가 다음과 같은 것으로 간주하는 중대한 동반 신체 또는 정신 질환: 수정된 운동 참여를 방해하거나 참가자의 지시 따르기 능력을 저하시키거나 운동 훈련 중 참가자를 과도한 위험에 노출시키거나 회복 또는 재활 경로에 부정적인 영향을 미치는 경우
- 이미 운동 또는 재활 연구에 참여 중인 환자는 본 연구에서 제외됩니다.
- 동의하거나 연구 측정을 완료할 의사나 능력이 없는 경우.
- 영어 또는 Kemtai 프로그램이 지원하는 언어를 충분히 이해하지 못하고 번역을 도와줄 사람이 없는 경우.
- 수감자인 경우.
- 지난 6개월 이내에 전체 고관절 치환술을 받은 경우.
- 이전 무릎 치환 수정을 위해 내원하는 경우.
- 종양으로 인해 무릎 치환술을 받는 경우.
- 모니터의 자극을 따라갈 수 있을 만큼 시력이 충분하지 않거나 필요한 구두 지시를 제공할 사람이 없는 경우.
- Kemtai 프로그램을 사용한 운동 능력을 배제하는 심한 내반슬 또는 외반슬 변형이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Kemtai 디지털 앱
무작위로 선정된 20명의 환자 그룹은 비교군(NHS 표준 치료 개입)과 동일한 운동 처방을 제공하지만, 추적 및 AI를 통한 실시간 교정 운동 기술 조언으로 환자를 지원하는 Kemtai 디지털 앱(실험군)에 대한 접근 권한을 부여받게 됩니다.
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이 그룹은 대조 중재와 동일한 운동 처방을 제공하지만 AI를 통해 매개된 교정 운동 기술에 대한 추적 및 실시간 조언으로 환자를 지원하는 Kemtai 디지털 앱(실험 장치 중재)에 대한 액세스 권한을 부여받게 됩니다.
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활성 비교기: NHS 표준 치료
무작위로 선정된 20명의 환자 그룹은 수술 전후에 실시해야 할 운동과 처방을 설명하는 종이 기반 유인물인 NHS 표준 치료를 제공받게 됩니다.
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이 그룹은 수술 전후에 실시해야 할 운동과 처방을 설명하는 종이 기반 안내 자료인 NHS 표준 치료를 제공받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 체류 기간
기간: 수술 시점부터 병원 퇴원 시점까지, 최대 52주.
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수술 시각과 퇴원 시각 사이의 시간(시간 단위)
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수술 시점부터 병원 퇴원 시점까지, 최대 52주.
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수술 후 물리치료 접촉 횟수
기간: 수술 후 6주부터 최대 52주까지.
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이 측정은 참가자가 수술 후 물리치료사와 문서화된 접촉을 한 횟수를 세는 것입니다.
이는 직접 대면하거나 전화 또는 화상 통화를 통해 이루어질 수 있으며, 병원에서 또는 수술 후 병원 퇴원 후에 이루어질 수 있습니다.
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수술 후 6주부터 최대 52주까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥스포드 무릎 척도
기간: 등록부터 수술 후 6주까지
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옥스퍼드 무릎 점수(OKS)는 무릎 관절염 환자의 통증과 기능적 제한을 평가하는 데 사용되는 검증된 12문항 환자 설문조사입니다.
점수 범위는 0-48이며, 점수가 낮을수록 더 많은 통증과 기능적 제한을 나타냅니다.
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등록부터 수술 후 6주까지
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EQ5DL- 건강 관련 삶의 질 측정 도구.
기간: 등록부터 수술 후 6주까지, 최대 52주.
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EQ5DL은 검증된 삶의 질 측정 도구입니다. 각 영역(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울증)에서 1-5점으로 점수를 매기며, 높은 숫자는 각 영역에서 더 나쁜 삶의 질을 나타냅니다. 점수화: 5자리 코드로 결과가 나옵니다(예: 11111은 우수한 삶의 질, 5,5,5,5,5는 최악의 삶의 질) |
등록부터 수술 후 6주까지, 최대 52주.
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시각적 상사 척도
기간: 등록부터 수술 후 6주까지
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환자가 "오늘"의 건강 상태를 평가할 수 있는 시각적 아날로그 척도(0-100)를 포함합니다.
높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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등록부터 수술 후 6주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HullUTH
- IRAS 345128 (기타 식별자: Health Research Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Haukeland University HospitalWestern Norway University of Applied Sciences아직 모집하지 않음
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Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Carilion ClinicDigitally Enhanced Screening Applications빼는
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Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... 그리고 다른 협력자들모병
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Ohio State UniversityWashington University School of Medicine; University of Illinois at Chicago; Vanderbilt University...모병
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Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; Ministry of Science and Technology, Taiwan모병