- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07502040
Effekten av träningsmöjligheter på fysioterapiutfall efter knäledsersättning (KEMTAI)
En genomförbarhetsstudie för att bestämma effekten av ett artificiellt intelligensbaserat (AI) rörelsespårningsprogram (Kemtai) på mängden fysioterapikontakt och längden på sjukhusvistelsen efter knäartroplastik jämfört med vanlig träning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att hålla sig starka bör patienter utföra styrketräning minst två gånger i veckan. Men artritsmärta kan begränsa gång- och aktivitetsförmåga. Väntetiden för knäoperation kan vara lång, vilket kan leda till förlust av muskelstyrka. Patienter som behöver ett nytt knäled har en tendens att vara äldre. Om äldre personer inte tränar och blir svaga, blir de lätt trötta och kan behöva längre tid för att återhämta sig efter operation. Patienter återhämtar sig snabbare efter att ha fått ett nytt knäled om deras benmuskler är starka. Det är därför träning före operation kan hjälpa människor att få ut det mesta av sin nya led. Patienter kommer till en ledskola där forskarna visar dem övningar och ger råd om hur de ska förbereda sig för operation.
Patienter får ett papper med bilder och påminnelser för varje övning, men forskarna vet att vissa människor inte gör de övningar de får. Övningar är mer sannolikt att utföras om de är roliga, om människor kan se att de gör skillnad, om de vet vad de ska göra och om deras sjukgymnast kan kontrollera vad de gör.
Patienter kommer till en ledskola där forskarna visar dem övningar och ger råd om hur de ska förbereda sig för operation. Patienter får ett papper med bilder och påminnelser för varje övning, men forskarna vet att vissa människor inte gör de övningar de får. Övningar är mer sannolikt att utföras om de är roliga, om människor kan se att de gör skillnad, om de vet vad de ska göra och om deras sjukgymnast kan kontrollera vad de gör.
Kemtai är ett online-träningsprogram som visar hur man gör övningarna och berättar för patienten hur man ska röra sig på rätt sätt om de inte gör det korrekt. Patienter får ett poäng som visar hur väl de utför övningen. Detta gör uppgiften rolig. Deras sjukgymnast kan se när de har tränat och om de gör framsteg.
Forskarna kommer att utföra en liten studie kallad en pilotrandomiserad kontrollerad studie för att ta reda på hur många människor som är berättigade att delta, hur många som samtycker till att delta och orsakerna till att inte kunna göra det.
Denna studie kommer att berätta hur många patienter som kan använda onlineprogram och har tillgång till datorer, surfplattor eller smartphones som kan köra Kemtai-programmet. Forskarna kan tillhandahålla data om någon kan delta men inte kan tillhandahålla en smartphone eller surfplatta. Denna studie kommer att berätta hur många patienter som skulle behöva data eller enheter för att delta i en större studie.
Forskarna vill också veta om det finns några skillnader i mängden träning som görs före operation och i vårdtiden på sjukhus, mängden sjukgymnastik, smärta, rörlighet och livskvalitet efter operation mellan de som använde ett pappersövningspåminnelsblad och de som använde ett online-träningsprogram (Kemtai).
Ledskolans sjukgymnaster kommer att identifiera vem som är berättigad för studien. Om de är intresserade kommer patienterna att få ett informationsblad och bjudas in att se en presentation om studien. De patienter som vill delta kommer att ombes att ge informerat samtycke och ombes att fylla i tre frågeformulär (Oxford knee score, EQ-5D-5L och den visuella analogskalan). Patienter kommer också att ombes att ge viss information (namn, adress, kön, etnisk grupp, e-post och födelseår) för att hjälpa forskarna att jämföra de två grupperna. Ett datorprogram kommer att informera forskarna om patienten ska ha tillgång till Kemtai eller ett papper med övningar. Ingen ytterligare sjukgymnastik ges förrän efter att patienterna har fått sin nya led. Forskarna erbjuder hjälp med att komma åt Kemtai-programmet och kommer att notera vilken hjälp som behövs.
Efter operation kommer antalet sjukgymnastikkontakter och antalet timmar på sjukhus att räknas. Antalet gånger som patienterna tränade före operation kommer att samlas in antingen från träningsdagboken som innehåller pappersövningslistan eller från Kemtai-programmet. Sex veckor efter operation kommer patienterna att kontaktas via telefon och ombes att ge sina poäng för de tre frågeformulären igen. En patients tid i studien slutar vid denna tidpunkt.
Ett team, som inkluderar patienter som har fått nya knäled, kommer att titta på resultaten och bestämma hur en större studie ska genomföras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern ≥18 år.
- Remitterade till Hull University Teaching Hospitals NHS Trust för knäartroplastik antingen på Castle Hill Hospital eller Goole District Hospital och har tillgång till preoperativa resurser som erbjuds av ledskolans fysioterapeuter.
- Har tillgång till en enhet som är kompatibel med driftskraven för Kemtai-programmet.
- Kapabel att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
• Betydande komorbid fysisk eller psykisk sjukdom som bedöms av utredaren att antingen: förhindra deltagande i modifierad träning; försämra deltagarens förmåga att följa instruktioner; utsätta deltagaren för oskälig risk under träning; negativt påverka återhämtnings- eller rehabiliteringsförloppet
- Patienter som redan deltar i en tränings- eller rehabiliteringsstudie kommer att uteslutas från denna studie.
- Ovilliga eller oförmögna att samtycka eller slutföra studiemätningar.
- Har otillräcklig förståelse för engelska eller de språk som stöds av Kemtai-programmet och saknar någon som kan översätta.
- Är fånge.
- Har genomgått total höftledsersättning inom de senaste 6 månaderna.
- Kommer för revision av tidigare knäledsersättning.
- Genomgår knäledsersättning på grund av tumör.
- Saknar synskärpa tillräcklig för att följa stimuli på skärmen eller har någon som kan ge nödvändiga verbala ledtrådar.
- Svår genu varum eller genu valgum deformitet som utesluter möjligheten att träna med Kemtai-programmet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kemtai Digital App
En slumpmässigt utvald grupp på tjugo patienter kommer att få tillgång till Kemtai digitala app (experimentarm) som ger en identisk träningsordination som jämförelsen (NHS standardintervention) men stödjer patienten genom träningen med spårning och realtidsråd (via AI) om korrigerande träningstekniker.
|
Denna grupp kommer att få tillgång till Kemtai digital App (den experimentella enhetsinterventionen) som tillhandahåller en identisk träningsordination som jämförelseinterventionen men stöder patienten genom träningen med spårning och rådgivning i realtid (medierad via AI) om korrigerande träningstekniker.
|
|
Aktiv komparator: NHS Standard of Care
En slumpmässigt utvald grupp på tjugo patienter kommer att få NHS-standardvården, vilket är ett pappersbaserat informationsblad som illustrerar övningarna samt receptet som ska utföras före och efter operationen.
|
Den här gruppen kommer att få NHS standardvård, vilket är ett pappersbaserat informationsblad som illustrerar övningarna och receptet som ska utföras före och efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från tiden för operation till tiden för utskrivning från sjukhus, upp till 52 veckor.
|
Antal timmar mellan tidpunkten för operationen och tidpunkten för utskrivning
|
Från tiden för operation till tiden för utskrivning från sjukhus, upp till 52 veckor.
|
|
Antal postoperativa fysioterapikontakter
Tidsram: Från operation till 6 veckor efter operation, upp till 52 veckor.
|
Denna mätning är en räkning av antalet gånger deltagaren har ett dokumenterat kontakt med en sjukgymnast efter operationen.
Detta kan ske personligen eller via telefon eller videosamtal, och kan äga rum på sjukhus eller efter utskrivning från sjukhuset efter operation.
|
Från operation till 6 veckor efter operation, upp till 52 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxford knäskala
Tidsram: Från inkludering till sex veckor efter operation
|
Oxford Knee Score (OKS) är ett validerat patientformulär med 12 frågor som används för att bedöma smärta och funktionsbegränsningar hos patienter med knäartros. Poängen sträcker sig från 0-48, där lägre poäng indikerar mer smärta och funktionsbegränsningar.
|
Från inkludering till sex veckor efter operation
|
|
EQ5DL - ett verktyg för hälsorelaterad livskvalitet.
Tidsram: Från inkludering till sex veckor efter operation, upp till 52 veckor.
|
EQ5DL är ett väl validerat mått på livskvalitet. Poängsättningen är 1-5 inom varje domän (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression) där ett högre tal indikerar sämre livskvalitet inom varje domän. Poängsättning: Resulterar i en 5-siffrig kod (t.ex., 11111 för utmärkt livskvalitet och 5,5,5,5,5 för den sämsta livskvaliteten) |
Från inkludering till sex veckor efter operation, upp till 52 veckor.
|
|
Visuell analog skala
Tidsram: Från inskrivning till sex veckor efter operationen
|
Inkluderar en visuell analog skala (0-100) för patienter att bedöma sin hälsa "idag".
Ett högre resultat indikerar bättre hälsa.
|
Från inskrivning till sex veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HullUTH
- IRAS 345128 (Annan identifierare: Health Research Authority)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .