- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07502040
Effekten av treningsmuligheter på fysioterapiutfall etter kneproteseoperasjon (KEMTAI)
En gjennomførbarhetsstudie for å fastslå effekten av et kunstig intelligens (AI) basert bevegelsessporings treningsprogram (Kemtai) på mengden fysioterapikontakt og lengden på sykehusoppholdet etter kneprotesekirurgi sammenlignet med vanlig trening.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å holde seg sterke, bør pasienter gjøre styrketrening minst to ganger i uken. Men leddgiktssmerter kan begrense gange og aktivitet. Ventetiden på kneprotesekirurgi kan være lang, noe som kan føre til tap av muskelstyrke. Pasienter som trenger et nytt kneledd har en tendens til å være eldre. Hvis eldre mennesker ikke trener og blir svake, blir de fort slitne og kan trenge lengre tid til å komme seg etter operasjonen. Pasienter kommer seg raskere etter å ha fått et nytt kneledd hvis beinmusklene deres er sterke. Dette er grunnen til at trening før operasjonen kan hjelpe folk til å få mest mulig ut av det nye leddet. Pasienter kommer til en leddskole hvor forskerne viser dem øvelser og gir råd om hvordan de kan forberede seg til operasjonen.
Pasientene får et ark med bilder og påminnelser for hver øvelse, men forskerne vet at noen mennesker ikke gjør øvelsene de får. Øvelser er mer sannsynlig å bli utført hvis de er morsomme, hvis folk kan se at de gjør en forskjell, hvis de vet hva de skal gjøre, og hvis fysioterapeuten deres kan sjekke hva de gjør.
Pasienter kommer til en leddskole hvor forskerne viser dem øvelser og gir råd om hvordan de kan forberede seg til operasjonen. Pasientene får et ark med bilder og påminnelser for hver øvelse, men forskerne vet at noen mennesker ikke gjør øvelsene de får. Øvelser er mer sannsynlig å bli utført hvis de er morsomme, hvis folk kan se at de gjør en forskjell, hvis de vet hva de skal gjøre, og hvis fysioterapeuten deres kan sjekke hva de gjør.
Kemtai er et nettbasert treningsprogram som viser hvordan man gjør øvelsene og forteller pasienten hvordan de skal bevege seg på riktig måte hvis de ikke gjør det korrekt. Pasienten får en poengsum som viser hvor godt de utfører øvelsen. Dette gjør oppgaven morsom. Fysioterapeuten deres kan se når de har trent og om de gjør fremskritt.
Forskerne vil gjennomføre en liten studie kalt en pilot randomisert kontrollert studie for å finne ut hvor mange personer som er kvalifisert til å delta, hvor mange som samtykker i å delta, og årsakene til at noen ikke kan gjøre det.
Denne studien vil fortelle oss hvor mange pasienter som kan bruke nettbaserte programmer og har tilgang til datamaskiner, nettbrett eller smarttelefoner som kan kjøre Kemtai-programmet. Forskerne kan tilby data hvis noen er i stand til å delta, men ikke kan skaffe en smarttelefon eller nettbrett. Denne studien vil fortelle oss hvor mange pasienter som trenger data eller enheter for å delta i en større studie.
Forskerne ønsker også å vite om det er noen forskjeller i mengden trening gjort før operasjonen, og i lengden på sykehusoppholdet, mengden fysioterapi, smerter, bevegelighet og livskvalitet etter operasjonen mellom de som brukte et papirbasert øvelsespåminnelseark og de som brukte et nettbasert treningsprogram (Kemtai).
Leddskolefysioterapeuter vil identifisere hvem som er kvalifisert for studien. Hvis de er interessert, vil pasientene få et informasjonsark og bli invitert til å se en presentasjon om studien. De pasientene som ønsker å delta vil bli bedt om å gi informert samtykke og om å fylle ut tre spørreskjemaer (Oxford knee score, EQ-5D-5L og den visuelle analoge skalaen). Pasientene vil også bli bedt om noe informasjon (navn, adresse, kjønn, etnisk gruppe, e-post og fødselsår) for å hjelpe forskerne med å sammenligne de to gruppene. Et dataprogram vil informere forskerne om pasienten skal ha tilgang til Kemtai eller et ark med øvelser. Ingen ytterligere fysioterapi gis før pasientene har fått sitt nye ledd. Forskerne tilbyr hjelp til å få tilgang til Kemtai-programmet og vil notere hvilken hjelp som trengs.
Etter operasjonen vil antallet fysioterapikontakter og antall timer på sykehuset bli talt. Antall ganger pasientene trente før operasjonen vil bli samlet enten fra treningsdagboken som inneholder den papirbaserte øvelseslisten, eller fra Kemtai-programmet. Seks uker etter operasjonen vil pasientene bli kontaktet per telefon og bedt om å gi sine poengsummer for de tre spørreskjemaene igjen. En pasients tid i studien slutter på dette tidspunktet.
Et team, som inkluderer pasienter som har fått nye kneledd, vil se på resultatene og avgjøre hvordan en større studie bør gjennomføres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år.
- Henvist til Hull University Teaching Hospitals NHS Trust for kneproteseoperasjon enten på Castle Hill Hospital eller Goole District Hospital og har tilgang til preoperativ ressurser tilbudt av leddskole-fysioterapeutene.
- Har tilgang til en enhet som er kompatibel med operasjonskravene til Kemtai-programmet.
- I stand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Betydelig komorbid fysisk eller psykisk sykdom som vurderes av forskeren til å enten: hindre engasjement i modifisert trening; svekke deltakerens evne til å følge instruksjoner; utsette deltakeren for urimelig risiko under trening; påvirke rekonvalesens- eller rehabiliteringsforløpet negativt.
- Pasienter som allerede deltar i en trenings- eller rehabiliteringsstudie vil bli ekskludert fra denne studien.
- Uvillig eller ute av stand til å samtykke eller fullføre studiemålinger.
- Har utilstrekkelig forståelse av engelsk eller de språkene som støttes av Kemtai-programmet og har ikke noen som kan oversette.
- Er fange.
- Har fått total hofteprotese innen de siste 6 månedene.
- Deltar for revisjon av tidligere kneprotese.
- Får kneprotese på grunn av svulst.
- Mangler synsskarphet tilstrekkelig til å følge stimuli på skjermen eller har noen som kan gi nødvendige verbale påminnelser.
- Alvorlig genu varum eller genu valgum deformitet som hindrer evnen til å trene ved bruk av Kemtai-programmet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kemtai Digital App
En tilfeldig utvalgt gruppe på tjue pasienter vil få tilgang til Kemtai digital App (forsøksgruppen), som gir en identisk treningsresept som sammenligningsgruppen (NHS standard behandling), men støtter pasienten gjennom treningen med sporing og sanntids (via AI) råd om korrigerende trenings teknikker.
|
Denne gruppen vil få tilgang til Kemtai digital App (den eksperimentelle enhetsintervensjonen) som gir en identisk treningsresept som sammenligningsintervensjonen, men som støtter pasienten gjennom treningen med sporing og sanntids (formidlet via KI) råd om korrigerende treningsmetoder.
|
|
Aktiv komparator: NHS standardbehandling
En tilfeldig utvalgt gruppe på tjue pasienter vil få NHS-standardbehandlingen, som er et papirbasert utdelt dokument som illustrerer øvelsene og resepten som skal utføres før og etter operasjonen.
|
Denne gruppen vil bli tilbudt NHS-standard behandling, som er et papirbasert utdelingsark som illustrerer øvelsene og resepten som skal utføres før og etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra tidspunktet for operasjonen til utskrivningstidspunktet fra sykehuset, opptil 52 uker.
|
Antall timer mellom operasjonstidspunkt og utskrivningstidspunkt
|
Fra tidspunktet for operasjonen til utskrivningstidspunktet fra sykehuset, opptil 52 uker.
|
|
Antall postoperativ fysioterapikontakter
Tidsramme: Fra operasjon til 6 uker etter operasjonen, opp til 52 uker.
|
Denne målingen er en telling av antall ganger deltakeren har dokumentert kontakt med en fysioterapeut etter operasjonen.
Dette kan være personlig eller via telefon eller videosamtale, og kan finne sted på sykehus eller etter utskrivelse fra sykehuset etter operasjonen.
|
Fra operasjon til 6 uker etter operasjonen, opp til 52 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford knæskala
Tidsramme: Fra innmelding til seks uker etter operasjon
|
Oxford Knee Score (OKS) er en validert 12-spørsmål pasientundersøkelse som brukes til å vurdere smerter og funksjonsbegrensninger hos pasienter med kneleddartritt.
Poengsummen varierer fra 0-48, der lavere poengsum indikerer mer smerter og funksjonsbegrensninger. |
Fra innmelding til seks uker etter operasjon
|
|
EQ5DL - et helserelatert livskvalitetsverktøy.
Tidsramme: Fra påmelding til seks uker etter operasjonen, opptil 52 uker.
|
EQ5DL er et godt validert livskvalitetsmål. Poengsettingen er 1-5 på hvert domene (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) der et høyere tall indikerer dårligere livskvalitet i hvert domene. Poengsetting: Resulterer i en 5-sifret kode (f.eks. 11111 for utmerket livskvalitet og 5,5,5,5,5 for dårligst livskvalitet) |
Fra påmelding til seks uker etter operasjonen, opptil 52 uker.
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Fra inkludering til seks uker etter operasjon
|
Inkluderer en visuell analog skala (0-100) for pasienter til å vurdere helsen sin "i dag".
En høyere poengsum indikerer bedre helse.
|
Fra inkludering til seks uker etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HullUTH
- IRAS 345128 (Annen identifikator: Health Research Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .