- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07502040
Indflydelse af Adgang til Motion på Fysioterapi-resultater efter Knæalloplastik (KEMTAI)
En gennemførlighedsundersøgelse for at bestemme effekten af et motionssporingsprogram baseret på kunstig intelligens (Kemtai) på mængden af fysioterapikontakt og længden af hospitalsophold efter knæalloplastik sammenlignet med sædvanlig motion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at forblive stærke bør patienter udføre styrketræning mindst to gange om ugen. Dog kan gigtlidelser begrænse gang og aktivitet. Ventetiden på knæoperation kan være lang, hvilket kan føre til tab af muskelstyrke. Patienter, der har brug for et nyt knæled, har tendens til at være ældre. Hvis ældre mennesker ikke motionerer og bliver svage, bliver de hurtigt trætte, og det kan tage længere tid at komme sig efter operationen. Patienter kommer sig hurtigere efter at have fået et nyt knæled, hvis deres benmuskler er stærke. Derfor kan motion før operationen hjælpe folk med at få mest muligt ud af deres nye led. Patienter kommer til en ledsmerteklinik, hvor forskerne viser dem øvelser og rådgiver om, hvordan man forbereder sig til operationen.
Patienterne får et ark med billeder og anvisninger for hver øvelse, men forskerne ved, at nogle mennesker ikke udfører de øvelser, de får. Øvelser udføres med større sandsynlighed, hvis de er sjove, hvis folk kan se, at de gør en forskel, hvis de ved, hvad de skal gøre, og hvis deres fysioterapeut kan kontrollere, hvad de laver.
Patienter kommer til en ledsmerteklinik, hvor forskerne viser dem øvelser og rådgiver om, hvordan man forbereder sig til operationen. Patienterne får et ark med billeder og anvisninger for hver øvelse, men forskerne ved, at nogle mennesker ikke udfører de øvelser, de får. Øvelser udføres med større sandsynlighed, hvis de er sjove, hvis folk kan se, at de gør en forskel, hvis de ved, hvad de skal gøre, og hvis deres fysioterapeut kan kontrollere, hvad de laver.
Kemtai er et online træningsprogram, der viser, hvordan man udfører øvelserne og fortæller patienten, hvordan man bevæger sig korrekt, hvis de ikke gør det rigtigt. Patienten får en score for at vise, hvor godt de udfører øvelsen. Dette gør opgaven sjov. Deres fysioterapeut kan se, hvornår de har trænet, og om de gør fremskridt.
Forskerne vil udføre et lille studie kaldet et pilot randomiseret kontrolleret forsøg for at finde ud af, hvor mange personer der er berettigede til at deltage, hvor mange der accepterer at deltage, og årsagerne til, at de ikke kan gøre det.
Dette studie vil fortælle os, hvor mange patienter der kan bruge online programmer og har adgang til computere, tablets eller smartphones, der kan køre Kemtai-programmet. Forskerne kan give data, hvis nogen er i stand til at deltage, men ikke kan stille en smartphone eller tablet til rådighed. Dette studie vil fortælle os, hvor mange patienter der har brug for data eller enheder for at deltage i et større studie.
Forskerne ønsker også at vide, om der er nogen forskel i mængden af motion udført før operationen og i længden af hospitalsopholdet, mængden af fysioterapi, smerter, bevægelighed og livskvalitet efter operationen mellem dem, der brugte et papir med øvelsesanvisninger, og dem, der brugte et online træningsprogram (Kemtai).
Ledsmerteklinikkens fysioterapeuter vil identificere, hvem der er berettiget til at deltage i studiet. Hvis interesserede, får patienterne en brochure og bliver inviteret til at se en præsentation om studiet. De patienter, der ønsker at deltage, bliver bedt om at give informeret samtykke og om at udfylde tre spørgeskemaer (Oxford knæscore, EQ-5D-5L og den visuelle analoge skala). Patienterne vil også blive bedt om nogle oplysninger (navn, adresse, køn, etnisk gruppe, e-mail og fødselsår) for at hjælpe forskerne med at sammenligne de to grupper. Et computerprogram vil informere forskerne om, hvorvidt patienten skal have adgang til Kemtai eller et ark med øvelser. Der gives ikke mere fysioterapi, før patienterne har fået deres nye led. Forskerne tilbyder hjælp til adgang til Kemtai-programmet og vil notere, hvilken hjælp der er nødvendig.
Efter operationen tælles antallet af fysioterapikontakter og antallet af timer på hospitalet. Antallet af gange, patienterne har trænet før operationen, indsamles enten fra træningsdagbogen, der indeholder papirøvelseslisten, eller fra Kemtai-programmet. Seks uger efter operationen kontaktes patienterne telefonisk og bedes om at give deres score for de tre spørgeskemaer igen. En patients tid i studiet stopper på dette tidspunkt.
Et team, der inkluderer patienter, der har fået nye knæled, vil se på resultaterne og beslutte, hvordan et større studie skal udføres.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller derover.
- Henvist til Hull University Teaching Hospitals NHS Trust til knæalloplastik enten på Castle Hill Hospital eller Goole District Hospital og har adgang til præoperative ressourcer tilbudt af fysioterapeuterne i ledskolen.
- Har adgang til en enhed, der er kompatibel med driftskravene for Kemtai-programmet.
- I stand til at give informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
• Signifikant komorbid fysisk eller psykisk sygdom, som vurderes af undersøgeren til enten: at forhindre engagement i modificeret træning; svække deltagerens evne til at følge instruktioner; udsætte deltageren for uberettiget risiko under træning; negativt påvirke genopretnings- eller rehabiliteringsforløbet
- Patienter, der allerede deltager i en trænings- eller rehabiliteringsundersøgelse, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
- Uvillig eller ude af stand til at samtykke eller gennemføre undersøgelsesmålinger.
- Har utilstrækkelig forståelse af engelsk eller de sprog, der understøttes af Kemtai-programmet, og har ikke nogen, der kan oversætte.
- Er fange.
- Har fået en total hoftealloplastik inden for de foregående 6 måneder.
- Deltager til revision af en tidligere knæalloplastik.
- Får en knæalloplastik på grund af en tumor.
- Manglende synsskarphed tilstrækkelig til at følge stimuli på skærmen eller har nogen, der kan give nødvendige verbale tilskyndelser.
- Alvorlig genu varum eller genu valgum deformitet, der forhindrer evnen til at træne ved hjælp af Kemtai-programmet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kemtai Digital App
En tilfældigt udvalgt gruppe på tyve patienter vil få adgang til Kemtai digital App (den eksperimentelle gruppe), som giver samme træningsordinering som sammenligningsgruppen (NHS-standardintervention), men som støtter patienten gennem træningen med sporing og realtid (via AI) vejledning i korrigerende træningsteknikker.
|
Denne gruppe vil få adgang til Kemtai digital App (den eksperimentelle enhedsintervention), som giver en identisk træningsordning som sammenligningsinterventionen, men støtter patienten gennem træningen med sporing og realtids (formidlet via AI) vejledning om korrigerende træningsteknikker.
|
|
Aktiv komparator: NHS Standardpleje
En tilfældigt udvalgt gruppe på tyve patienter vil få NHS's standardpleje, som er en papirbaseret uddeling, der illustrerer øvelserne og recepten, der skal udføres før og efter operationen.
|
Denne gruppe vil blive tilbudt NHS's standardpleje, som er en papirbaseret uddelt note, der illustrerer øvelserne og recepten, der skal udføres før og efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Fra tidspunktet for operation til udskrivelsestidspunktet fra hospitalet, op til 52 uger.
|
Antal timer mellem operationsstart og udskrivelsestidspunkt
|
Fra tidspunktet for operation til udskrivelsestidspunktet fra hospitalet, op til 52 uger.
|
|
Antal post-operative fysioterapikontakter
Tidsramme: Fra operation til 6 uger efter operation, op til 52 uger.
|
Denne måling er et antal gange, hvor deltageren har en dokumenteret kontakt med en fysioterapeut efter operationen.
Dette kan være personligt eller via telefon eller videokald, og kan finde sted på hospitalet eller efter udskrivelse fra hospitalet efter operationen.
|
Fra operation til 6 uger efter operation, op til 52 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford knæ skala
Tidsramme: Fra tilmelding til seks uger efter operation
|
Oxford Knee Score (OKS) er en valideret 12-spørgsmåls patientundersøgelse, der bruges til at vurdere smerter og funktionsbegrænsninger hos patienter med knæartritis.
Scoren spænder fra 0-48, hvor en lavere score indikerer mere smerte og funktionsbegrænsninger.
|
Fra tilmelding til seks uger efter operation
|
|
EQ5DL - et værktøj til sundhedsrelateret livskvalitet.
Tidsramme: Fra tilmelding til seks uger efter operationen, op til 52 uger.
|
EQ5DL er et velvalideret mål for livskvalitet. Scoringen er 1-5 på hvert domæne (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hvor et højere tal indikerer dårligere livskvalitet inden for hvert domæne. Scoring: Resulterer i en 5-cifret kode (f.eks. 11111 for fremragende livskvalitet og 5,5,5,5,5 for den værste livskvalitet) |
Fra tilmelding til seks uger efter operationen, op til 52 uger.
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: Fra tilmelding til seks uger efter operationen
|
Inkluderer en visuel analog skala (0-100) til patienter til at vurdere deres helbred "i dag".
En højere score indikerer bedre helbred.
|
Fra tilmelding til seks uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HullUTH
- IRAS 345128 (Anden identifikator: Health Research Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæarthroplastik, i alt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
Kliniske forsøg med Kemtai Digital App
-
University Hospital, GrenobleDYGIE (France)Ikke rekrutterer endnuBørn | Attention Deficit Disorder med eller uden hyperaktivitet (ADHD)Frankrig
-
Brigham and Women's HospitalIkke rekrutterer endnuMyeloproliferative neoplasmer (MPN'er)Forenede Stater
-
Henning BliddalMedical University of Vienna; Eurostars; DAMANRekruttering
-
Mayo ClinicMayo Clinic Clinic Center for Innovation; Mayo Clinic Center for Clinical...AfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Rygestop | Forhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Fysisk aktivitet | Kostændring | Præ-diabetes | Forebyggelse | Højt kolesterol
-
Royal Free Hospital NHS Foundation TrustUniversity College, LondonUkendtDepressiv lidelse | Covid19 | Angstlidelser | Post traumatisk stress syndrom
-
University of PittsburghMount Sinai Hospital, New YorkAfsluttetAngst | Irritabel tarmsygdomForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyKiso Health GmbHRekrutteringPsykotiske lidelser | Skizofreni | Skizoaffektiv lidelse | Psykose | Skizofreni spektrum lidelser | Primære psykotiske lidelserTyskland
-
Closed Loop MedicineAfsluttet
-
University of PennsylvaniaUniversity of California, San FranciscoAfsluttetLungetransplantation; KomplikationerForenede Stater
-
Helse Stavanger HFAlcohol and Drug Research Western Norway (KoRFor); Research Centre for...Rekruttering