- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07502040
Vliv přístupu k cvičení na fyzioterapeutické výsledky po náhradě kolenního kloubu (KEMTAI)
Studie proveditelnosti s cílem zjistit vliv cvičebního programu s umělou inteligencí (AI) pro sledování pohybu (Kemtai) na množství fyzioterapeutických kontaktů a délku hospitalizace po artroplastice kolena ve srovnání s obvyklým cvičením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby zůstali silní, měli by pacienti provádět silový trénink alespoň dvakrát týdně. Bolest při artritidě však může omezovat chůzi a aktivitu. Čekání na operaci kolene může být dlouhé, což může vést ke ztrátě svalové síly. Pacienti, kteří potřebují nový kolenní kloub, bývají starší. Pokud starší lidé necvičí a zeslábnou, snadno se unaví a po operaci se mohou déle zotavovat. Pacienti se po implantaci nového kolenního kloubu zotavují rychleji, pokud mají silné svaly nohou. Proto může cvičení před operací lidem pomoci co nejlépe využít nový kloub. Pacienti přicházejí do školy kloubů, kde jim výzkumníci ukazují cviky a radí, jak se na operaci připravit.
Pacienti dostanou list s obrázky a pokyny pro každé cvičení, ale výzkumníci vědí, že někteří lidé cvičení, která dostanou, neprovádějí. Pravděpodobnější je, že lidé budou cvičit, pokud je to zábava, pokud vidí, že to má účinek, pokud vědí, co dělat, a pokud jejich fyzioterapeut může zkontrolovat, co dělají.
Pacienti přicházejí do školy kloubů, kde jim výzkumníci ukazují cviky a radí, jak se na operaci připravit. Pacienti dostanou list s obrázky a pokyny pro každé cvičení, ale výzkumníci vědí, že někteří lidé cvičení, která dostanou, neprovádějí. Pravděpodobnější je, že lidé budou cvičit, pokud je to zábava, pokud vidí, že to má účinek, pokud vědí, co dělat, a pokud jejich fyzioterapeut může zkontrolovat, co dělají.
Kemtai je online cvičební program, který ukazuje, jak cvičit, a pacientovi sděluje, jak se správně pohybovat, pokud to nedělá správně. Pacient získá skóre, které ukazuje, jak dobře cvičení provádí. To dělá úkol zábavným. Jejich fyzioterapeut může vidět, kdy cvičili, a zda dělají pokroky.
Výzkumníci provedou malou studii nazvanou pilotní randomizovaná kontrolovaná studie, aby zjistili, kolik lidí je způsobilých k účasti, kolik souhlasí s účastí a důvody, proč to není možné.
Tato studie nám řekne, kolik pacientů může používat online programy a má přístup k počítačům, tabletům nebo chytrým telefonům, které mohou spustit program Kemtai. Výzkumníci mohou poskytnout data, pokud je někdo schopen se účastnit, ale nemůže poskytnout chytrý telefon nebo tablet. Tato studie nám řekne, kolik pacientů by potřebovalo data nebo zařízení k účasti ve větší studii.
Výzkumníci také chtějí vědět, zda existují nějaké rozdíly v množství cvičení před operací a v délce pobytu v nemocnici, množství fyzioterapie, bolesti, pohyblivosti a kvalitě života po operaci mezi těmi, kteří používali list s cvičebními pokyny na papíře, a těmi, kteří používali online cvičební program (Kemtai).
Fyzioterapeuti ve škole kloubů určí, kdo je způsobilý pro studii. Pokud mají zájem, pacienti dostanou leták a budou pozváni na prezentaci o studii. Pacienti, kteří si přejí účastnit se, budou požádáni o informovaný souhlas a o vyplnění tří dotazníků (Oxford knee score, EQ-5D-5L a vizuální analogová škála). Pacienti budou také požádáni o některé informace (jméno, adresa, pohlaví, etnická skupina, e-mail a rok narození), aby výzkumníkům pomohli porovnat obě skupiny. Počítačový program informuje výzkumníky, zda by měl pacient mít přístup k Kemtai nebo list s cviky. Žádná další fyzioterapie není poskytována, dokud pacienti nedostanou nový kloub. Výzkumníci nabízejí pomoc s přístupem k programu Kemtai a zaznamenají, jaká pomoc je potřebná.
Po operaci bude spočítán počet kontaktů s fyzioterapeutem a počet hodin v nemocnici. Počet cvičení pacientů před operací bude shromážděn buď z deníku cvičení obsahujícího seznam cviků na papíře, nebo z programu Kemtai. Šest týdnů po operaci budou pacienti kontaktováni telefonicky a požádáni, aby znovu poskytli své skóre pro tři dotazníky. Čas pacienta ve studii se v tomto bodě zastaví.
Tým, který zahrnuje pacienty, kteří dostali nové kolenní klouby, se podívá na výsledky a rozhodne, jak by měla být prováděna větší studie.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥18 let.
- Jsou odesláni do Hull University Teaching Hospitals NHS Trust k provedení artroplastiky kolene buď v Castle Hill Hospital nebo v Goole District Hospital a mají přístup k předoperačním zdrojům nabízeným fyzioterapeuty společného školení.
- Mají přístup k zařízení, které je kompatibilní s provozními požadavky programu Kemtai.
- Jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
• Významné komorbidní fyzické nebo duševní onemocnění, které podle posouzení vyšetřovatele buď: znemožňuje zapojení do upraveného cvičení; narušuje schopnost účastníka dodržovat pokyny, vystavuje účastníka nepřiměřenému riziku během cvičebního tréninku, nepříznivě ovlivňuje trajektorii zotavení nebo rehabilitace
- Pacienti již zapojení do studie cvičení nebo rehabilitace budou z této studie vyloučeni.
- Nejsou ochotni nebo schopni poskytnout souhlas nebo vyplnit studijní opatření.
- Nemají dostatečnou znalost angličtiny nebo jazyků, které program Kemtai podporuje, a nemají nikoho, kdo by mohl tlumočit.
- Jsou vězni.
- Podstoupili totální náhradu kyčle v předchozích 6 měsících.
- Účastní se revize předchozí náhrady kolene.
- Podstupují náhradu kolene z důvodu nádoru.
- Nemají dostatečnou zrakovou ostrost k sledování podnětů na monitoru nebo nemají někoho, kdo může poskytnout nezbytné verbální pokyny.
- Těžká deformita genu varum nebo genu valgum, která znemožňuje schopnost cvičit pomocí programu Kemtai.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kemtai Digitální Aplikace
Náhodně vybraná skupina dvaceti pacientů získá přístup k digitální aplikaci Kemtai (experimentální rameno), která poskytuje stejný předpis cvičení jako srovnávací skupina (standardní intervence NHS), ale podporuje pacienta během cvičení sledováním a radami na opravu cvičebních technik v reálném čase (pomocí AI).
|
Této skupině bude poskytnut přístup k digitální aplikaci Kemtai (experimentální zařízení intervence), která poskytuje identický předpis cvičení jako komparativní intervence, ale podporuje pacienta během cvičení pomocí sledování a radami na korektivní cvičební techniky v reálném čase (zprostředkované pomocí AI).
|
|
Aktivní komparátor: Standardní péče NHS
Náhodně vybraná skupina dvaceti pacientů obdrží standardní péči NHS, která zahrnuje tištěný leták s ilustracemi cviků a předpisem cvičení, které je třeba provádět před operací a po ní.
|
Této skupině bude poskytnuta standardní péče NHS, která spočívá v tištěném letáku ilustrujícím cviky a předpis, co dělat před operací a po ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od doby operace do propuštění z nemocnice, až po dobu 52 týdnů.
|
Počet hodin mezi časem operace a časem propuštění
|
Od doby operace do propuštění z nemocnice, až po dobu 52 týdnů.
|
|
Počet pooperačních fyzioterapeutických kontaktů
Časové okno: Od operace do 6 týdnů po operaci, až do 52 týdnů.
|
Toto měření spočítává, kolikrát měl účastník doložený kontakt s fyzioterapeutem po operaci.
Kontakt mohl proběhnout osobně, telefonicky nebo prostřednictvím videohovoru, a mohl se uskutečnit v nemocnici nebo po propuštění z nemocnice po operaci.
|
Od operace do 6 týdnů po operaci, až do 52 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxfordská škála kolene
Časové okno: Od zápisu do šesti týdnů po operaci
|
Oxfordský skóre kolene (OKS) je ověřený 12bodový dotazník pro pacienty, který se používá k posouzení bolesti a funkčních omezení u pacientů s artritidou kolene.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0–48, přičemž nižší skóre znamená větší bolest a funkční omezení.
|
Od zápisu do šesti týdnů po operaci
|
|
EQ5DL – nástroj pro hodnocení kvality života související se zdravím.
Časové okno: Od zařazení do studie do šesti týdnů po operaci, až do 52 týdnů.
|
EQ5DL je dobře ověřené měřítko kvality života. Skórování je 1-5 v každé doméně (mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nesnáze a úzkost/deprese), přičemž vyšší číslo znamená horší kvalitu života v každé doméně. Skórování: Výsledkem je 5místný kód (např. 11111 pro výbornou kvalitu života a 5,5,5,5,5 pro nejhorší kvalitu života) |
Od zařazení do studie do šesti týdnů po operaci, až do 52 týdnů.
|
|
Vizuální analogová škála
Časové okno: Od zápisu do šesti týdnů po operaci
|
Zahrnuje vizuální analogovou škálu (0-100), na které pacienti ohodnotí svůj zdravotní stav "dnes". Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
|
Od zápisu do šesti týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HullUTH
- IRAS 345128 (Jiný identifikátor: Health Research Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Artroplastika kolene, celk
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Smith & Nephew, Inc.DokončenoJourney II BCS Total Knee SystemSpojené státy, Belgie, Nový Zéland
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultDokončenoJourney II CR Total Knee SystemSpojené státy
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCDokončenoJourney II XR Total Knee SystemSpojené státy
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Central DuPage HospitalUkončenoTotální náhrada kolena | Náhrada, Total Knee | Artroplastika, náhrada kolenaSpojené státy
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDokončenoValidační studie | Mezikulturní srovnání | Lékařské záznamy | Total Quality ManagementArgentina
-
Dr. Ho Ki WaiDokončenoArtroplastika kolena | Artroplastika kolene, celk | Totální náhrada kolena | Osteoartróza Kolena | Náhrada kolena, celkem | Náhrada, Total Knee | Kvalita života související se zdravím | Kvalita života
Klinické studie na Kemtai Digitální Aplikace
-
TakedaDokončeno
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoMrtvice | Cerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systémuTchaj-wan
-
McGill UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Zatím nenabíráme
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Dokončeno
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Rush UniversityDokončeno
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoAntikoncepční chováníSpojené státy