- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07502040
Влияние доступности физических упражнений на результаты физиотерапии после замены коленного сустава (KEMTAI)
Исследование возможности определения влияния программы упражнений на основе искусственного интеллекта (ИИ) с отслеживанием движений (Kemtai) на объем контактов с физиотерапевтом и продолжительность пребывания в больнице после артропластики коленного сустава по сравнению с обычными упражнениями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы оставаться сильными, пациентам следует заниматься силовыми тренировками не реже двух раз в неделю. Однако артритная боль может ограничивать ходьбу и активность. Ожидание операции на колене может быть долгим, что может привести к потере мышечной силы. Пациенты, которым требуется новый коленный сустав, как правило, старше. Если пожилые люди не занимаются спортом и становятся слабыми, они быстро устают и могут дольше восстанавливаться после операции. Пациенты быстрее восстанавливаются после установки нового коленного сустава, если их мышцы ног сильны. Вот почему упражнения до операции могут помочь людям максимально эффективно использовать свой новый сустав. Пациенты приходят в школу суставов, где исследователи показывают им упражнения и дают советы о том, как подготовиться к операции.
Пациентам выдают лист с картинками и подсказками для каждого упражнения, но исследователи знают, что некоторые люди не выполняют упражнения, которые им дают. Упражнения с большей вероятностью будут выполняться, если они интересны, если люди видят, что они приносят результат, если они знают, что делать, и если их физиотерапевт может проверить, что они делают.
Пациенты приходят в школу суставов, где исследователи показывают им упражнения и дают советы о том, как подготовиться к операции. Пациентам выдают лист с картинками и подсказками для каждого упражнения, но исследователи знают, что некоторые люди не выполняют упражнения, которые им дают. Упражнения с большей вероятностью будут выполняться, если они интересны, если люди видят, что они приносят результат, если они знают, что делать, и если их физиотерапевт может проверить, что они делают.
Kemtai — это онлайн-программа упражнений, которая показывает, как выполнять упражнения, и сообщает пациенту, как правильно двигаться, если он делает это неправильно. Пациент получает оценку, показывающую, насколько хорошо он выполняет упражнение. Это делает задачу интересной. Их физиотерапевт может видеть, когда они занимались, и прогрессируют ли они.
Исследователи проведут небольшое исследование под названием пилотное рандомизированное контролируемое испытание, чтобы выяснить, сколько людей имеют право участвовать, сколько соглашаются участвовать и причины, по которым это невозможно.
Это исследование покажет нам, сколько пациентов могут использовать онлайн-программы и имеют доступ к компьютерам, планшетам или смартфонам, которые могут запускать программу Kemtai. Исследователи могут предоставить данные, если кто-то может участвовать, но не может предоставить смартфон или планшет. Это исследование покажет нам, сколько пациентам потребуется данных или устройств для участия в более крупном исследовании.
Исследователи также хотят узнать, есть ли различия в объеме упражнений, выполненных до операции, а также в продолжительности пребывания в больнице, количестве физиотерапии, боли, подвижности и качестве жизни после операции между теми, кто использовал бумажный лист с упражнениями, и теми, кто использовал онлайн-программу упражнений (Kemtai).
Физиотерапевты школы суставов определят, кто имеет право на участие в исследовании. Если пациенты заинтересованы, им выдадут листовку и пригласят посмотреть презентацию об исследовании. Пациенты, которые хотят принять участие, будут просить дать информированное согласие и заполнить три анкеты (Oxford knee score, EQ-5D-5L и визуальную аналоговую шкалу). Пациентов также попросят предоставить некоторую информацию (имя, адрес, пол, этническую группу, электронную почту и год рождения), чтобы помочь исследователям сравнить две группы. Компьютерная программа сообщит исследователям, должен ли пациент получить доступ к Kemtai или лист с упражнениями. Больше никакой физиотерапии не проводится до тех пор, пока пациенты не получат новый сустав. Исследователи предлагают помощь в доступе к программе Kemtai и будут отмечать, какая помощь потребовалась.
После операции будет подсчитано количество контактов с физиотерапевтом и количество часов, проведенных в больнице. Количество раз, когда пациенты выполняли упражнения до операции, будет собрано либо из дневника упражнений, содержащего бумажный список упражнений, либо из программы Kemtai. Через шесть недель после операции с пациентами свяжутся по телефону и попросят снова дать свои оценки по трем анкетам. Участие пациента в исследовании на этом этапе прекращается.
Команда, в которую входят пациенты, получившие новые коленные суставы, изучит результаты и решит, как следует проводить более масштабное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет.
- Направлены в Hull University Teaching Hospitals NHS Trust для эндопротезирования коленного сустава в больнице Castle Hill или больнице Goole District Hospital и имеют доступ к предоперационным ресурсам, предоставляемым физиотерапевтами школы суставов.
- Имеют доступ к устройству, совместимому с операционными требованиями программы Kemtai.
- Способны дать информированное согласие.
Критерии исключения:
• Значительные сопутствующие физические или психические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут: препятствовать участию в модифицированных упражнениях; ухудшать способность участника следовать инструкциям; подвергать участника неоправданному риску во время тренировок; негативно влиять на процесс восстановления или реабилитации.
- Пациенты, уже участвующие в исследовании по упражнениям или реабилитации, будут исключены из данного исследования.
- Нежелание или неспособность дать согласие или заполнить исследовательские формы.
- Недостаточное понимание английского языка или языков, поддерживаемых программой Kemtai, и отсутствие человека, который может переводить.
- Является заключённым.
- Перенёс тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава в течение последних 6 месяцев.
- Направлен на ревизию ранее установленного эндопротеза коленного сустава.
- Эндопротезирование коленного сустава проводится из-за опухоли.
- Имеет недостаточную остроту зрения для отслеживания стимулов на мониторе или не имеет человека, который может давать необходимые устные подсказки.
- Выраженная деформация genu varum или genu valgum, препятствующая выполнению упражнений с использованием программы Kemtai.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровое приложение Kemtai
Случайно выбранная группа из двадцати пациентов получит доступ к цифровому приложению Kemtai (экспериментальная группа), которое предоставляет идентичное предписание упражнений по сравнению с контрольной группой (стандартное вмешательство NHS), но поддерживает пациента во время выполнения упражнений с помощью отслеживания и рекомендаций по корректирующим техникам упражнений в реальном времени (с использованием ИИ).
|
Эта группа получит доступ к цифровому приложению Kemtai (экспериментальное устройство для вмешательства), которое предоставляет идентичное назначение упражнений по сравнению с контрольным вмешательством, но поддерживает пациента во время выполнения упражнений с помощью отслеживания и рекомендаций в реальном времени (осуществляемых с помощью ИИ) по корректирующим техникам упражнений.
|
|
Активный компаратор: Стандарт лечения Национальной службы здравоохранения (NHS)
Рандомизированной группе из двадцати пациентов будет предоставлен стандартный уход NHS, который представляет собой бумажную раздаточную брошюру, иллюстрирующую упражнения и предписание, которые необходимо выполнять до и после операции.
|
Эта группа получит стандартную помощь NHS, которая представляет собой бумажный раздаточный материал с иллюстрациями упражнений и предписаниями, которые необходимо выполнить до и после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента операции до выписки из больницы, до 52 недель.
|
Количество часов между временем проведения операции и временем выписки
|
С момента операции до выписки из больницы, до 52 недель.
|
|
Количество сеансов послеоперационной физиотерапии
Временное ограничение: С момента операции до 6 недель после операции, до 52 недель.
|
Данный показатель представляет собой подсчёт количества задокументированных контактов участника с физиотерапевтом после операции.
Это может быть личная встреча или контакт по телефону или видеозвонку, который может происходить в больнице или после выписки из больницы после операции.
|
С момента операции до 6 недель после операции, до 52 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оксфордская шкала оценки коленного сустава
Временное ограничение: От момента включения до шести недель после операции
|
Оксфордский коленный опросник (Oxford Knee Score, OKS) представляет собой валидированный опросник из 12 вопросов, заполняемый пациентом, который используется для оценки боли и функциональных ограничений у пациентов с артритом коленного сустава.
Баллы варьируются от 0 до 48, причём более низкий балл указывает на большую боль и функциональные ограничения.
|
От момента включения до шести недель после операции
|
|
EQ5DL – инструмент для оценки качества жизни, связанного со здоровьем.
Временное ограничение: От момента включения в исследование до шести недель после операции, до 52 недель.
|
EQ5DL - это хорошо валидированная мера качества жизни. Оценка проводится по шкале от 1 до 5 по каждому домену (мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), при этом более высокое число указывает на худшее качество жизни в каждом домене. Оценка: Результат представляет собой 5-значный код (например, 11111 для отличного качества жизни и 5,5,5,5,5 для наихудшего качества жизни). |
От момента включения в исследование до шести недель после операции, до 52 недель.
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: От момента включения в исследование до шести недель после операции
|
Включает визуальную аналоговую шкалу (0-100) для оценки пациентами своего здоровья «сегодня».
Более высокий балл указывает на лучшее состояние здоровья. |
От момента включения в исследование до шести недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HullUTH
- IRAS 345128 (Другой идентификатор: Health Research Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .