肩関節手術後の術後疼痛に対する経皮的末梢神経刺激（PPNS） (STIM-SHOULDER)
2026年3月30日 更新者：University Hospital, Montpellier
経皮的末梢神経刺激（PPNS）による肩関節手術後の疼痛に対する前向き比較ランダム化研究
強化手術後回復（ERAS）プロトコルには多様な鎮痛法と局所麻酔が組み込まれていますが、肩関節手術後の術後疼痛は依然として十分に管理されていません。
経皮的末梢神経刺激（PPNS）は、術後疼痛管理のための潜在的な代替戦略となります。
この前向き無作為化研究は、肩関節手術後の術後疼痛管理におけるPPNSの有効性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、超音波ガイド下の斜角筋間ブロックによる術前局所麻酔を含む多様式鎮痛法を受ける。
実験群に無作為割り付けされた患者は、術後末梢神経刺激を可能にする神経周囲カテーテルを受ける。本研究の目的は、刺激カテーテルを用いた経皮的末梢神経刺激が、肩関節手術を受ける患者において、呼吸機能を維持しつつ術後疼痛強度を軽減できるかどうかを評価することである。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xavier Capdevila
- メール：x-capdevila@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sophie Bringuier
- 電話番号：+33467338661
- メール：s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
研究場所
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier
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コンタクト：
- Xavier CAPDEVILA, MD
- 電話番号：+33467338256
- メール：x-capdevila@chu-montpellier.fr
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コンタクト：
- Lucas DEFFONTIS, MD
- メール：l-deffontis@chu-montpellier.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳以上の患者
- 局所麻酔および全身麻酔下で肩関節手術を予定している患者
除外基準:
- 外来手術
- 磁気共鳴画像法（MRI）を予定している患者
- ペースメーカーが埋め込まれている患者
- 慢性オピオイド療法を受けている患者
- オピオイドの誤用
- 全身麻酔の禁忌
- 局所麻酔の禁忌
- 鎮痛剤（硫酸モルヒネ、非ステロイド性抗炎症薬またはアセトアミノフェン）の禁忌
- 治験医療機器の使用説明書に記載されている禁忌事項のいずれか
- 自己評価アンケートを完了できない場合
- 術後72時間のフォローアップを確保できない場合
- 書面によるインフォームドコンセントが得られない場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経刺激グループ
カテーテルは術前に留置され、斜角筋間ブロックの実施に使用されます。
術後疼痛が生じた場合、末梢神経刺激療法が開始されます。 患者中心の神経調節アプローチに基づき、患者の知覚に応じてパラメータを調整しながら、約20分間の刺激セッションが行われます。 刺激設定は医師によって変更される場合があり（周波数20-100 Hz、パルス幅0.1 ms、強度0.1-0.5 mA）、1日最大3セッションまでとします。 この戦略で十分な鎮痛が得られない場合は、レスキュー鎮痛が投与されます。 |
カテーテルは術前に留置され、斜角筋間ブロックの実施に使用されます。
術後の疼痛が生じた場合、末梢神経刺激療法が開始されます。 患者中心の神経調節アプローチに基づき、患者の知覚に応じてパラメータを調整しながら、約20分間の刺激セッションが実施されます。 刺激設定は医師によって変更される可能性があり（20〜100 Hz、パルス幅0.1 ms、強度0.1〜0.5 mA）、1日最大3セッションまでとします。 この戦略で十分な鎮痛効果が得られない場合は、レスキュー鎮痛が行われます。 |
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アクティブコンパレータ：コントロール群
対照群の患者は、鎖骨上腕神経叢ブロックを行うために、術前に局所麻酔を受けます。
術後の痛みが生じた場合、患者はレスキュー鎮痛薬を受け取ります。
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アクティブ・コンパレータ：対照群 群の説明：対照群の患者は、斜角筋間ブロックを実施するために術前の局所麻酔を受けます。
術後の痛みが生じた場合、患者はレスキュー鎮痛療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後48時間における累積モルヒネ消費量
時間枠：手術室退室から術後48時間まで
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手術室退室から術後48時間までの累積硫酸モルヒネ消費量
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手術室退室から術後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル挿入に必要な時間
時間枠：手術前（0日目）
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末梢神経刺激カテーテル留置に要する時間は、無菌準備の開始からカテーテル固定の完了までの間隔として定義されます
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手術前（0日目）
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領域麻酔施行中の疼痛強度
時間枠：手術前（0日目）
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局所麻酔施行時の疼痛強度を、0～10の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価（0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示す）
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手術前（0日目）
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術後疼痛強度
時間枠：入院から麻酔後回復室（PACU）まで、術後72時間まで
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患者が報告した術後疼痛強度は、0-10の視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを示します
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入院から麻酔後回復室（PACU）まで、術後72時間まで
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超音波による横隔膜可動性の評価
時間枠：手術室退室から術後24時間まで
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横隔膜超音波を用いた横隔膜移動度の測定による呼吸機能評価。
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手術室退室から術後24時間まで
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スニッフ鼻吸気圧（SNIP）
時間枠：手術室退室から術後24時間まで
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嗅鼻吸気圧測定を用いた呼吸機能評価
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手術室退室から術後24時間まで
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最大呼気圧 (MEP)
時間枠：手術室退室から術後24時間まで
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最大呼気圧測定を用いた呼吸機能評価
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手術室退室から術後24時間まで
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手術後72時間における総合レスキュー鎮痛剤消費量
時間枠：手術室退室から術後72時間まで
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術後72時間以内の累積硫酸モルヒネ消費量
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手術室退室から術後72時間まで
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機能回復
時間枠：術後72時間
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術後72時間における機能回復を、リカバリー15質問票（QoR-15）を用いて評価します。
総合スコアは0（回復不良）から150（最良の回復）の範囲です。
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術後72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月30日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。