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Estimulación Percutánea de Nervios Periféricos (PPNS) para Dolor Postquirúrgico Tras Cirugía de Hombro (STIM-SHOULDER)

30 de marzo de 2026 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Estimulación Percutánea de Nervios Periféricos (PPNS), para el Dolor Postquirúrgico Tras Cirugía de Hombro: un Estudio Comparativo Aleatorizado Prospectivo

A pesar de la implementación de protocolos de Recuperación Intensificada tras la Cirugía (ERAS) que incorporan analgesia multimodal y anestesia regional, el dolor postoperatorio tras la cirugía de hombro sigue estando inadecuadamente controlado. La estimulación percutánea de nervios periféricos (PPNS) representa una estrategia alternativa potencial para el manejo del dolor postoperatorio. Este estudio prospectivo aleatorizado tiene como objetivo evaluar la eficacia de la PPNS para el control del dolor postoperatorio tras la cirugía de hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes recibirán analgesia multimodal que incluye anestesia regional preoperatoria con un bloqueo interescalénico guiado por ecografía. Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo experimental recibirán un catéter perineural que permitirá la estimulación nerviosa periférica postoperatoria. El objetivo de este estudio es evaluar si la estimulación nerviosa periférica percutánea mediante catéteres estimuladores puede reducir la intensidad del dolor postoperatorio mientras preserva la función respiratoria en pacientes sometidos a cirugía de hombro.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes programados para cirugía de hombro bajo anestesia regional y general

Criterios de exclusión:

  • Cirugía ambulatoria
  • Pacientes programados para resonancia magnética (RM)
  • Pacientes con marcapasos implantado
  • Pacientes que reciben terapia crónica con opioides
  • Uso indebido de opioides
  • Contraindicación para anestesia general
  • Contraindicación para anestesia regional
  • Contraindicación para analgésicos (sulfato de morfina, antiinflamatorios no esteroideos o paracetamol)
  • Cualquier contraindicación indicada en las instrucciones de uso del dispositivo médico en investigación
  • Incapacidad para completar un cuestionario de autoevaluación
  • Incapacidad para garantizar el seguimiento durante 72 horas postoperatorias
  • Falta de consentimiento informado por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Neuroestimulación
El catéter se colocará preoperatoriamente y se utilizará para realizar el bloqueo interescalénico. La terapia de estimulación nerviosa periférica postoperatoria se iniciará en caso de dolor. Se administrarán sesiones de estimulación de aproximadamente 20 minutos, con parámetros ajustados según la percepción del paciente dentro de un enfoque de neuromodulación centrado en el paciente. Los ajustes de estimulación pueden ser modificados por el médico (20-100 Hz, ancho de pulso 0,1 ms, intensidad 0,1-0,5 mA), con un máximo de tres sesiones por día. Si esta estrategia no logra proporcionar analgesia adecuada, se administrará analgesia de rescate.
Dispositivo: Experimental: Grupo de Neuroestimulación
El catéter se colocará preoperatoriamente y se utilizará para realizar el bloqueo interescalénico. La terapia de estimulación nerviosa periférica postoperatoria se iniciará en caso de dolor. Se administrarán sesiones de estimulación de aproximadamente 20 minutos, con parámetros ajustados según la percepción del paciente dentro de un enfoque de neuromodulación centrado en el paciente. Los ajustes de estimulación pueden ser modificados por el médico (20-100 Hz, ancho de pulso 0,1 ms, intensidad 0,1-0,5 mA), con un máximo de tres sesiones por día. Si esta estrategia no logra proporcionar una analgesia adecuada, se administrará analgesia de rescate.
Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibirán anestesia regional preoperatoria para realizar un bloqueo interescalénico. En caso de dolor postoperatorio, los pacientes recibirán analgesia de rescate.
Dispositivo: Grupo de control
Comparador Activo: Grupo de Control Descripción del Brazo: Los pacientes del grupo de control recibirán anestesia regional preoperatoria para realizar un bloqueo interescalénico. En caso de dolor postoperatorio, los pacientes recibirán analgesia de rescate.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo acumulado de morfina a las 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el alta de quirófano hasta 48 horas postoperatorias
El consumo acumulado de sulfato de morfina desde el alta del quirófano hasta 48 horas después de la cirugía
Desde el alta de quirófano hasta 48 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo requerido para la colocación del catéter
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (día 0)
Tiempo requerido para la colocación del catéter de estimulación del nervio periférico, definido como el intervalo desde el inicio de la preparación estéril hasta la finalización de la fijación del catéter
Antes de la cirugía (día 0)
Intensidad del dolor durante la colocación de la anestesia regional
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía (día 0)
Intensidad del dolor durante la colocación de la anestesia regional evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable
Antes de la cirugía (día 0)
Intensidad del dolor posoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la Unidad de Recuperación Postanestésica (URPA) hasta 72 horas después de la operación
Intensidad del dolor postoperatorio informada por el paciente evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable
Desde el ingreso en la Unidad de Recuperación Postanestésica (URPA) hasta 72 horas después de la operación
Excursión diafragmática evaluada mediante ecografía
Periodo de tiempo: Desde el alta del quirófano hasta 24 horas después de la operación
Evaluación de la función respiratoria mediante ecografía diafragmática para medir la excursión diafragmática.
Desde el alta del quirófano hasta 24 horas después de la operación
Presión inspiratoria nasal por esnifado (SNIP)
Periodo de tiempo: Desde el alta de quirófano hasta 24 horas postoperatorias
Evaluación de la función respiratoria mediante la medición de la presión inspiratoria nasal con esnif
Desde el alta de quirófano hasta 24 horas postoperatorias
Presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Desde el alta del quirófano hasta 24 horas postoperatoriamente
Evaluación de la función respiratoria mediante la medición de la presión espiratoria máxima
Desde el alta del quirófano hasta 24 horas postoperatoriamente
Consumo total de analgésico de rescate durante las 72 horas posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Desde el alta de quirófano hasta 72 horas postoperatoriamente
Consumo acumulado de sulfato de morfina durante las primeras 72 horas postoperatorias
Desde el alta de quirófano hasta 72 horas postoperatoriamente
Recuperación funcional
Periodo de tiempo: A las 72 horas postoperatorias
Recuperación funcional a las 72 horas postoperatorias evaluada mediante el Cuestionario de Recuperación-15 (QoR-15). La puntuación total oscila entre 0 (peor recuperación) y 150 (mejor recuperación)
A las 72 horas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RECHMPL24_0044
  • 2024-A02821-46 (Otro identificador: ANSM)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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