Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perkutan perifer nervstimulering (PPNS) för postoperativ smärta efter axelkirurgi (STIM-SHOULDER)

30 mars 2026 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Perkutan perifer nervstimulering (PPNS) för postoperativ smärta efter axelkirurgi: en prospektiv jämförande randomiserad studie

Trots implementeringen av Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoll som inkluderar multimodal smärtlindring och regional anestesi, förblir postoperativ smärta efter axelkirurgi otillräckligt kontrollerad. Perkutan perifer nervstimulering (PPNS) representerar en potentiell alternativ strategi för postoperativ smärtbehandling. Denna prospektiva randomiserade studie syftar till att utvärdera effektiviteten av PPNS för postoperativ smärtkontroll efter axelkirurgi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter kommer att få multimodal analgesi inklusive preoperativ regional anestesi med ett ultraljudsstyrt interskalenärt block. Patienter randomiserade till experimentgruppen kommer att få en perineural kateter som möjliggör postoperativ perifer nervstimulering. Syftet med denna studie är att utvärdera om perkutan perifer nervstimulering med stimulerande katetrar kan minska postoperativ smärtintensitet samtidigt som den bevarar andningsfunktionen hos patienter som genomgår axelkirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patienter schemalagda för axelkirurgi under regional och allmän anestesi

Exklusionskriterier:

  • Dagkirurgi
  • Patienter schemalagda för magnetresonanstomografi (MRT)
  • Patienter med implanterad pacemaker
  • Patienter som får kronisk opioiderapi
  • Opioidmissbruk
  • Kontraindikation mot allmän anestesi
  • Kontraindikation mot regional anestesi
  • Kontraindikation mot analgetika (morfinsulfat, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller paracetamol)
  • Någon kontraindikation som anges i användarinstruktionerna för det medicintekniska produkt som undersöks
  • Oförmåga att fylla i ett självskattningsformulär
  • Oförmåga att säkerställa uppföljning under 72 timmar postoperativt
  • Brist på skriftligt informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Neurostimuleringsgrupp
Katetern kommer att placeras preoperativt och användas för att utföra interscalenblockaden.
Perifer nervstimuleringsterapi kommer att initieras postoperativt vid smärta.
Stimuleringssessioner på cirka 20 minuter kommer att genomföras, med parametrar som justeras enligt patientens upplevelse inom en patientcentrerad neuromoduleringsansats.
Stimuleringsinställningar kan modifieras av läkaren (20-100 Hz, pulsbredd 0,1 ms, intensitet 0,1-0,5 mA), med maximalt tre sessioner per dag.
Om denna strategi inte ger tillräcklig analgetisk effekt kommer räddningsanalgetika att administreras.
Enhet: Experimentell: Neurostimuleringsgrupp
Katetern kommer att placeras preoperativt och användas för att utföra interscalenusblockad. Postoperativ perifer nervstimuleringsterapi kommer att initieras vid smärta. Stimuleringssessioner på cirka 20 minuter kommer att levereras, med parametrar som justeras enligt patientens uppfattning inom en patientcentrerad neuromoduleringsstrategi. Stimuleringsinställningar kan modifieras av läkaren (20-100 Hz, pulsbredd 0,1 ms, intensitet 0,1-0,5 mA), med maximalt tre sessioner per dag. Om denna strategi inte ger tillräcklig analgetisk effekt, kommer reservanalgetika att administreras.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få preoperativ regional anestesi för att utföra ett interskalenärt block. I händelse av postoperativ smärta kommer patienter att få räddningsanalgesi.
Enhet: Kontrollgrupp
Aktiv komparator: Kontrollgrupp Beskrivning av arm: Patienter i kontrollgruppen kommer att få preoperativ regional anestesi för att utföra ett interskalenärt block. Vid postoperativ smärta kommer patienterna att få räddningsanalgesi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ morfinförbrukning 48 timmar efter operation
Tidsram: Från utskrivning från operationssal till 48 timmar postoperativt
Den kumulativa morfinsulfatförbrukningen från utskrivning från operationssalen till 48 timmar efter operationen
Från utskrivning från operationssal till 48 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som krävs för kateterplacering
Tidsram: Före operationen (dag 0)
Tid som krävs för placering av perifer nervstimuleringskateter, definierad som intervallet från påbörjande av steril förberedelse till slutförande av kateterfixering
Före operationen (dag 0)
Smärtintensitet under placering av regional anestesi
Tidsram: Före operationen (dag 0)
Smärtintensitet under placering av regional anestesi bedömd med en 0-10 Visuell Analog Skala (VAS) där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta
Före operationen (dag 0)
Postoperativ smärtintensitet
Tidsram: Från ankomst till postanestesivårdsavdelningen (PACU) till 72 timmar postoperativt
Patientrapporterad postoperativ smärtintensitet bedömd med en 0-10 visuell analog skala (VAS) där 0 indikerar ingen smärta och 10 indikerar värsta tänkbara smärta
Från ankomst till postanestesivårdsavdelningen (PACU) till 72 timmar postoperativt
Diafragmarörelse bedömd med ultraljud
Tidsram: Från utskrivning från operationssalen till 24 timmar postoperativt
Respiratorisk funktionsbedömning med hjälp av diafragmasonografi för att mäta diafragmarörelse.
Från utskrivning från operationssalen till 24 timmar postoperativt
Sniff nasal inspiratory pressure (SNIP)
Tidsram: Från utskrivning från operationssal till 24 timmar postoperativt
Respiratorisk funktionsbedömning med sniff nasal inspiratoriskt tryckmätning
Från utskrivning från operationssal till 24 timmar postoperativt
Maximalt expiratoriskt tryck (MEP)
Tidsram: Från operationssalen till 24 timmar postoperativt
Andningsfunktionsbedömning med maximalt expiratoriskt tryckmätning
Från operationssalen till 24 timmar postoperativt
Total förbrukning av akut smärtlindring under de 72 timmarna efter operation
Tidsram: Från utskrivning från operationssal till 72 timmar postoperativt
Kumulativ morfinsulfatförbrukning under de första 72 timmarna postoperativt
Från utskrivning från operationssal till 72 timmar postoperativt
Funktionell återhämtning
Tidsram: 72 timmar postoperativt
Funktionell återhämtning vid 72 timmar postoperativt bedömd med Questionnaire of Recovery-15 (QoR-15). Den totala poängen sträcker sig från 0 (sämsta återhämtning) till 150 (bästa återhämtning)
72 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2026

Första postat (Faktisk)

30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RECHMPL24_0044
  • 2024-A02821-46 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera