Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perkutánní stimulace periferních nervů (PPNS) pro pooperační bolest po operaci ramene (STIM-SHOULDER)

30. března 2026 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Perkutánní stimulace periferních nervů (PPNS) pro pooperační bolest po operaci ramene: prospektivní komparativní randomizovaná studie

I přes implementaci protokolů Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), které zahrnují multimodální analgezii a regionální anestezii, zůstává pooperační bolest po operaci ramene nedostatečně kontrolována. Percutánní stimulace periferních nervů (PPNS) představuje potenciální alternativní strategii pro zvládání pooperační bolesti. Tato prospektivní randomizovaná studie si klade za cíl posoudit účinnost PPNS pro kontrolu pooperační bolesti po operaci ramene.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni pacienti obdrží multimodální analgezii včetně předoperační regionální anestezie pomocí ultrazvukem vedeného interskalenového bloku. Pacienti randomizovaní do experimentální skupiny obdrží perineurální katétr umožňující peroperační periferní nervovou stimulaci. Cílem této studie je vyhodnotit, zda perkutánní periferní nervová stimulace pomocí stimulačních katétrů může snížit intenzitu pooperační bolesti při zachování respirační funkce u pacientů podstupujících operaci ramene.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti naplánovaní na operaci ramene v regionální a celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Ambulantní chirurgie
  • Pacienti naplánovaní na magnetickou rezonanci (MRI)
  • Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem
  • Pacienti na chronické opioidní terapii
  • Zneužívání opioidů
  • Kontraindikace celkové anestezie
  • Kontraindikace regionální anestezie
  • Kontraindikace analgetik (síran morfia, nesteroidní protizánětlivé léky nebo paracetamol)
  • Jakákoliv kontraindikace uvedená v návodu k použití zkoumaného zdravotnického prostředku
  • Neschopnost vyplnit dotazník pro sebehodnocení
  • Neschopnost zajistit sledování po dobu 72 hodin po operaci
  • Chybění písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina neurostimulace
Katétr bude zaveden před operací a použit k provedení interskalenového bloku. V případě bolesti bude zahájena pooperační terapie periferní nervovou stimulací. Stimulační sezení přibližně 20 minut budou aplikována s parametry upravenými podle pacientova vnímání v rámci pacientem řízeného neuromodulačního přístupu. Nastavení stimulace může lékař upravit (20-100 Hz, šířka pulzu 0,1 ms, intenzita 0,1-0,5 mA), maximálně tři sezení denně. Pokud tato strategie neposkytne dostatečnou analgezii, bude podána záchranná analgezie.
Přístroj: Experimentální: Skupina neurostimulace
Katétr bude zaveden předoperačně a použit k provedení interskalenního bloku. Postoperační terapie periferní nervové stimulace bude zahájena v případě bolesti. Stimulační sezení přibližně 20 minut budou aplikována s parametry upravenými podle vnímání pacienta v rámci pacientem řízeného přístupu k neuromodulaci. Nastavení stimulace může být upraveno lékařem (20-100 Hz, šířka pulzu 0,1 ms, intenzita 0,1-0,5 mA), s maximálně třemi sezeními denně. Pokud tato strategie neposkytne dostatečnou analgezii, bude podána záchranná analgezie.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině obdrží předoperační regionální anestezii k provedení interskalenového bloku.
V případě pooperační bolesti pacienti obdrží záchrannou analgezii.
Přístroj: Kontrolní skupina
Aktivní komparátor: Popis skupiny kontrolní skupiny: Pacienti v kontrolní skupině obdrží preoperativní regionální anestezii k provedení interskalenového bloku. V případě pooperační bolesti pacienti obdrží záchrannou analgezii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba morfinu 48 hodin po operaci
Časové okno: Od propuštění z operačního sálu do 48 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba síranu morfinu od propuštění z operačního sálu do 48 hodin po operaci
Od propuštění z operačního sálu do 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný pro zavedení katétru
Časové okno: Před operací (den 0)
Doba potřebná pro zavedení katétru pro stimulaci periferního nervu, definovaná jako interval od zahájení sterilní přípravy po dokončení fixace katétru
Před operací (den 0)
Intenzita bolesti při aplikaci regionální anestezie
Časové okno: Před operací (den 0)
Intenzita bolesti během aplikace regionální anestezie hodnocená pomocí Vizuální analogové škály (VAS) 0–10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest
Před operací (den 0)
Intenzita pooperační bolesti
Časové okno: Od přijetí na jednotku pooperační péče (PACU) do 72 hodin po operaci
Intenzita pooperační bolesti hlášená pacientem hodnocená pomocí 0–10 vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest
Od přijetí na jednotku pooperační péče (PACU) do 72 hodin po operaci
Pohyblivost bránice hodnocená ultrazvukem
Časové okno: Od propuštění z operačního sálu do 24 hodin po operaci
Hodnocení respirační funkce pomocí ultrazvuku bránice pro měření exkurze bránice.
Od propuštění z operačního sálu do 24 hodin po operaci
Tlak při nosní inspirační manévru (SNIP)
Časové okno: Od propuštění z operačního sálu do 24 hodin po operaci
Hodnocení respirační funkce pomocí měření inspiračního tlaku při čichání nosem
Od propuštění z operačního sálu do 24 hodin po operaci
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: Od propuštění z operačního sálu do 24 hodin po operaci
Hodnocení respirační funkce pomocí měření maximálního expiračního tlaku
Od propuštění z operačního sálu do 24 hodin po operaci
Celková spotřeba záchranných analgetik během 72 hodin po operaci
Časové okno: Od propuštění z operačního sálu do 72 hodin po operaci
Celková spotřeba síranu morfinového během prvních 72 hodin po operaci
Od propuštění z operačního sálu do 72 hodin po operaci
Funkční zotavení
Časové okno: 72 hodin po operaci
Funkční zotavení 72 hodin po operaci hodnocené pomocí dotazníku QoR-15 (Questionnaire of Recovery-15). Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší zotavení) do 150 (nejlepší zotavení)
72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL24_0044
  • 2024-A02821-46 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Experimentální: Skupina neurostimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit