Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutan perifer nervestimulation (PPNS) til postsurgical smerte efter skulderoperation (STIM-SHOULDER)

30. marts 2026 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Perkutan perifer nervestimulation (PPNS) til postoperativ smerte efter skulderoperation: En prospektiv, komparativ, randomiseret undersøgelse

På trods af implementeringen af Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protokoller, der inkluderer multimodal analgesi og regional anæstesi, forbliver postoperativ smerte efter skulderoperation utilstrækkeligt kontrolleret. Perkutan perifer nervestimulering (PPNS) repræsenterer en potentiel alternativ strategi til postoperativ smertebehandling. Denne prospektive randomiserede undersøgelse har til formål at vurdere effektiviteten af PPNS til postoperativ smertekontrol efter skulderoperation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle patienter vil modtage multimodal analgesi inklusive præoperativ regional anæstesi med en ultralydsvejledt interskalen blok. Patienter randomiseret til forsøgsgruppen vil modtage en perineural kateter, der muliggør postoperativ perifer nervestimulation. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvorvidt perkutan perifer nervestimulation ved hjælp af stimulerende katetre kan reducere postoperativ smerteintensitet samtidig med at bevare respiratorisk funktion hos patienter, der gennemgår skulderoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter planlagt til skulderoperation under regional og generel anæstesi

Eksklusionskriterier:

  • Dagkirurgi
  • Patienter planlagt til magnetisk resonansscanning (MR-scanning)
  • Patienter med implanteret pacemaker
  • Patienter i kronisk opioidbehandling
  • Opioidmisbrug
  • Kontraindikation over for generel anæstesi
  • Kontraindikation over for regional anæstesi
  • Kontraindikation over for smertestillende midler (morfinsulfat, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller paracetamol)
  • Enhver kontraindikation anført i brugsanvisningen for det undersøgte medicinske udstyr
  • Manglende evne til at udfylde et selvudfyldt spørgeskema
  • Manglende evne til at sikre opfølgning i 72 timer postoperativt
  • Manglende skriftlig informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Neurostimulationsgruppe
Kateteret vil blive placeret præoperativt og anvendt til at udføre interscaleneblokken.
Postoperativ perifer nervestimuleringsterapi vil blive indledt i tilfælde af smerter.
Stimuleringssessioner på cirka 20 minutter vil blive leveret, med parametre justeret efter patientens opfattelse inden for en patientcentreret neuromodulationstilgang.
Stimuleringsindstillinger kan ændres af lægen (20-100 Hz, pulsbredde 0,1 ms, intensitet 0,1-0,5 mA), med maksimalt tre sessioner pr. dag.
Hvis denne strategi ikke giver tilstrækkelig analgesi, vil redningsanalgesi blive administreret.
Enhed: Eksperimentel: Neurostimulationsgruppe
Kateteret vil blive placeret præoperativt og anvendes til at udføre interskalenusblokken.
Postoperativ perifer nervestimulationsterapi vil blive igangsat ved smerter.
Stimulationssessioner på cirka 20 minutter vil blive leveret, med parametre justeret efter patientens opfattelse inden for en patientcentreret neuromodulationsstrategi.
Stimulationsindstillinger kan ændres af lægen (20-100 Hz, pulsbredde 0,1 ms, intensitet 0,1-0,5 mA), med maksimalt tre sessioner pr. dag.
Hvis denne strategi ikke giver tilstrækkelig analgesi, vil redningsanalgesi blive administreret.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen vil modtage præoperativ regional anæstesi for at udføre en interskalenblokade. I tilfælde af postoperativ smerte vil patienterne modtage redningsanalgesi.
Enhed: Kontrolgruppe
Aktiv komparator: Kontrolgruppe Arm Beskrivelse: Patienter i kontrolgruppen vil modtage præoperativ regional anæstesi for at udføre en interscaleneblok. I tilfælde af postoperativ smerte vil patienter modtage redningsanalgesi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ morfinforbrug 48 timer efter operation
Tidsramme: Fra operationsstueudskrivning til 48 timer postoperativt
Det kumulative morfinsulfatforbrug fra udskrivning fra operationsstuen til 48 timer efter operationen
Fra operationsstueudskrivning til 48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid påkrævet til kateterplacering
Tidsramme: Før operationen (dag 0)
Tid krævet til placering af perifer nerve-stimulationskateter, defineret som intervallet fra påbegyndelse af steril forberedelse til afslutning af kateterfastgørelse
Før operationen (dag 0)
Smerteintensitet under placering af regional anæstesi
Tidsramme: Før operationen (dag 0)
Smerteintensitet under placering af regional anæstesi vurderet ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver ingen smerter og 10 angiver de værste tænkelige smerter
Før operationen (dag 0)
Postoperativ smertestyrke
Tidsramme: Fra indlæggelse på postanæstesiologisk observationsafdeling (PACU) til 72 timer postoperativt
Patientrapporteret postoperativ smerteintensitet vurderet ved brug af en 0-10 visuel analog skala (VAS), hvor 0 angiver ingen smerte og 10 angiver den værste tænkelige smerte
Fra indlæggelse på postanæstesiologisk observationsafdeling (PACU) til 72 timer postoperativt
Diafragmabevægelse vurderet ved ultralyd
Tidsramme: Fra operationsstueudskrivelse til 24 timer postoperativt
Respiratorisk funktionsvurdering ved brug af diafragmasonografi til måling af diafragmabevægelse.
Fra operationsstueudskrivelse til 24 timer postoperativt
Sniff nasal inspiratorisk tryk (SNIP)
Tidsramme: Fra udskrivning fra operationsstuen til 24 timer postoperativt
Vurdering af respiratorisk funktion ved hjælp af sniff nasal inspiratorisk trykmåling
Fra udskrivning fra operationsstuen til 24 timer postoperativt
Maksimal ekspiratorisk tryk (MEP)
Tidsramme: Fra operationsstueudskrivning til 24 timer postoperativt
Vurdering af respiratorisk funktion ved hjælp af maksimal ekspiratorisk trykmåling
Fra operationsstueudskrivning til 24 timer postoperativt
Samlet forbrug af smertestillende medicin under de 72 timer efter operationen
Tidsramme: Fra udskrivelse fra operationsstuen til 72 timer postoperativt
Akkumuleret morfinsulfatforbrug i de første 72 timer postoperativt
Fra udskrivelse fra operationsstuen til 72 timer postoperativt
Funktionel genopretning
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Funktionel restitution 72 timer postoperativt vurderet ved hjælp af Spørgeskemaet om Restitution-15 (QoR-15). Den samlede score spænder fra 0 (dårligst restitution) til 150 (bedst restitution)
72 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL24_0044
  • 2024-A02821-46 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skulderkirurgi

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Neurostimulationsgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner