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Perkutane periphere Nervenstimulation (PPNS) zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach Schulteroperation (STIM-SHOULDER)

30. März 2026 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Perkutane periphere Nervenstimulation (PPNS) für postchirurgische Schmerzen nach Schulteroperation: eine prospektive vergleichende randomisierte Studie

Trotz der Implementierung von Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokollen, die multimodale Analgesie und Regionalanästhesie umfassen, bleibt der postoperative Schmerz nach Schulteroperationen unzureichend kontrolliert. Die perkutane periphere Nervenstimulation (PPNS) stellt eine potenzielle alternative Strategie für das postoperative Schmerzmanagement dar. Diese prospektive randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von PPNS für die postoperative Schmerzkontrolle nach Schulteroperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten eine multimodale Analgesie einschließlich einer präoperativen Regionalanästhesie mit einem ultraschallgeführten Interskalenusblock. Patienten, die der experimentellen Gruppe zugeteilt werden, erhalten einen perineuralen Katheter, der eine postoperative periphere Nervenstimulation ermöglicht. Das Ziel dieser Studie ist es, zu bewerten, ob die perkutane periphere Nervenstimulation mit stimulierenden Kathetern die postoperative Schmerzintensität reduzieren kann, während die Atemfunktion bei Patienten erhalten bleibt, die sich einer Schulteroperation unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre alt
  • Patienten, die sich einer Schulteroperation unter Regional- und Allgemeinanästhesie unterziehen sollen

Ausschlusskriterien:

  • Ambulante Operation
  • Patienten, die sich einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterziehen sollen
  • Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher
  • Patienten unter chronischer Opioidtherapie
  • Opioidmissbrauch
  • Kontraindikation für Allgemeinanästhesie
  • Kontraindikation für Regionalanästhesie
  • Kontraindikation für Analgetika (Morphinsulfat, nichtsteroidale Antirheumatika oder Paracetamol)
  • Jede in der Gebrauchsanweisung des Prüfgeräts aufgeführte Kontraindikation
  • Unfähigkeit, einen Selbsteinschätzungsfragebogen auszufüllen
  • Unfähigkeit, eine Nachuntersuchung für 72 Stunden postoperativ sicherzustellen
  • Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neurostimulationsgruppe
Der Katheter wird präoperativ platziert und zur Durchführung des Interskalenusblocks verwendet. Postoperative periphere Nervenstimulationstherapie wird bei Schmerzen eingeleitet. Stimulationssitzungen von etwa 20 Minuten werden durchgeführt, wobei die Parameter gemäß der Wahrnehmung des Patienten innerhalb eines patientenzentrierten Neuromodulationsansatzes angepasst werden. Die Stimulationseinstellungen können vom Arzt angepasst werden (20-100 Hz, Impulsbreite 0,1 ms, Intensität 0,1-0,5 mA), mit maximal drei Sitzungen pro Tag. Wenn diese Strategie keine ausreichende Analgesie bietet, wird eine Rettungsanalgesie verabreicht.
Gerät: Experimentell: Neurostimulationsgruppe
Der Katheter wird präoperativ platziert und zur Durchführung des Interskalenusblocks verwendet. Postoperativ wird bei Schmerzen eine periphere Nervenstimulationstherapie eingeleitet. Es werden Stimulationssitzungen von etwa 20 Minuten durchgeführt, wobei die Parameter gemäß der Patientenwahrnehmung innerhalb eines patientenzentrierten Neuromodulationsansatzes angepasst werden. Die Stimulationseinstellungen können vom Arzt geändert werden (20-100 Hz, Pulsbreite 0,1 ms, Intensität 0,1-0,5 mA), mit maximal drei Sitzungen pro Tag. Wenn diese Strategie keine ausreichende Analgesie bietet, wird eine Rettungsanalgesie verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine präoperative Regionalanästhesie zur Durchführung eines Interskalenusblocks. Bei postoperativen Schmerzen erhalten die Patienten eine Rettungsanalgesie.
Gerät: Kontrollgruppe
Aktiver Vergleich: Kontrollgruppen-Arm-Beschreibung: Patienten in der Kontrollgruppe erhalten präoperative Regionalanästhesie zur Durchführung eines interskalenären Blocks.
Bei postoperativen Schmerzen erhalten die Patienten Rettungsanalgesie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Morphinverbrauch 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Operationssaal bis zu 48 Stunden postoperativ
Der kumulative Morphin-Sulfat-Verbrauch von der Entlassung aus dem Operationssaal bis 48 Stunden nach der Operation
Von der Entlassung aus dem Operationssaal bis zu 48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitaufwand für die Platzierung des Katheters
Zeitfenster: Vor der Operation (Tag 0)
Zeitaufwand für die Platzierung eines peripheren Nervenstimulationskatheters, definiert als das Intervall vom Beginn der sterilen Vorbereitung bis zum Abschluss der Katheterfixierung
Vor der Operation (Tag 0)
Schmerzintensität während der Anlage einer Regionalanästhesie
Zeitfenster: Vor der Operation (Tag 0)
Schmerzintensität während der Platzierung der Regionalanästhesie, bewertet anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz anzeigt
Vor der Operation (Tag 0)
Postoperative Schmerzintensität
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Aufwachstation (PACU) bis zu 72 Stunden postoperativ
Patientenberichtete postoperative Schmerzintensität, bewertet anhand einer 0-10 visuellen Analogskala (VAS), wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen bedeutet
Von der Aufnahme in die Aufwachstation (PACU) bis zu 72 Stunden postoperativ
Diaphragmen-Exkursion mittels Ultraschall beurteilt
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
Atemfunktionsbeurteilung mittels Zwerchfellultraschall zur Messung der Zwerchfelexkursion.
Von der Entlassung aus dem Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
Schnüffelnasale inspiratorische Druckmessung (SNIP)
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Operationssaal bis zu 24 Stunden postoperativ
Beurteilung der Atemfunktion mittels Messung des inspiratorischen Schnüffeldrucks über die Nase
Von der Entlassung aus dem Operationssaal bis zu 24 Stunden postoperativ
Maximaler Exspirationsdruck (MEP)
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
Beurteilung der Atemfunktion mittels Messung des maximalen Exspirationsdrucks
Von der Entlassung aus dem Operationssaal bis 24 Stunden postoperativ
Gesamter Verbrauch an Bedarfsanalgetika innerhalb von 72 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: Von der Entlassung aus dem Operationssaal bis zu 72 Stunden postoperativ
Kumulativer Morphinsulfatverbrauch während der ersten 72 Stunden postoperativ
Von der Entlassung aus dem Operationssaal bis zu 72 Stunden postoperativ
Funktionelle Erholung
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Funktionelle Genesung 72 Stunden postoperativ, bewertet mit dem Questionnaire of Recovery-15 (QoR-15). Der Gesamtscore reicht von 0 (schlechteste Genesung) bis 150 (beste Genesung).
72 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL24_0044
  • 2024-A02821-46 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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