어깨 수술 후 수술 후 통증에 대한 경피적 말초 신경 자극술(PPNS) (STIM-SHOULDER)
2026년 3월 30일 업데이트: University Hospital, Montpellier
주관절 수술 후 통증에 대한 경피적 말초 신경 자극(PPNS): 전향적 비교 무작위 연구
다양한 진통법과 국소마취를 포함한 수술 후 회복 증진(ERAS) 프로토콜의 도입에도 불구하고, 어깨 수술 후 통증은 여전히 충분히 통제되지 않고 있습니다.
경피 말초 신경 자극(PPNS)은 수술 후 통증 관리에 대한 잠재적 대안 전략을 제시합니다.
이 전향적 무작위 연구는 어깨 수술 후 통증 조절을 위한 PPNS의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
모든 환자는 초음파 유도 하에 시행되는 전방 경부 근간 차단을 포함한 다중 방식의 통증 완화 치료를 받게 됩니다.
실험군에 무작위 배정된 환자는 수술 후 말초 신경 자극을 가능하게 하는 신경주위 카테터를 받게 됩니다. 이 연구의 목적은 자극 카테터를 사용한 경피적 말초 신경 자극이 견관절 수술을 받는 환자들의 호흡 기능을 보존하면서 수술 후 통증 강도를 감소시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xavier Capdevila
- 이메일: x-capdevila@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sophie Bringuier
- 전화번호: +33467338661
- 이메일: s-bringuierbranchereau@chu-montpellier.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier
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연락하다:
- Xavier CAPDEVILA, MD
- 전화번호: +33467338256
- 이메일: x-capdevila@chu-montpellier.fr
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연락하다:
- Lucas DEFFONTIS, MD
- 이메일: l-deffontis@chu-montpellier.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 국소 마취 및 전신 마취 하에서 어깨 수술을 예정한 환자
제외 기준:
- 외래 수술
- 자기 공명 영상(MRI)을 예정한 환자
- 심박 조율기가 이식된 환자
- 만성 오피오이드 요법을 받고 있는 환자
- 오피오이드 남용
- 전신 마취에 대한 금기증
- 국소 마취에 대한 금기증
- 진통제(황산 모르핀, 비스테로이드성 항염증제 또는 아세트아미노펜)에 대한 금기증
- 연구용 의료기기 사용 설명서에 기재된 모든 금기증
- 자기 평가 설문지를 완료할 수 없음
- 수술 후 72시간 동안의 추적 관찰을 보장할 수 없음
- 서면 동의서 미비
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 뉴로스티뮬레이션 그룹
카테터는 수술 전에 삽입되어 전경근간 차단을 수행하는 데 사용됩니다.
통증 발생 시 수술 후 말초 신경 자극 요법이 시작됩니다.
환자 중심 신경 조절 접근법 내에서 환자의 지각에 따라 매개변수를 조정하여 약 20분 동안의 자극 세션이 제공됩니다.
자극 설정은 의사에 의해 수정될 수 있으며(20-100 Hz, 펄스 폭 0.1 ms, 강도 0.1-0.5 mA), 하루 최대 세션은 3회입니다.
이 전략으로 충분한 진통 효과를 얻지 못할 경우, 구제 진통제가 투여됩니다.
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카테터는 수술 전에 삽입되어 전방 경사근간 차단을 시행하는 데 사용됩니다.
통증이 발생할 경우 수술 후 말초 신경 자극 치료가 시작됩니다.
환자 중심의 신경 조절 접근법 내에서 환자의 지각에 따라 매개변수를 조정하여 약 20분 동안의 자극 세션이 제공됩니다.
의사는 자극 설정을 변경할 수 있으며(20-100 Hz, 펄스 폭 0.1 ms, 강도 0.1-0.5 mA), 하루 최대 세션은 3회입니다.
이 전략으로 적절한 진통 효과를 얻지 못할 경우, 구제 진통제가 투여됩니다.
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활성 비교기: 대조군
대조군 환자는 전두근간 차단을 수행하기 위해 수술 전 국소 마취를 받게 됩니다.
수술 후 통증이 발생할 경우, 환자는 구제 진통제를 투여받게 됩니다.
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Active Comparator: Control Group Arm Description: 대조군 환자는 전신 마취 전에 경부 신경총 차단을 시행하기 위해 수술 전 국소 마취를 받게 됩니다.
수술 후 통증이 발생할 경우, 환자는 구제 진통제를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 48시간 누적 모르핀 소비량
기간: 수술실 퇴실부터 수술 후 48시간까지
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수술실 퇴실부터 수술 후 48시간까지의 누적 황산 모르핀 소비량
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수술실 퇴실부터 수술 후 48시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 배치에 필요한 시간
기간: 수술 전 (0일차)
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말초 신경 자극 카테터 삽입에 소요되는 시간, 이는 멸균 준비 시작부터 카테터 고정 완료까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
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수술 전 (0일차)
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지역 마취 시행 시 통증 강도
기간: 수술 전 (0일차)
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지역 마취 시행 중 통증 강도는 0-10 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되며, 0은 통증 없음을, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다
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수술 전 (0일차)
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수술 후 통증 강도
기간: 입원부터 수술 후 회복실(PACU)까지 그리고 수술 후 72시간까지
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환자가 보고한 수술 후 통증 강도는 0-10 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었으며, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
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입원부터 수술 후 회복실(PACU)까지 그리고 수술 후 72시간까지
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초음파로 평가한 횡격막 움직임
기간: 수술실 퇴실부터 수술 후 24시간까지
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횡격막 초음파를 이용한 호흡 기능 평가로 횡격막 운동 범위를 측정합니다.
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수술실 퇴실부터 수술 후 24시간까지
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코 흡입 압력 측정 (SNIP)
기간: 수술실 퇴실 후부터 수술 후 24시간까지
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후각 코 흡기 압력 측정을 사용한 호흡 기능 평가
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수술실 퇴실 후부터 수술 후 24시간까지
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최대 호기 압력 (MEP)
기간: 수술실 퇴실부터 수술 후 24시간까지
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최대 호기 압력 측정을 이용한 호흡 기능 평가
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수술실 퇴실부터 수술 후 24시간까지
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수술 후 72시간 동안 총 구제 진통제 소비량
기간: 수술실 퇴실 후부터 수술 후 72시간까지
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수술 후 첫 72시간 동안의 누적 황산 모르핀 소비량
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수술실 퇴실 후부터 수술 후 72시간까지
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기능 회복
기간: 수술 후 72시간
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수술 후 72시간에 Recovery-15 설문지(QoR-15)를 사용하여 평가한 기능적 회복.
전체 점수 범위는 0(최악의 회복)부터 150(최상의 회복)까지입니다.
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수술 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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